Klinische Studien: Risiko-adaptiertes Monitoring ist intensivem Monitoring vor Ort nicht unterlegen
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Verglichen mit risiko-adaptierten Monitoring ist der mögliche Zusatznutzen eines intensiven Monitorings vor Ort vernachlässigbar. Das hat die ADAMON-Studie gezeigt, die prospektiv und randomisiert untersucht hat, ob ein studienspezifisches, risikoadaptiertes Monitoring in klinischen Studien ebenso effektiv ist wie eine intensive Monitoring-Strategie. Die Ergebnisse sind jetzt in Clinical Trials publiziert worden.
Unter den beiden verglichenen Monitoringstrategien war die Rate der Auditfindings hoch. Dabei benötigt risiko-adaptiertes Monitoring weniger als 50 Prozent an Ressourcen. Es konnte gezeigt werden, dass Risiko-adaptiertes Monitoring vor Ort ein sinnvoller Bestandteil der Qualitätskontrolle ist. Es erscheint ausreichend, eine Stichprobe von Patienten zu kontrollieren, um systematische Probleme in der Durchführung klinischer Studien zu identifizieren.
Unabhängig von der Monitoringstrategie legen die im ADAMON-Projekt gefundenen Häufungen von Auditfindings nahe, dass komplizierte, überspezifizierte oder unzureichend erklärte Studienvorgaben (Prüfplan) hohe Fehlerraten mitverursachen. Grundsätzlich kann keine Monitoringstrategie Fehler beheben, die in Design und Implementation einer Studie gemacht wurden. Vor-Ort-Monitoring ist einzubetten in ein umfassendes Qualitätsmanagement inklusive zentraler Monitoringstrategien, welches den gesamten Lebenszyklus einer Studie begleitet.
In die Metastudie wurden 13 nicht-kommerzielle klinische Studien eingeschlosen
Die Planung der Studie war in der TMF-Arbeitsgruppe Management klinischer Studien abgestimmt und mit einem entsprechenden Community-Votum zur Förderung eingereicht worden. Das BMBF förderte die Metastudie, in die insgesamt 13 verschiedene nicht-kommerzielle klinische Studien eingeschlossen wurden, von 2008 bis 2016 mit rund 2,3 Millionen Euro.
Die Ergebnisse der Studien waren im Juni 2016 zunächst in einem Expertenworkshop in Berlin diskutiert und im Mai 2017 im Rahmen einer Invited Session zu "Balancing on-site and central monitoring: where does new evidence lead us?“ in Liverpool auf der 4t5h International Clinical Trials Methodology Conference (ICTMC) and the 38th Annual Meeting of the Society for Clinical Trials vorgestellt worden. Im August 2017 sind die Ergebnisse als open-access-Publikation in der Zeitschrift Clinical Trials veröffentlicht worden.
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