Projekte

Nach einem Workshop zur Sichtung und Zusammenfassung der bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung der Datenschutz­konzepte im Herbst 2005 hat die TMF Anfang 2006 ein Projekt zur Überarbeitung und Fortschreibung der generischen Datenschutz­konzepte gestartet. Ziel des Projektes ist die Erarbeitung eines weiterentwickelten generischen Datenschutzkonzepts der medizinischen Verbund­forschung.

Um dem Informations­bedürfnis bezüglich Mobile Computing in den Forschungs­verbünden nachzukommen und zugleich das vorhandene Wissen für möglichst viele Verbünde nutzbar zu machen, hat die TMF im Dezember 2005 einen Workshop durchgeführt, in dem in einem umfassenden Programm insbesondere die vorhandenen Projekte und Anwendungs­fälle ausführlich präsentiert wurden.

In diesem Projekt sind die auf dem internen CDISC-Workshop "Koordination von CDISC-Aktivitäten innerhalb der TMF" (Februar 2004) betrachteten Anwendungsfälle für CDISC-Standards im Detail spezifiziert worden.

Mit Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittel­gesetzes (AMG) im August 2004 sind die Anforderungen an klinische Studien deutlich gestiegen. Auf Basis einer umfangreichen Recherche wurden ausführliche Schulungs­unterlagen erstellt, die das Informations­bedürfnis verschiedener Adressatengruppen wie Studien­gruppenleiter oder Prüfärzte berücksichtigen.

Um eine rasche und preisgünstigere Implementation konzept­konformer Lösungen in möglichst vielen Netzwerken zu fördern – die die erforderliche Weiter­entwicklung dieser Konzepte möglich macht – sollte die seit 1.1.2004 produktiv eingesetzte Lösung des Kompetenznetzes CED für das „Konzept A“ der generischen Datenschutz­konzepte so dokumentiert werden, dass es mit Hilfe dieser Dokumentation jedem qualifizierten IT-Mitarbeiter in einem beliebigen Netz unschwer möglich ist, diese Lösung bei sich zu installieren.