Schriftenreihe: Projektergebnisse aus der TMF und Referenzwerke zur Gesundheitstelematik 

Mit der Veröffentlichung der Generischen Datenschutzkonzepte startete die TMF im Frühjahr 2006 ihre eigene Schriftenreihe zur Telematik in der Medizinischen Forschung. Bei der Medizinisch Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft (MWV) publiziert sie Ergebnisse aus ihren Projekten sowie Referenzwerke zur Telematik in der medizinischen Forschung. Mit der Publikation ihrer Ergebnisse stellt die TMF unter anderem Checklisten, Schulungsunterlagen, Leitfäden und Rechtsgutachten zur Verfügung, die für die praktische Arbeit in vernetzten medizinischen Forschungsvorhaben einen erheblichen Wert besitzen.

Die Bücher können per Mail oder Fax bei der Geschäftsstelle der TMF, aber auch im Buchhandel oder beim Verlag bestellt werden.

Band 9: Qualitätsmanagement von Hochdurchsatz-Genotypisierungsdaten

Qualität in der Hochdurchsatz-Genotypisierung ist machbar – praktische Empfehlungen für die Verarbeitung und Analyse der Daten

Seit geraumer Zeit werden genetische Assoziationsstudien relativ erfolgreich mit Hochdurchsatzverfahren durchgeführt. Diese Verfahren basieren auf der Anwendung hoch integrierter und äußerst leistungsfähiger Microarray-Technologien, die allerdings auch eine Reihe praktischer Probleme mit sich bringen. Fehler quellen ergeben sich auf der gesamten Prozessierungsschiene, so dass keine hundertprozentige Verlässlichkeit der erzeugten qualitativen Genotypisierungsdaten gegeben ist.

Mit diesem Buch liegen nun breit abgestimmte Empfehlungen zur Qualitätssicherung von Daten vor, die bei der Hochdurchsatz-Genotypisierung generiert werden. Die behandelten Fragen reichen von Problemen der Validität und Plausibilität über die Erkennung und Vermeidung von Fehlern bis hin zu Anforderungen an Datenhaltung und Datentransfer. Die Autoren haben die verschiedensten Verfahren der Verarbeitung und Analyse von Genotypisierungsdaten systematisch nach Qualitätsgesichtspunkten geprüft, verglichen und bewertet.

Zusätzlich zum Buch stellt die TMF ein Software-Tool und verschiedene Arbeitsmaterialien zur Verfügung, die im Produktbereich der TMF-Website heruntergeladen werden können.

 
Krawczak | Freudigmann (Hrsg.):
Qualitätsmanagement von Hochdurchsatz-Genotypisierungsdaten
1. Auflage, 154 Seiten, Dezember 2011
€ 39,95 [D], ISBN: 978-3-941468-58-0

Band 8: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Medizinprodukte entwickeln – Einführung und praktische Handlungshilfen zum regulatorischen Prozess

Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.

Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.

Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.

 
Mildner (Hrsg.):
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
1. Auflage, 154 Seiten, Dezember 2011
€ 39,95 [D], ISBN: 978-3-941468-29-0

Band 7: Verwertungsrechte in der vernetzten medizinischen Forschung

Rechtsgutachten zur Wertschöpfung beim Datenaustausch zwischen medizinischer Versorgung und Forschung

Sowohl in der Patientenversorgung als auch in der medzinischen Forschung werden permanent Wissen, Daten, Ergebnisse, Dienstleistungen und Produkte erzeugt, deren Wert jedoch häufig nur schwer eingeschätzt werden kann. Es werden ebenso Daten aus der Versorgung für die Forschung bereitgestellt wie umgekehrt Ergebnisse medizinischer Forschung in die Patientenversorgung einfließen.

Dabei behindern neben unterschiedlichen Datenstandards und oft uneinheitlichen IT-Infrastrukturen auch ungeklärte rechtliche Fragestellungen den gegenseitigen Datentransfer. So ist häufig unklar, ob die Ergebnisse rechtlich geschützt sind, welche Vorgaben hierfür gelten, welchem Beteiligten die jeweiligen Rechte zustehen und wie diese übertragen werden können.

Das vorliegende Gutachten beleuchtet den Wertschöpfungsprozess, bei dem durch erheblichen Arbeitsaufwand und Ressourceneinsatz in verschiedenen Stufen Mehrwert geschaffen wird. Dabei liegt der Fokus auf verwertungsrechtlichen Fragen, während datenschutzrechtliche Fragen in zahlreichen anderen Publikationen der TMF thematisiert werden.

Mögliche Schutzobjekte wie Einzeldaten, Datensammlungen, Studien, Computerprogramme oder Erfindungen und die verschiedenen Schutzkonzepte – vom Urheber- bis zum Vertragsrecht – werden in diesem Band der TMF-Schriftenreihe systematisch vorgestellt. Die Autoren erläutern ausführlich Fragen, die sich jeweils aus Sicht der beteiligten Patienten, Ärzte und Forschungsnetze stellen. Die Schlussfolgerungen übertragen sie in konkrete Empfehlungen und in Hinweise zur Vertragsgestaltung. Musterverträge runden das Buch ab.

Goebel | Scheller:
Verwertungsrechte in der vernetzten medizinischen Forschung
1. Auflage, 172 Seiten, Dezember 2008
€ 39,95 [D], ISBN 978-3-939069-99-7

1. Infoblatt zu Band 7 [pdf]

Band 5: Biomaterialbanken

Checkliste zur Qualitätssicherung

Biobanken gelten als international nachgefragte Schlüsselressource für die Erforschung der komplexen moleku­laren Mechanismen zur Pathophysiologie von Erkrankungen mit erblichen Komponenten. Um sicherzustellen, dass diese wertvollen Materialsammlungen langfristig wissenschaftlich nutzbar sind, ist in der TMF im Rahmen eines umfassenden Biobanken-Projektes eine allgemeine Richtlinie zur Organisation und Qualitätssicherung für den Aufbau und Betrieb von Biobanken erarbeitet worden.

Nach der Publikation des Rechtsgutachtens zum Aufbau und Betrieb von Biobanken im Jahr 2006 steht der Forschergemein­schaft mit dem fünften Band der TMF-Schriftenreihe nun eine Umsetzungshilfe zur Verfügung, die den Anwender sowohl beim Aufbau eines neuen als auch bei der Anpassung eines bestehenden Qualitätsmanagementsystems unterstützt.

Basis der Handreichung ist eine Sichtung der Anforderungen, wie sie in Gesetzestexten, Richtlinien oder wissenschaftlichen Arbeiten formuliert werden. Eine kommentierte Itemliste deckt die relevanten Fragestellungen für den Aufbau und die Evaluation des Qualitätsmanagementsystems einer Biobank ab, für die die Autoren jeweils ein Standardvorgehen bzw. eine Standardlösung vorschlagen.

Die Gliederung der Itemliste verfolgt logisch den Weg der Probe von der Gewinnung bis zur Auslagerung und Weiter­gabe. Mit der abschließenden Checkliste kann der Anwender strukturiert überprüfen, ob alle relevanten Anforderungen für die Qualitätssicherung seiner Biobank beachtet wurden.
 
Kiehntopf | Böer:
Biomaterialbanken – Checkliste zur Qualitätssicherung
unter Mitarbeit von J. Goebel
1. Auflage, 201 Seiten, Februar 2008
€ 49,95 [D], ISBN 978-3-939069-56-0

1. Infoblatt zu Band 5 [pdf]

Band 4: Datenqualität in der medizinischen Forschung

Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern 

Der Nutzen krankheitsbezogener wissenschaftlicher Kohortenstudien und Register, wie sie von Kompetenznetzen in der Medizin
und anderen medizinischen Forschungsverbünden aufgebaut werden, hängt ganz wesentlich von der Qualität der dort erfassten Daten ab. Allerdings ist gerade die Bestimmung der Datenqualität in Kohortenstudien und Registern nicht ganz einfach und daher häufig nicht exakt bekannt.

Vor diesem Hintergrund lautete das Ziel eines von der TMF geförderten Projektes, wissenschaftlich abgesicherte Leitlinien zur effizienten Sicherstellung einer hohen Datenqualität für Kohortenstudien und Register zu entwickeln. Dabei sollte vor allem ein innovatives Konzept zum adaptiven Monitoring definiert werden, das es erlaubt, die qualitätssichernden Aktivitäten an die vorgefundene Datenqualität dynamisch anzupassen.

Die vorliegende Leitlinie enthält Empfehlungen zum Management der Datenqualität von Registern und Kohortenstudien. Es werden Qualitätsindikatoren beschrieben und für diese Checklisten bereitgestellt. Damit ist sie ein wichtiger Bestandteil im vielfältigen Instrumentarium an sinnvollen Maßnahmen zur Verbesserung und Sicherung der Datenqualität in der medizinischen Forschung. Sie wendet sich an Verantwortliche für das Datenmanagement und die Qualitätssicherung in Studien- oder Registerzentralen bei Kohortenstudien und medizinischen Registern.

Abgerundet wird der vierte Band der TMF-Schriftenreihe durch eine umfassende Literaturanalyse sowie die Ergebnisse einer Expertenbefragung. Überdies ist auf Basis der Leitlinie ein unterstützendes Software-Paket entwickelt worden.

Nonnemacher | Weiland | Stausberg:
Datenqualität in der medizinischen Forschung
1. Auflage, 228 Seiten, April 2007
€ 49,95 [D], ISBN 978-3-939069-36-2 

1. Infoblatt zu Band 4 [pdf]

Band 3: Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung 

Informed consent - praktische Hilfestellung für klinische Forscher 

Eine wesentliche Grundlage für die rechtssichere Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von pseudonymisierten Patientendaten in Studien und Forschungsvorhaben ist die Patienteneinwilligung. Daraus resultiert ein hoher Anspruch an den Informationsgehalt und die eindeutige Dokumentation des Patientenwillens in Bezug auf das jeweilige Projekt. Bei der Formulierung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung sind medizinische, ethische und datenschutzrechtliche Vorgaben zu beachten.

Mit dem dritten Band der TMF-Schriftenreihe liegt nun ein Referenzwerk vor, das den Anwendern ermöglicht, auf der Basis von relevanten, dokumentierten und kommentierten
Quellen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen zu erstellen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Neben den Vorgaben zur Erstellung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung für einwilligungsfähige Erwachsene sind auch die besonderen Vorgaben enthalten, die bei der Verarbeitung von Biomaterialien im Rahmen von konkreten Forschungsvorhaben oder auch bei der Errichtung von Biomaterialbanken berücksichtigt werden müssen.

Harnischmacher | Ihle | Berger | Goebel | Scheller:
Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung
Grundlagen und Anleitung für die klinische Forschung
1. Auflage, Dezember 2006
Softcover, 176 Seiten, 16,5 x 24 cm
€ 44,95 [D], ISBN 978-3-939069-25-6

1. Infoblatt zu Band 3 [pdf]

Band 2: Biomaterialbanken - Rechtliche Rahmenbedingungen 

Wildwuchs verhindern, langfristige Nutzung ermöglichen 

Der Aufbau und Betrieb von großen Biomaterialbanken wird zunehmend wichtiger: Materialbanken, die Proben langfristig für medizinisch-wissenschaftliche Analysen verfügbar machen, bieten ein großes Potential für die Klärung drängender Fragen der medizinischen Forschung. Dies gilt besonders, wenn die Proben mit Daten zum Erkrankungsverlauf der jeweiligen Patienten zusammengeführt werden.

Die zunehmende Vernetzung in der biomedizinischen Forschung führt auch zum Aufbau übergreifender Daten- und Probensammlungen. Dabei stellt sich eine Vielzahl von rechtlichen und organisatorischen Fragen, für die in Deutschland bisher eine eindeutige Regelung fehlte. Die TMF hat diese Fragen aufgegriffen und in einem interdisziplinären Projekt viele Aspekte geklärt, die den Forschern nun in Form von Handlungsleitfäden und Mustertexten an die Hand gegeben werden. Der vorliegende zweite Band der TMF-Schriftenreihe beleuchtet aus juristischer Sicht die rechtlichen Rahmenbedingungen für den Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken.

1. umfassendes Rechtsgutachten
2. Zusammenstellung der Rechtsvorschriften
3. Musterverträge können von der TMF zur Verfügung gestellt werden

Simon | Paslack | Robienski | Goebel | Krawczak:
Biomaterialbanken – Rechtliche Rahmenbedingungen
1. Auflage, 240 Seiten, September 2006
€ 69,95 [D], ISBN 978-3-939069-14-0

1. Infoblatt zu Band 2 [pdf]

Band 1: Generische Lösungen zum Datenschutz für die Forschungsnetze in der Medizin 

Datenschutz und medizinische Forschung sind vereinbar 

Eine der großen Herausforderungen für die medizinische Forschung ist es, klinische Studien über längere Zeiträume an großen Patientenkollektiven durchzuführen. Die historisch gewachsene, strikte Datenschutzgesetzgebung in Deutschland erlaubt die hierzu notwendige, zentrale Zusammenführung patientenbezogener Daten allerdings meist nicht.

Die „Generischen Lösungen der TMF zum Datenschutz für die Forschungsnetze in der Medizin“ helfen, eine wesentliche Hürde im Bereich der medizinisch-wissenschaftlichen Zusammenarbeit zu beseitigen. Sie ermöglichen, den Informationsfluss von der Klinik
zur Wissenschaft und aus der Wissenschaft in die Regelversorgung nachhaltig zu optimieren. Ihr Einsatz erlaubt den Verzicht auf teure „datenschutzrechtliche Eigenkonstruktionen“.

1. umfassender Überblick über das Themenfeld Datenschutz und medizinische Forschung
2. lösungsorientierter Ansatz
3. Orientierungshilfen zur praktischen Umsetzung

Reng | Debold | Specker | Pommerening:
Generische Lösungen zum Datenschutz
für die Forschungsnetze in der Medizin
120 Seiten, 12 Abbildungen, März 2006
€ 39,95 [D], ISBN 987-3-939069-04-1

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