Forschungsdatengesetz: TMF und Deutsche Hochschulmedizin nehmen Stellung zum Referentenentwurf

Die Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V.) hat gemeinsam mit der Deutschen Hochschulmedizin e. V. eine Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung (Forschungsdatengesetz) veröffentlicht.

Der Referentenentwurf enthält wichtige Ansätze zur Verbesserung der Nutzung, Verknüpfung und Bereitstellung von Forschungsdaten in Deutschland. Um die Forschung zu stärken, zielt das Gesetz darauf ab:

Daten aus unterschiedlichen Quellen datenschutzkonform zusammenzuführen,
Datensilos aufzulösen,
Bürokratie abzubauen sowie
die internationale Wettbewerbsfähigkeit zu erhöhen.

Diese Zielsetzung begrüßen und unterstützen die TMF und die Deutsche Hochschulmedizin ausdrücklich für den Bereich der Gesundheitsforschung. Gleichzeitig zeigt der Entwurf jedoch an zentralen Stellen noch deutliche Unschärfen, Inkonsistenzen und Auslegungsprobleme, die die praktische Umsetzung und Rechtssicherheit beeinträchtigen könnten.

Dies betrifft vor allem die Definitionen datenhaltender und datenanbietender Stellen, die Rolle von Hochschulen, Universitätsklinika und weiteren wissenschaftlichen Einrichtungen sowie die damit verbundenen Pflichten und Verantwortlichkeiten, insbesondere an den Schnittstellen von Forschungsdatengesetz (FDG) und für den Gesundheitsbereich bereits existierenden, einschlägigen regulatorischen Vorgaben wie insbesondere dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und der EU-Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS).

Zudem drohen an mehreren Stellen neue bürokratische Belastungen zu entstehen, insbesondere durch doppelte Prüfprozesse, unklare Akkreditierungsanforderungen und eine uneinheitliche bzw. in ihrer Zuständigkeit unklare Datenschutzaufsicht bei länderübergreifenden Vorhaben.

Sehr zu begrüßen ist, dass die notwendige Zusammenführung und Verknüpfung von Daten aus unterschiedlichen Quellen und die hierfür notwendige Einführung eines übergreifenden permanenten Forschungspseudonyms im Entwurf adressiert wird. Hinsichtlich der Identifikationsnummer an Verfahren der Verwaltungsdigitalisierung anzuknüpfen, ist ein innovativer Ansatz. Da Datenverknüpfung zu Forschungszwecken allerdings auch jenseits des Geltungsbereichs des FDG (zumindest für den Gesundheitsforschungsbereich) dringend vonnöten ist, wird hierzu ein durchgängiges Fachkonzept benötigt, in das andere regulatorische Vorgaben einbezogen werden.

Vor diesem Hintergrund fordern die zeichnenden Verbände und Organisationen eine Präzisierung zentraler Begrifflichkeiten, eine bessere Abstimmung mit bestehenden Gesetzen, eine Entlastung staatlicher Forschungseinrichtungen sowie die Sicherstellung praktikabler, skalierbarer und wissenschaftsfreundlicher Verfahren, um die im Entwurf angelegten Potenziale vollständig heben zu können.