Gesundheitsdaten für KI-Innovationen in der Biotechnologie nutzbar machen

Mit dem Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS) entsteht ein gemeinsamer europäischer Rahmen für die Nutzung von Gesundheitsdaten in Forschung und Innovation. Doch zwischen den rechtlichen Möglichkeiten des Datenzugangs und der Entwicklung marktfähiger KI-Anwendungen liegen zahlreiche technische, organisatorische und regulatorische Herausforderungen.

Hier setzt das EU-geförderte Projekt SCAILED – Scale-up Biotech AI Innovation by Leveraging Responsible Data Use under the European Health Data Space an. Das Konsortium umfasst 50 Projektpartner aus 20 EU-Mitgliedstaaten. Gemeinsam wollen sie erproben, wie hochwertige Gesundheitsdaten innerhalb des EHDS für KI-basierte Biotech-Innovationen erschlossen und erfolgreiche Entwicklungen in die praktische Anwendung überführt werden können.

Von fragmentierten Dateninfrastrukturen zu einem europäischen Innovationsökosystem

Ein Schwerpunkt des Projekts liegt auf der Vernetzung bestehender Gesundheitsdateninfrastrukturen. Diese sollen interoperabel und föderiert zusammenarbeiten können, damit Daten für Forschung und KI-Entwicklung nutzbar werden, ohne sie an einem zentralen Ort zusammenführen zu müssen.

Beim Kick-off standen deshalb die methodischen Grundlagen des Projekts sowie die Pilotintegration von Dateninfrastrukturen in den EHDS auf der Agenda. An konkreten Biotech-Anwendungsfällen soll untersucht werden, wie Datenzugang, technische Interoperabilität und verantwortungsvolle Datennutzung unter realistischen Bedingungen zusammenspielen.

Ein weiteres Ziel ist die Entwicklung eines sogenannten Pathfinder-Systems. Es soll Innovatoren dabei unterstützen, sich in den unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen zurechtzufinden – vom EHDS und der europäischen KI-Verordnung bis zu weiteren für Biotech-Anwendungen relevanten Regelwerken.

Darüber hinaus beschäftigt sich SCAILED mit der Frage, wie erfolgreiche KI-Pilotprojekte mithilfe europäischer AI Factories zu skalierbaren Anwendungen weiterentwickelt werden können.

TMF stärkt regulatorische Klarheit und verantwortungsvolle Datennutzung

Die TMF verantwortet im Projekt gemeinsam mit weiteren Partnern das Arbeitspaket zu Regulatory Clarity & Ethics. Im Mittelpunkt steht die Frage, unter welchen rechtlichen und organisatorischen Voraussetzungen bestehende und zukünftige Gesundheitsdateninfrastrukturen in den EHDS eingebunden werden können. Dazu sollen praxisorientierte Leitlinien und Handlungsempfehlungen entstehen, die Dateninfrastrukturen und weiteren Akteuren Orientierung bei der Umsetzung der europäischen Anforderungen bieten. Neben rechtlichen Fragen berücksichtigt das Projekt auch ethische Aspekte der Gesundheitsdatennutzung und die Perspektiven unterschiedlicher Interessengruppen. Beim Kick-off stellten Irene Schlünder und Aleksandra Naydenova von der TMF die geplanten Arbeiten in diesem Bereich vor.

Das zweitägige Auftakttreffen in Luxemburg diente dazu, die verschiedenen Arbeitsbereiche des Projekts aufeinander abzustimmen und die nächsten Umsetzungsschritte festzulegen. Neben Dateninfrastrukturen und regulatorischen Anforderungen stehen insbesondere die Zusammenarbeit mit relevanten Stakeholdern, konkrete Biotech-Anwendungsfälle und die Integration von AI Factories im Fokus.

SCAILED verfolgt damit einen umfassenden Ansatz: Das Projekt will nicht nur den Zugang zu europäischen Gesundheitsdaten erleichtern, sondern auch die Voraussetzungen schaffen, damit daraus verantwortungsvoll entwickelte und skalierbare KI-Innovationen entstehen können.

Für die TMF steht dabei ein zentrales Anliegen im Vordergrund: den EHDS von der Regulierung in die Praxis zu überführen und bestehende Forschungsdateninfrastrukturen für eine rechtssichere, interoperable und innovationsfördernde Datennutzung zu stärken.