HEALTH-X dataLOFT – Legitimierter, Offener und Föderierter Gesundheitsdatenraum in GAIA-X
Die TMF entwickelt Kriterien, mit deren Hilfe beurteilt wird, wie gut die regulatorischen Anforderungen von den jeweiligen Betreibermodell-Optionen erfüllt werden können.
Hierzu wird eine sozial- und datenschutzrechtliche Bewertung von Prozessen, Strukturen und erforderlichen vertraglichen Regelungsinhalten vorgenommen, die bei der Übertragung und Speicherung von personenbezogenen Gesundheitsdaten für bestimmte Use-Cases in einer Health-X-Plattform zu beachten sind.
Zu betrachten ist zum Beispiel, ob und in welcher Form der Plattformbetreiber sicherstellen muss, dass Vereinbarungsinhalte zur Datenüberlassung oder Einwilligung zwischen einer Person/dem Patienten und App-Anbietern den rechtlichen und ethischen Anforderungen entsprechen und von diesen eingehalten werden, nicht zuletzt vor dem Hintergrund von Haftungsfragen.
Aktivitäten und Fortschritt 2022
- Vernetzung innerhalb der Arbeitspakete
- arbeitspaketübergreifende Zusammenarbeit
- Erreichung projektrelevanter Meilensteine
- Etablierung eines TMF-geführten rechtlichen Jour Fixes und Erstellung eines FAQ-Dokuments zu rechtlichen Fragen
Aktivitäten und Fortschritt 2023
- Durchführung einer Vollversammlung
- Erreichung weiterer projektrelevanter Meilensteine
- rechtlich-regulatorische Bewertung für Datenzugriff (insbesondere ePA) sowie Betreibermodell geklärt
- Zwischennachweis Februar 2023 beim Förderer eingereicht
- Gründungsversammlung EHDA e. V.
Aktivitäten und Fortschritt 2024
- Durchführung einer Vollversammlung
- Erreichung weiterer projektrelevanter Meilensteine
- rechtlich-regulatorische Bewertung für Datenzugriff (insbesondere ePA) sowie Betreibermodell geklärt
- Zwischennachweis Februar 2023 beim Förderer eingereicht (wissenschaftlich-technische Ergebnisse der Schwerpunkte (i) Datenschutzgrundverordnung (DSGVO), (ii) Einwilligungen, (iii) Use-Cases und (iv) Medizinprodukterecht)
- Gründungsversammlung EHDA e. V.
- Erarbeitung aller wesentlichen Punkte für die Erstellung eines umfassenden Datenschutzkonzeptes
Aktivitäten und Fortschritt 2025
- Ergebnisse sollen auf wissenschaftlichen Veranstaltungen (wie Symposien und Kongressen der Fachcommunity) vorgestellt sowie Teilergebnisse in Publikationsorganen veröffentlicht werden
- Datenschutzkonzept soll fertiggestellt und implementiert werden
- Kooperation TMF e. V., EHB und Charité zur Erstellung eines Datenschutzkonzeptes (basierend auf der Evaluationsstudie) wird weitergeführt
- Betreibermodelle werden abschließend definiert und rechtliche Rahmenbedingungen geklärt (PM 30), Bearbeitung/Erstellung eines Datenschutzkonzeptes sowie des regulatorischen Rahmens
- Abschlussveranstaltung vom BIH im Februar 2025
D143-01 dataLOFT (GAIA-X)
Projektleitung: Charité – Universitätsmedizin Berlin, BIH Zentrum für digitale Gesundheit
Projektzeitraum: 11/21 – 03/25
Fördersumme (Anteil TMF): 299.975 €
Förderer: Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE)
Förderkennzeichen: 68GX21001N