HEALTH-X dataLOFT – Legitimierter, Offener und Föderierter Gesundheits­datenraum in GAIA-X

Hierzu wird eine sozial- und datenschutzrechtliche Bewertung von Prozessen, Strukturen und erforderlichen vertraglichen Regelungsinhalten vorgenommen, die bei der Übertragung und Speicherung von personenbezogenen Gesundheitsdaten für bestimmte Use-Cases in einer Health-X-Plattform zu beachten sind.

Zu betrachten ist zum Beispiel, ob und in welcher Form der Plattformbetreiber sicherstellen muss, dass Vereinbarungsinhalte zur Datenüberlassung oder Einwilligung zwischen einer Person/dem Patienten und App-Anbietern den rechtlichen und ethischen Anforderungen entsprechen und von diesen eingehalten werden, nicht zuletzt vor dem Hintergrund von Haftungsfragen.
 

Aktivitäten und Fortschritt 2022

• Vernetzung innerhalb der Arbeitspakete
• arbeitspaket­übergreifende Zusammenarbeit
• Erreichung projektrelevanter Meilensteine
• Etablierung eines TMF-geführten rechtlichen Jour Fixes und Erstellung eines FAQ-Dokuments zu rechtlichen Fragen 

Aktivitäten und Fortschritt 2023

• Durchführung einer Vollversammlung
• Erreichung weiterer projektrelevanter Meilensteine
• rechtlich-regulatorische Bewertung für Datenzugriff (insbesondere ePA) sowie Betreibermodell geklärt
• Zwischennachweis Februar 2023 beim Förderer eingereicht
• Gründungsversammlung EHDA e. V.

Aktivitäten und Fortschritt 2024

• Durchführung einer Vollversammlung
• Erreichung weiterer projektrelevanter Meilensteine
• rechtlich-regulatorische Bewertung für Datenzugriff (insbesondere ePA) sowie Betreibermodell geklärt
• Zwischennachweis Februar 2023 beim Förderer eingereicht (wissenschaftlich-technische Ergebnisse der Schwerpunkte (i) Datenschutz­grund­verordnung (DSGVO), (ii) Einwilligungen, (iii) Use-Cases und (iv) Medizinprodukterecht)
• Gründungsversammlung EHDA e. V.
• Erarbeitung aller wesentlichen Punkte für die Erstellung eines umfassenden Datenschutzkonzeptes

Aktivitäten und Fortschritt 2025

• Ergebnisse sollen auf wissenschaftlichen Veranstaltungen (wie Symposien und Kongressen der Fachcommunity) vorgestellt sowie Teilergebnisse in Publikationsorganen veröffentlicht werden
• Datenschutzkonzept soll fertiggestellt und implementiert werden
• Kooperation TMF e. V., EHB und Charité zur Erstellung eines Datenschutzkonzeptes (basierend auf der Evaluationsstudie) wird weitergeführt
• Betreibermodelle werden abschließend definiert und rechtliche Rahmenbedingungen geklärt (PM 30), Bearbeitung/Erstellung eines Datenschutzkonzeptes sowie des regulatorischen Rahmens
• Abschlussveranstaltung vom BIH im Februar 2025

D143-01 dataLOFT (GAIA-X)

Projektleitung: Charité – Universitätsmedizin Berlin, BIH Zentrum für digitale Gesundheit 
Projektzeitraum: 11/21 – 03/25
Fördersumme (Anteil TMF): 299.975 €
Förderer: Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE)
Förderkennzeichen: 68GX21001N