HEALTH-X dataLOFT – Legitimierter, Offener und Föderierter Gesundheits­datenraum in GAIA-X

Die TMF entwickelt Kriterien, mit deren Hilfe beurteilt wird, wie gut die regulatorischen Anforderungen von den jeweiligen Betreibermodell-Optionen erfüllt werden können. Hierzu wird eine sozial- und datenschutzrechtliche Bewertung von Prozessen, Strukturen und erforderlichen vertraglichen Regelungsinhalten vorgenommen, die bei der Übertragung und Speicherung von personenbezogenen Gesundheitsdaten für bestimmte Use-Cases in einer Health-X-Plattform zu beachten sind. Zu betrachten ist z. B., ob und in welcher Form der Plattformbetreiber sicherstellen muss, dass Vereinbarungsinhalte zur Datenüberlassung oder Einwilligung zwischen einer Person/dem Patienten und App-Anbietern den rechtlichen und ethischen Anforderungen entsprechen und von diesen eingehalten werden, nicht zuletzt vor dem Hintergrund von Haftungsfragen.
 

Aktivitäten und Fortschritt 2022

• Vernetzung innerhalb der Arbeitspakete
• arbeitspaket­übergreifende Zusammenarbeit
• Erreichung projektrelevanter Meilensteine
• Etablierung eines TMF-geführten rechtlichen Jour Fixes und Erstellung eines FAQ-Dokuments zu rechtlichen Fragen 

Aktivitäten und Fortschritt 2023

• Durchführung einer Vollversammlung
• Erreichung weiterer projektrelevanter Meilensteine
• rechtlich-regulatorische Bewertung für Datenzugriff (insbesondere ePA) sowie Betreibermodell geklärt
• Zwischennachweis Februar 2023 beim Förderer eingereicht
• Gründungsversammlung EHDA e. V.

Aktivitäten und Fortschritt 2024

• Durchführung einer Vollversammlung
• Erreichung weiterer projektrelevanter Meilensteine
• rechtlich-regulatorische Bewertung für Datenzugriff (insbesondere ePA) sowie Betreibermodell geklärt
• Zwischennachweis Februar 2023 beim Förderer eingereicht (wissenschaftlich-technische Ergebnisse der Schwerpunkte (i) Datenschutz­grund­verordnung (DSGVO), (ii) Einwilligungen, (iii) Use-Cases und (iv) Medizinprodukterecht)
• Gründungsversammlung EHDA e. V.
• Erarbeitung aller wesentlichen Punkte für die Erstellung eines umfassenden Datenschutzkonzeptes

Ausblick 2025

• Ergebnisse sollen auf wissenschaftlichen Veranstaltungen, wie Symposien und Kongressen der Fachcommunity, vorgestellt sowie Teilergebnisse in Publikations­organen veröffentlicht werden
• Datenschutzkonzept soll fertiggestellt und implementiert werden
• Kooperation TMF e. V., EHB und Charité zur Erstellung eines Datenschutzkonzeptes (basierend auf der Evaluationsstudie) wird weitergeführt
• Betreibermodelle werden abschließend definiert und rechtliche Rahmenbedingungen geklärt (PM 30), Bearbeitung/Erstellung eines Datenschutz­konzeptes sowie des regulatorischen Rahmens
• Abschlussveranstaltung vom BIH im Februar 2025

D143-01 dataLOFT (GAIA-X)

Projektleitung: Charité – Universitätsmedizin Berlin, BIH Zentrum für digitale Gesundheit 
Projektzeitraum: 11/21 – 10/24
Fördersumme (Anteil TMF): 299.986 €
Förderer: Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK)
Förderkennzeichen: 68GX21001N