TMF-Tutorials: November und Dezember 2025

Das Tutorial führt in die Benutzung des im Herbst 2023 erstmals zur Verfügung gestellten TMF-Templates auf der Basis von Microsoft Excel zur Dokumentation einer Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) nach Art. 35 EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) ein. Zunächst werden die rechtlichen Fragen behandelt: Wann ist eine DSFA nötig, wie wird sie durchgeführt, welche Inhalte sind zwingend zu berücksichtigen und welche Konsequenzen ergeben sich aus dem Ergebnis? Anschließend werden typische Verfahren des Risikomanagements, die dabei anzustrebenden Gewährleistungsziele sowie die entsprechenden technisch-organisatorischen Maßnahmen (TOM) als Schutzinstrumente erläutert, bevor das TMF-Template vorgestellt und in einer angeleiteten Übung angewandt wird.

• Referent:innen: Dr. Knut Kaulke und Karla Riesterer (TMF e.V.)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Das Tutorium richtet sich interdisziplinär an alle, die mit Datenschutzfragen in der medizinischen Forschung konfrontiert sind.
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Notebook mit der Software Microsoft Excel ab Version 2016

Dieses Tutorial gibt einen Einblick in die Regelungen, die für die Entwicklung, Nutzung und das Inverkehrbringen von KI von Bedeutung sind. Insbesondere der Artificial Intelligence Act (AI Act) mit Bezug zur Medical Device Regulation (MDR), der Cyber Resilience Act (CRA), die NIS2-Richtlinie, die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), die neue Produkthaftungsrichtlinie sowie das Urhebergesetz.

• Referentin: Charlotte Frank (TMF e.V.)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, die einen ersten Einblick in die Regulatorik erhalten möchten. Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: –

re:forms ist eine Formulardatenerfassungssoftware (EDC) für kleine bis mittelgroße Forschungsvorhaben (Studien, Register). re:forms ist sehr generisch gehalten und kann jegliche Art von Daten erfassen. Das Data-Dictionary nutzt einen graphen-basierten Ansatz, der eine gute Übersicht über den Ablauf eines Formulars gibt. re:forms bietet auch eine funktional fast vollständige Offline-Variante für PCs an. Ebenso ist die Integration von Treuhandstellen-Funktionen (THS-Lösungen der Universitätsmedizin Greifswald) möglich. Auf der Webseite https://www.re-forms.de finden sich weitere Informationen. Die Teilnehmenden lernen grundlegende Funktionen und Features von re:forms kennen inklusive der Einrichtung eines Forschungsvorhabens. In einem Hands-On werden gemeinsam Formulare zur Datenerhebung erstellt, Daten erhoben und der Forschungsdatensatz exportiert.

• Referent: Peter Penndorf (Institut für Community Medicine / Abt. Versorgungsepidemiologie und Community Health – Universitätsmedizin Greifswald)
• Veranstaltungsformat: Präsenz/Online
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Grundkenntnisse im Bereich Durchführung wissenschaftlicher Studien (nicht AMG) sind notwendig. Ebenso Grundkenntnisse in der Bedienung von PCs.
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Eigener Windows-PC mit Internet-Verbindung. Ein Beispiel-Formular (Papier, PDF, Word) aus einer Studie (max. Länge 1-2 Seiten DIN A4 in der Druckversion).

Eine digital verarbeitete Einwilligungserklärung sichert den effizienten Zugang zu Gesundheitsdaten für die Forschung. In der Praxis spielen der Umgang mit Widerrufen und Opt-Out-Szenarien eine immer stärkere Rolle.

Dieser Workshop stellt die Möglichkeiten der digitalen Verwaltung und Analyse von Einwilligungsinformationen im Kontext von Opt-In und Opt-Out vor und gibt Einblick in die aktuell in Deutschland etablierten Spezifikationen auf Basis von HL7 FHIR.

Gemeinsam beschreiten wir aus praktischer Sicht den Weg vom Einwilligungsdokument zur modularen Einwilligungsvorlage. Mit Hilfe der etablierten Einwilligungslösung gICS® dokumentieren wir per Tablet-PC Einwilligungen, erproben Opt-Out-Szenarien und ermitteln den Einwilligungsstatus von Teilnehmenden per interoperabler FHIR Search API.

• Referenten: Dr. Martin Bialke und Christopher Hampf (Institut für Community Medicine / Abt. Versorgungsepidemiologie und Community Health – Universitätsmedizin Greifswald)
• Veranstaltungsformat: Präsenz/Online
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Dieser Workshop richtet sich an IT-Verantwortliche in Kliniken, klinischen Studien und Registern sowie Datenschutzbeauftragte. Grundlegende Kenntnisse im Bereich Datenschutz sowie im Umgang mit Docker/Docker-Compose/Docker-Desktop und HL7 FHIR sind wünschenswert und hilfreich. Weitere Informationen finden Sie hier.
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Internetfähiger Laptop mit vorinstalliertem Docker und Docker-Compose. Alternativ Docker-Desktop. Internetfähiger Tablet-PC (z. B. Android) mit QR-Code-Reader. Optional: Postman für Durchführung von FHIR Search Queries.

Die medizinische Forschung wird künftig vermehrt über Strukturen wie NUM und MII stattfinden. Datennutzungsanträge werden vermehrt durch das FDPG verhandelt und übermittelt. Für Datenlieferanten ergeben sich so neue Anforderungen, gerade wenn Daten übergreifend verknüpft werden sollen. Mit der federated Trusted Third Party (fTTP) wird ein übergreifendes, datenschutzkonformes Record Linkage realisiert. Die Teilnehmenden erhalten einen praktischen Einblick über Komponenten, die an den Standorten etabliert werden müssen. Dies umfasst die Anbindung einer Treuhandstelle an die fTTP, die Codierung von Personendaten und die Datenübermittlung an die fTTP. Dabei werden theoretische Grundlagen rund um die Pseudonymisierung, Consent Management, lokalen Prozesse und die Integration vermittelt.

• Referenten: Christopher Hampf und Dr. Martin Bialke (Institut für Community Medicine / Abt. Versorgungsepidemiologie und Community Health – Universitätsmedizin Greifswald)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Die Grundlagen werden im Tutorial vermittelt. Ein Grundverständnis im Umgang mit Docker und Docker-Compose ist wünschenswert, aber nicht erforderlich. Weitere Informationen finden Sie hier.
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Internetfähiger Laptop mit vorinstalliertem (aktuellem) Docker (z. B. Docker-Desktop unter Windows mit Windows-Subsystem for Linux (WSL)). Ggf. mit Adminberechtigung, sodass nachträglich fehlende Software installiert werden kann.

Dieses Tutorial vermittelt die Grundlagen und die wichtigsten Schritte bei der Entwicklung von Software, die unter die Medical Device Regulation (MDR) fällt. Um Methoden, z. B. Entscheidungsunterstützungssysteme, am Menschen oder in einer klinischen Prüfung anwenden zu können, müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweislich erfüllt werden. Dazu gehören neben der Erstellung der technischen Dokumentation u. a. die Anwendung eines Qualitätsmanagements, der Umgang mit Risiken durch das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 und die Umsetzung der Anforderungen an den Software-Lebenszyklus-Prozess nach DIN EN 62304. Anhand eines praxisnahen Beispiels werden die einzelnen Schritte in Gruppenarbeit exemplarisch erarbeitet und demonstriert.

• Referent:innen: Jun.-Prof. Dr.-Ing. Myriam Lipprandt (Uniklinik RWTH Aachen) und Dr. Michael Storck (Universität Münster)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Das Tutorium richtet sich an alle aus den Bereichen Informatik oder auch Medizin, die mit Fragen zur Translation konfrontiert sind. Wenig bis keine Erfahrung zur Regulatorik der MDR. Grundlagen der Softwareentwicklung wünschenswert.
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Notebook zur Bearbeitung der Aufgaben in der Gruppe und zur Präsentation der Ergebnisse

Das Tutorial richtet sich an Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, die ein Forschungsprojekt mit Routinedaten der deutschen Universitätsmedizin planen oder durchführen möchten. Im ersten Teil des Tutorials wird der Kerndatensatz der Medizininformatik-Initiative (MII) vorgestellt. Es wird erläutert, welche Daten der Kerndatensatz umfasst und welche Herausforderungen hinsichtlich der Datenqualität bei den verfügbaren Datenbeständen auftreten können. Der zweite Teil widmet sich dem Deutschen Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG). Hier lernen die Teilnehmerinnen und Teilnehmer die Prozesse der Antragstellung und Datennutzung kennen. Zudem wird gezeigt, wie die Machbarkeit spezifischer Forschungsfragen praktisch anhand von Machbarkeitsabfragen geprüft werden kann.

• Referenten: Dr. Philip Overton (TMF e.V.) und Julian Saß (Berlin Institute of Health – Charité Berlin)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Das Tutorial erfordert keine Vorkenntnisse und ist sowohl für Einsteiger als auch für erfahrene Forschende und Kliniker geeignet.
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Laptop

Für einen sinnvollen Einsatz von Anonymisierungsverfahren ist ein fundiertes Wissen erforderlich, um Nutzen und Risiken vor dem Hintergrund von konkreten Fragestellungen einschätzen zu können. Dieses Tutorial bietet ein aufeinander abgestimmtes Programm sowohl zu den theoretischen Grundlagen als auch zur praktischen Nutzung von Anonymisierungswerkzeugen. Die aktive Anwendung eines Anonymisierungswerkzeugs auf Basis eines Beispieldatensatzes und verschiedenen Fragestellungen bildet den Kern der Schulung und vermittelt den Teilnehmenden ein praktisches Verständnis der Wirkungsweise und der Effekte verschiedener Anonymisierungsmethoden – samt zugehöriger Parametereinstellungen.

• Referenten: Thierry Meurers und Mehmed Halilovic (Berlin Institute of Health – Charité Berlin)
• Veranstaltungsformat: Online
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Anfänger
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Rechner mit Internetverbindung und Installation der Software ARX

Die Validierung von IT-Systemen ist eine zentrale Anforderung aller behördlichen Auflagen in der medizinischen Forschung. Ohne eine lückenlose und gut dokumentierte Validierung können IT-Systeme nicht compliant sein und damit nicht die Qualität aufweisen, die die Regularien fordern. Ein Forschungsprojekt muss nachweisen, dass die Validität der Systeme über die gesamte Einsatzdauer aufrechterhalten werden kann. Das Tutorial bietet eine Einführung in ein Peer-Audit-Verfahren, das auf der Basis eines Fragenkatalogs die Überprüfung des Standes der Validierung und der entsprechenden Dokumente ermöglicht. Hierbei werden sowohl Self-Audits als auch Friendly-Audits unterstützt.

• Referent: Ronald Speer (Universität Leipzig)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Kenntnisse der Systemvaliderung, möglichst Teilnahme am Tutorial Systemvalidierung der TMF
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Die Teilnehmenden erhalten im Vorfeld Beispieldokumente zur Vorbereitung auf den praktischen Teil des Audits.

Die Validierung von IT-Systemen ist eine zentrale Anforderung aller behördlichen Auflagen in der medizinischen Forschung. Ohne eine lückenlose und gut dokumentierte Validierung können IT-Systeme nicht compliant sein und damit nicht die Qualität aufweisen, die die Regularien fordern. Der komplexe Prozess der Validierung setzt spezielles Wissen über die eingesetzte Hard- und Software sowie die gesamte IT-Infrastruktur voraus und erfordert die regelmäßige Beobachtung von gesetzlichen Anforderungen und Sicherheitsvorkehrungen für neue Technologien. Ein Forschungsprojekt muss nachweisen, dass die Validität der Systeme über die gesamte Einsatzdauer aufrechterhalten werden kann. Das Tutorial bietet eine Einführung in das Validierungspaket der TMF, das zusammen mit einem Validierungsmasterplan und entsprechenden Dokumenten sowie einem zugehörigen Schulungskonzept in einem TMF-Projekt erarbeitet worden ist.

• Referent: Ronald Speer (Universität Leipzig)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: –
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: –

Im Tutorial werden die zentralen Aspekte der rechtlichen Gestaltung medizinischer Register in Deutschland systematisch erläutert. Teilnehmende erhalten einen Überblick über Unterschiede und Gestaltungsspielräume gesetzlich geregelter und nicht geregelter Register. Schwerpunkte: DSGVO, SGB, GDNG sowie die seit dem 26.03.2025 gültige EHDS-Verordnung und deren Folgen für Konzeption, Betrieb und Weiterentwicklung. Behandelt werden Einwilligungsmodelle, Pseudonymisierung, Datennachnutzung, Nutzungsordnungen und nötige Verträge. Das Angebot richtet sich an Registerbetreibende, Datenschutzbeauftragte und wissenschaftlich Verantwortliche, die Register rechtssicher und zukunftsfähig gestalten wollen. Liegt bis dahin ein Referentenentwurf zum Medizinregistergesetz vor, wird er berücksichtigt.

• Referentinnen: Dr. Anna Niemeyer und Irene Schlünder (TMF e.V.)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Das Angebot richtet sich an (zukünftige) Registerbetreibende, Datenschutzbeauftragte und wissenschaftlich Verantwortliche. Grundkenntnisse über Register werden vorausgesetzt, spezifische Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: –