Fachgesellschaften und Verbände fordern praxisgerechtere Regulierung von Software und KI in der Medizin
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Die Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V.) hat gemeinsam mit dem Medizinischen Fakultätentag (MFT) und dem Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD), sowie medizinischen Fachgesellschaften und weiteren Verbänden eine umfassende Stellungnahme zur Weiterentwicklung der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) vorgelegt. Ziel der Vorschläge ist es, die Patientensicherheit zu wahren, zugleich aber die Innovations- und Forschungsfähigkeit der Universitätsmedizin zu stärken.
Die bestehenden Regelungen hemmen derzeit insbesondere die translationale Forschung sowie den Einsatz digitaler Innovationen wie Künstlicher Intelligenz (KI) in der medizinischen Versorgung. Die Fachgesellschaften und Verbände fordern daher praxisnahe Anpassungen, etwa bei der Einstufung von Software als Medizinprodukt und deren Risikoklassifizierung, sowie eine Anpassung der Vorgaben für klinische Studien und für die Nachbeobachtung von Medizinprodukten im Einsatz (Post-Market Clinical Follow-up). „Wichtig für die akademische Forschung sind klare Regelungen und schlanke Prozesse“, betont Sebastian C. Semler, Geschäftsführer der TMF. „Aus unserer Sicht ist es wichtig, MDR und IVDR besser mit den anderen europäischen Gesetzen und technischen Standards zu harmonisieren“, ergänzt Dr. Frank Wissing, Generalsekretär des MFT.
Wichtig für die akademische Forschung sind klare Regelungen und schlanke Prozesse.
Verbände fordern risikobasierte Klassifizierung von Software und KI-Systemen
„KI-Systeme können wesentlich zur Entlastung des Personals in Krankenhäusern und im Gesundheitswesen beitragen. Damit diese Innovationen auch tatsächlich in der Versorgung ankommen, müssen insbesondere Systeme mit einem geringen Risiko von übermäßiger Bürokratie befreit werden“, so Jun.-Prof. Dr. Myriam Lipprandt, Leiterin des BMFTR-geförderten Forschungsvorhabens fit4translation und Sprecherin der TMF-Arbeitsgruppe „Medizinische Software und Medizinprodukterecht“. Dafür braucht es eine präzisere und risikobasierte Klassifizierung von Software und KI-Systemen.
Universitätsmedizin als Inkubator für innovative Lösungen braucht geeignete rechtliche Regelungen
Prof. Dr. Rainer Röhrig, Vorstandsvorsitzender der TMF und Direktor des Instituts für Medizinische Informatik an der Uniklinik RWTH Aachen, unterstreicht die Bedeutung der Universitätsmedizin: „Digitale Innovationen und KI-Systeme in der Medizin entstehen häufig direkt in den Kliniken. Sie benötigen einen geschützten Raum, in dem sie reifen können – also eine kontrollierte Umgebung für Entwicklung und Erprobung.“ Die Universitätsmedizin spielt hier die Rolle eines Inkubators. Damit sie diese Aufgabe erfüllen kann, müssen die Regelungen zur Eigenherstellung sowie zu Studien mit Eigenherstellungen in MDR und IVDR angepasst werden.
Diese Anpassungen schaffen die Voraussetzungen für praxisnahe Innovationen in Medizin und KI, verbessern die Versorgungssicherheit und sichern Europas Rolle als führenden Standort für Forschung und Entwicklung.
Die Stellungnahme wurde im Rahmen eines vom Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) geförderten Begleitforschungsvorhabens zur Medizininformatik-Initiative erstellt und von TMF, MFT, VUD sowie unter Beteiligung weiterer Fachgesellschaften und Verbände abgestimmt. Sie zeigt konkrete Wege auf, wie Regulierung, Patientensicherheit und Innovation in Einklang gebracht werden können – hin zu einem europäischen Rechtsrahmen, der forschungsfreundlich, praxistauglich und zugleich sicher ist.
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Weiterführende Informationen
Über die TMF e.V.
Die TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. steht für Forschung, Vernetzung und Digitalisierung in der Medizin. Sie ist die Dachorganisation der medizinischen Verbundforschung in Deutschland, im Rahmen derer Spitzenforscherinnen und -forscher Wissen austauschen, gemeinsam Ideen und Konzepte entwickeln und so die Zukunft der medizinischen Forschung im digitalen Zeitalter gestalten.
