Central application for health data for use in research projects
Mario Brandenburg, Parliamentary State Secretary at the Federal Ministry of Education and Research, opening the MII symposium on 5th October 2022 in Berlin (from left to right): Sebastian C. Semler, TMF Managing Director and Head of the MII Coordination Office, Mario Brandenburg, Parliamentary State Secretary at the Federal Ministry of Education and Research, Jens Bussmann, Secretary General of the German Association of Academic Medical Centers, Prof. Hans-Ulrich Prokosch, University of Erlangen-Nuremberg. © TMF e.V.
The German Portal for Medical Research Data (FDPG) is a one-stop shop for researchers requesting health data from German university hospitals. Using this platform, researchers can conduct feasibility inquiries and request data and biospecimens from routine care for use in their research projects. The portal was presented on this date in Berlin at the symposium of the Medical Informatics Initiative (MII).
Data integration centres have been established at university hospitals nationwide as part of the MII, funded by the German Federal Ministry of Education and Research. These facilities prepare patient data and biospecimens taken during routine care for research projects. They then make them available for medical research purposes in accordance with data protection regulations. The new portal enables researchers to request both data and biospecimens from a central point. Data sovereignty always remains in the hands of the respective facility.
“The German Portal for Medical Research Data is a central search and request portal for researchers. Currently, it can be used to search datasets from all university hospitals. It is also capable of being expanded beyond its current dimensions", says Sebastian C. Semler, TMF Managing Director and Head of the MII Coordination Office. The portal is operated by TMF (Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. - Technology, Methods and Infrastructure for Networked Medical Research), which also manages the MII Coordination Office.
Better medical research data
Mario Brandenburg, Parliamentary State Secretary at the Federal Ministry of Education and Research, opening the MII symposium on 5th October 2022 in Berlin (from left to right): Sebastian C. Semler, TMF Managing Director and Head of the MII Coordination Office, Mario Brandenburg, Parliamentary State Secretary at the Federal Ministry of Education and Research, Jens Bussmann, Secretary General of the German Association of Academic Medical Centers, Prof. Hans-Ulrich Prokosch, University of Erlangen-Nuremberg
Researchers can request data from the MII core dataset. This covers a wide range of datasets no matter what the indication. Researchers first submit a feasibility request. This tells them how many cases that correspond to their search criteria are available at MII data integration centres across Germany. These can then be requested for medical research purposes.
"The portal provides access to significantly better datasets for research purposes. This is a great advantage for university medicine", emphasises Jens Bussmann, Secretary General of the German Association of Academic Medical Centers (VUD).
The portal will be launched with a test phase. During this phase, only researchers from the MII sites will be able to submit feasibility inquiries and data use requests. Before researchers can request data for use in a research project, they must first submit a positive vote from the ethics committee of their institution. Other researchers will be allowed to request access to patient data and biospecimens for medical research purposes starting in 2023.
Transparent presentation of research projects
The portal creates transparency by publishing all research projects approved within the framework of the MII and their results in a project registry. Researchers, patient organisations and interested parties can find research projects here and make contact with researchers.
Prospects
In the next stage of MII funding, starting in 2023, the functions of the German Portal for Medical Research Data will be further developed to make the portal more user-friendly. Plans include, for example, integrating additional datasets from outpatient and regional sectors, from health insurance companies and from medical registries.
Background
The aim of the Medical Informatics Initiative (MII) is to digitally connect routine data from patient care throughout Germany and make it available for medical research in order to be able to treat diseases faster and more effectively in the future. All of Germany's university medicine institutions are working on this together with other research institutions, companies, health insurance companies and patient representatives in the four consortia DIFUTURE, HiGHmed, MIRACUM and SMITH.
In the development and networking phase (2018-2022), the BMBF is funding the development of data integration centres at university hospitals with over 200 million euros. From 2023 to 2026, the cooperation between the university medical centres is to be expanded and extended to include new partners.
In addition, the BMBF is funding six "Digital Hubs: Advances in Research and Health Care” with around 50 million euros (2021-2025) as part of the MII. Their task is to transfer (initially in pilot projects) the pioneering work of the university hospitals to other areas of the healthcare system: from outpatient care to rehabilitation and aftercare. To strengthen research and teaching in the field of digital health, the BMBF is also supporting newly established professorships with a total of 21 junior research groups and providing around 30 million euros for this purpose (2020-2026).
A coordination office operated by TMF - Technology, Methods and Infrastructure for Networked Medical Research with the German Association of Medical Faculties (MFT) and the German Association of Academic Medical Centers (VUD) in Berlin is responsible for the national coordination of the MII.
Press contact
Sophie Haderer, Wiebke Lesch
Tel.: 030 − 22 00 24 732
E-Mail: presse@tmf-ev.de
Die Nutzung des Portals startet mit einer Testphase, in der ausschließlich Forschende der MII-Standorte Machbarkeitsanfragen und Datennutzungsanträge stellen dürfen. Um Daten für ein Forschungsprojekt zu beantragen, müssen Forschende ein positives Ethikvotum ihrer Institution einreichen. Ab 2023 dürfen weitere Forschende Zugang zu Patientendaten und
Bioproben für medizinische Forschungszwecke beantragen.
Transparente Darstellung von Forschungsprojekten
Das Portal schafft Transparenz, indem alle im Rahmen der MII bewilligten Forschungsprojekte und ihre Ergebnisse in einem Projektregister veröffentlicht werden. Dort können Forschende, Patientenorganisationen und Interessierte Forschungsprojekte finden und sich mit Forschenden vernetzen.
Ausblick
In der nächsten Förderphase der MII ab 2023 sollen die Funktionen des Forschungsdatenportals für Gesundheit nutzerorientiert weiterentwickelt werden. Geplant ist zum Beispiel die Einbindung weiterer Datenbestände aus dem ambulanten und regionalen Bereich sowie von Krankenkassen und medizinischen Registern.
Statements der Sprecher
Sebastian C. Semler, TMF-Geschäftsführer und Leiter der MII-Koordinationsstelle
„Die Medizininformatik-Initiative (MII) wurde mit dem Ziel initiiert, Daten aus der Patientenversorgung bundesweit digital zu vernetzen und für die medizinische Forschung verfügbar zu machen. Die MII präsentiert heute einen wichtigen Baustein ihrer Arbeit: das Deutsche Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG) – eine zentrale Anlaufstelle für Forschende, die Gesundheitsdaten der deutschen Universitätsmedizin für Ihre Forschung nutzen möchten. Das FDPG ist eine wichtige Instanz in der Digitalstrategie für eine datengetriebene Medizin in Deutschland. Wir bieten mit diesem Portal erstmals eine Möglichkeit, die verfügbaren Datenbestände aus der Versorgungsdokumentation aller deutschen Universitätskliniken über einen zentralen Zugang abzufragen und zu beantragen. Kooperationen mit weiteren Akteuren und Anschluss weiterer Datenbestände befinden sich bereits in Vorbereitung. Darüber hinaus ist das FDPG eine Transparenzstelle über die Nutzung der Datenspenden von Patientinnen und Patienten. Über das Portal wird ein wichtiger Beitrag zur Auffindbarkeit und Nutzbarkeit – ganz im Sinne der internationalen FAIR-Kriterien – und zur internationalen Anschlussfähigkeit Deutschlands in der Vernetzung medizinischer Forschung geleistet.
Betrieben wird das Portal von der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V., welche gemeinsam mit dem Medizinischen Fakultätentag (MFT) und dem Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) die Koordinationsstelle der Medizininformatik-Initiative stellt. Die MII ist einer der wichtigsten Impulsgeber der Digitalisierungsstrategie im Gesundheitswesen. Durch die MII soll die Forschung vorangebracht werden, damit Krankheiten zukünftig schneller und effektiver behandelt werden können. Alle Einrichtungen der Universitätsmedizin Deutschlands arbeiten gemeinsam mit vielen weiteren außeruniversitären Forschungseinrichtungen, Unternehmen, Krankenkassen und Patientenvertretern in der Initiative zusammen.
Möglich wird die Arbeit der MII durch die Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF), welches die Initiative von 2018 bis 2026 mit rund 300 Millionen Euro finanziert. Wir danken dem BMBF ganz herzlich für diese großzügige und visionäre Unterstützung.“
Jens Bussmann, Generalsekretär des Verbands der Universitätsklinika Deutschlands e. V.
„In den Universitätsklinika werden von jeher Forschung und Versorgung zusammen gedacht. Erkenntnisse aus der Forschung fließen direkt in die Diagnose und Therapieentscheidungen ein und kommen dadurch schnell bei den Patientinnen und Patienten an. Daten, die an den Universitätsklinika für die Versorgung und die Forschung ständig und in großer Anzahl erhoben werden, können durch die von der Medizininformatik-Initiative geschaffene Infrastruktur unter den Universitätsklinika geteilt werden. Das bedeutet, dass wir für viele medizinische Fragestellungen jetzt einen viel breiteren Datensatz bzw. besser gesagt Datenschatz nutzen können - was wiederum ganz neue Möglichkeiten schafft und einen absoluten Mehrwert für das gesamte Gesundheitssystem bietet. Denn dies führt zu passgenaueren Diagnose- und Behandlungsentscheidungen, schafft neue Erkenntnisse für die wirksame und nachhaltige Bekämpfung von Krankheiten und trägt dazu bei, die Versorgung noch besser zu machen.
Ein Schritt hin zu diesem wichtigen Ziel ist das Deutsche Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG). Es bietet Forschenden in ganz Deutschland die Möglichkeit, die Gesundheitsdaten der Universitätsmedizin zu beantragen und für die eigene Forschung zu nutzen. Gleichzeitig können sich erstmals auch ganz direkt und transparent Patientinnen und Patienten darüber informieren, was mit ihren persönlichen Daten passiert, die sie ganz bewusst für die Forschung zur Verfügung gestellt haben.“
Prof. Dr. Hans-Ulrich Prokosch, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
„Mit dem Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG) können erstmals alle deutschlandweit verfügbaren Datenbestände aus der Versorgung aller deutschen Universitätskliniken über einen zentralen Zugang für die Forschung abgefragt werden. Damit wird für medizinische Forscher mit dem FDPG eine zentrale Anlaufstelle bereitgestellt, um die Nutzung von Daten der Standorte der MII bundesweit zu beantragen.
Als Datenquellen wurden dazu an den Universitätskliniken Routinedaten aus der Krankenversorgung erschlossen und in einem einheitlichen harmonisierten Datenformat (den FHIR-basierten Spezifikationen für die sogenannten MII-Kerndatensatzmodule) bereitgestellt. Zum aktuellen Zeitpunkt handelt es sich dabei um demographische Daten zu den Patienten und Fall-informationen, sowie Diagnosen, Prozeduren, Laborergebnisse und Medikationsanordnungen. Diese werden über die an den Standorten etablierten Datenintegrationszentren bereitgestellt.
Im Rahmen des ABIDE_MI Projekts der MII haben wir die Biobanken der Universitätskliniken mit den Datenintegrationszentren zusammengebracht, so dass nun schrittweise auch Informationen zu Bioproben im Portal abfragbar sein werden. Auch das in das FDPG integrierte Modul für Machbarkeitsabfragen wurde in ABIDE_MI unter Berücksichtigung verschiedener Vorarbeiten u. a. aus dem MIRACUM-Konsortium und dem German Biobank Node/German Biobank Alliance-Projekt in einem nutzerzentrierten Prozess entwickelt.
Wichtig ist auch, dass wir in der Arbeitsgruppe Data Sharing der MII standardisierte Prozesse zur Beantragung der Daten und Bioproben, sowie standardisierte vertragliche Regelungen zur unkomplizierten Daten- und Bioprobennutzung entwickelt haben, die nun an allen deutschen Universitätskliniken in gleicher Form etabliert wurden.
Damit ermöglichen wir eine datenschutzgerechte Nutzung von Daten und Bioproben für medizinische Forschungszwecke, bei gleichzeitiger Hoheit der einzelnen Standorte darüber zu entscheiden, für welche Datennutzungsprojekte sie jeweils ihre Daten bereitstellen wollen. Durch den standardisierten und mit allen deutschen Landesdatenschutzbeauftragten sowie dem Arbeitskreis der deutschen Ethikkommissionen abgestimmten Mustertext für einen Broad Consent berücksichtigen wir in allen Datennutzungsprojekten den freien Willen der Patienten zur Verfügbarmachung ihrer Daten und Bioproben für die medizinische Forschung.“
Hintergrund
Ziel der Medizininformatik-Initiative (MII) ist es, Routinedaten aus der Patientenversorgung bundesweit digital zu vernetzen und für die medizinische Forschung verfügbar zu machen, um Krankheiten zukünftig schneller und effektiver behandeln zu können. Daran arbeiten alle Einrichtungen der Universitätsmedizin Deutschlands gemeinsam mit weiteren Forschungseinrichtungen, Unternehmen, Krankenkassen und Patientenvertretern in den vier Konsortien DIFUTURE, HiGHmed, MIRACUM und SMITH.
In der Aufbau- und Vernetzungsphase (2018-2022) fördert das BMBF den Aufbau von Datenintegrationszentren an den Universitätskliniken mit über 200 Millionen Euro. Von 2023 bis 2026 soll die Zusammenarbeit zwischen den Universitätsmedizinstandorten ausgebaut und um neue Partner erweitert werden.
Ergänzend fördert das BMBF im Rahmen der MII sechs Digitale FortschrittsHubs Gesundheit mit rund 50 Millionen Euro (2021-2025). Ihre Aufgabe ist es, (zunächst in Pilotprojekten) die Pionierarbeit der Unikliniken in weitere Bereiche des Gesundheitssystems einzubringen: von der ambulanten Versorgung in Praxen bis zur Rehabilitation und Nachsorge. Zur Stärkung von Forschung und Lehre im Bereich der digitalen Gesundheit unterstützt das BMBF zudem neu eingerichtete Professuren mit insgesamt 21 Nachwuchsgruppen und stellt dafür rund 30 Millionen Euro bereit (2020-2026).
Für die nationale Abstimmung der MII ist eine Koordinationsstelle zuständig, die die Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) mit dem Medizinischen Fakultätentag (MFT) und dem Verband der Universitätsklinika Deutschlands e.V. (VUD) in Berlin betreibt.
Pressekontakt
Wiebke Lesch, Sophie Haderer
Tel.: 030 − 22 00 24 732, Mobil: 0177 2663257
E-Mail: presse@tmf-ev.de
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