Expert Opinions & Reports

Biomaterial Banks - Legal Framework

Authors: Jürgen Walter Simon, Jürgen Robienski, Rainer Paslack, Michael Krawczak and Jürgen W. Goebel
Publisher: Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
DOI: 10.32745/9783954665297

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Ethik & Datenschutz
Genommedizin & Biobanken
Das Cover von Band 2 der TMF-Schriftenreihe

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The establishment and operation of large biomaterial banks is becoming increasingly important: material banks that make samples available for medical-scientific analyses in the long term offer great potential for clarifying pressing questions in medical research. This is especially true if the samples are brought together with data on the course of the respective patient's disease.

The increasing networking in biomedical research is also leading to the establishment of overarching data and sample collections. This raises a number of legal and organizational questions for which there needs to be clearer regulation in Germany to date. The TMF has addressed these questions and clarified many aspects in an interdisciplinary project, which are now provided to researchers in the form of guidance for actions and sample texts. This second volume of the TMF publication series examines the legal framework for the establishment and operation of biomaterial banks from a legal perspective.

  • Extensive legal report
  • Compilation of the legal provisions
  • The TMF can provide sample contracts

Copyright and license conditions for this product (No. P010011)

Please note the copyright conditions printed in the book.

Citation

Simon, J.W., Paslack, R., Robienski, J., Goebel, J.W., Krawczak, M., Biomaterialbanken - Rechtliche Rahmenbedingungen. 2006, Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Berlin, https://mwv-open.de/books/m/10.32745/9783954665297.

1st edition, 240 pages, September 2006
€ 69.95 [D], ISBN 978-3-939069-14-0

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Table of Contents [in German]

Teil A: Trägerschaft von BMB und geeignete Rechtsformen

  1. Einführung
  2. Welche Rechtsformen einer BMB sind juristisch möglich?
  3. Welche Vor- und Nachteile haben denkbare Rechtsformen einer BMB?
  4. Welcher spezifische Regelungsbedarf für den Aufbau und Betrieb einer BMB besteht in Abhängigkeit von der gewählten Rechtsform?

Teil B: Eigentumsrechte und Besitzverhältnisse an Proben

  1. Wer ist Eigentümer einer in einer BMB eingeschlossenen Probe?
  2. Wer ist Eigentümer einer Biobank?
  3. Können die an einer Probe erworbenen Eigentumsrechte an Dritte abgetreten bzw. übertragen werden?
  4. Welche Rolle spielt die Rechtsform bzw. Trägerschaft der BMB für die Übertragbarkeit von Eigentumsrechten an Dritte?
  5. Welche Rolle spielt die Finanzierung einer BMB für die Übertragbarkeit von Eigentumsrechten an Dritte?
  6. Unter welchen Umständen kann ein Spender die Herausgabe bzw. die Vernichtung seiner Probe verlangen?
  7. Konsequenzen für bereits vorliegende Daten und Forschungsergebnisse
  8. Welche Rolle spielt die Anonymisierung einer Probe für das Recht auf Herausgabe bzw. Vernichtung?
  9. Unter welchen Umständen dürfen anonymisierte Proben an Dritte weitergegeben werden?
  10. Welche Konsequenzen hat die Wahrnehmung eines eventuellen Rechts auf Herausgabe bzw. Vernichtung für bereits weitergegebene Proben?
  11. Hängen Eigentums- und Widerrufsrechte davon ab, ob eine Probe im Behandlungszu sammenhang oder zu Forschungszwecken gewonnen wurde?
  12. Welche eigentumsrechtlichen Konsequenzen hat das Versterben des Spenders?
  13. Bedingen Eigentumsrechte etwaige Rechte an der Verwertung einer BMB bzw. an der mit ihr erzielten Forschungsergebnisse?
  14. Zusammenfassung

Teil C: Relevanz von Arzt- und Arbeitsrecht

  1. Die Bedeutung des Arztrechts für die BMB
  2. Die Bedeutung des Arbeitsrechts für BMB

Teil D: Verantwortlichkeiten einer BMB

  1. Bedeutung der Gesellschaftsform einer BMB
  2. Organisationsverschulden: Haftungsbeschränkung durch Ressortaufteilung im mehrgliedrigen Vereinsvorstand
  3. Zivilrechtliche bzw. schuldrechtliche Verantwortlichkeit einer BMB
  4. Exkurs: Die Versicherbarkeit der Risiken aus Aufbau und Betrieb einer BMB

Teil E: Fortbestand, Verwertung und Rechtsnachfolge einer BMB

  1. Nachhaltigkeit und Bestandssicherung einer BMB
  2. Welche Rolle spielt die Finanzierung einer BMB für deren Bestandssicherung?
  3. Welche Regelungen und Anforderungen bestehen im Falle der Insolvenz einer BMB?
  4. Wer ist Rechtsnachfolger einer BMB?

Teil F: Materialgewinnung, -lagerung und -nutzung

  1. Rechtliche, insbesondere strafrechtliche Anforderungen an die Probengewinnung
  2. Probenlagerung und -transport
  3. Welchen Aufbewahrungspflichten unterliegen die Proben in einer BMB?
  4. Haftung bei Verstößen gegen Lagerungs-, Nutzungs- und Transportbestimmungen
  5. Besteht ein gesetzliches Recht zur Nutzung von Biomaterialien?
  6. Durch wen können Nutzungsrechte entzogen bzw. übertragen werden?
  7. Zusammenfassung

Teil G: Materialabgabe und -weitergabe

  1. Eigentumsrechtliche Konsequenzen der Weitergabe von Proben an Dritte
  2. Unter welchen Umständen bedarf die Weitergabe einer Probe an Dritte der Zustimmung des Spenders?
  3. Welche haftungsrechtlichen Konsequenzen hat die Weitergabe von Proben an Dritte?
  4. Hängen die Regelungen zur Weitergabe von Proben davon ab, ob diese im Behandlungszusammenhang oder zu Forschungszwecken gewonnen wurden?
  5. Welche Rolle spielt dabei die Konkretisierung des Forschungsziels Dritter zum Zeitpunkt der Weitergabe?

Teil H: Regelung bei nicht-einwilligungsfähigen Probanden

  1. Rechtliche Besonderheiten bei einwilligungsunfähigen Probanden und Patienten (Kinder, Jugendliche, Demente, Traumatisierte, Verstorbene)
  2. Wer ist verantwortlich für die Einhaltung dieser Regelungen?

Teil I: Beschlagnahmesicherheit und Forschungsgeheimnis

  1. Grundsätzliches
  2. Welche Rolle spielen arztrechtliche Belange beim Beschlagnahmeschutz?
  3. Welche Rolle spielt dabei die Rechtsform bzw. die Trägerschaft der BMB?
  4. Welche gesetzlichen Regelungen sind zur Etablierung eines Forschungsgeheimnisses für BMB erforderlich?
  5. Welche strategischen und praktischen Konsequenzen hätte ein gesetzlich verankertes Forschungsgeheimnis für den Betrieb einer BMB?
  6. Wie ist die intellektuelle Eigentümerschaft einer BMB geregelt und gesichert?

Verzeichnisse

  1. Abkürzungsverzeichnis
  2. Literaturverzeichnis

Anhang 1: Rechtsvorschriften

  1. Öffentliches Recht
  2. Zivilrecht
  3. Strafrecht
  4. „Arztrecht“

Anhang 2: Musterverträge

Autorenhinweise