Biomaterialbanken - Rechtliche Rahmenbedingungen
Autoren: Jürgen Walter Simon, Jürgen Robienski, Rainer Paslack, Michael Krawczak und Jürgen W. Goebel
Verlag: Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
DOI: 10.32745/9783954665297
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Der Aufbau und Betrieb von großen Biomaterialbanken wird zunehmend wichtiger: Materialbanken, die Proben langfristig für medizinisch-wissenschaftliche Analysen verfügbar machen, bieten ein großes Potential für die Klärung drängender Fragen der medizinischen Forschung. Dies gilt besonders, wenn die Proben mit Daten zum Erkrankungsverlauf der jeweiligen Patienten zusammengeführt werden.
Die zunehmende Vernetzung in der biomedizinischen Forschung führt auch zum Aufbau übergreifender Daten- und Probensammlungen. Dabei stellt sich eine Vielzahl von rechtlichen und organisatorischen Fragen, für die in Deutschland bisher eine eindeutige Regelung fehlte. Die TMF hat diese Fragen aufgegriffen und in einem interdisziplinären Projekt viele Aspekte geklärt, die den Forschern nun in Form von Handlungsleitfäden und Mustertexten an die Hand gegeben werden. Der vorliegende zweite Band der TMF-Schriftenreihe beleuchtet aus juristischer Sicht die rechtlichen Rahmenbedingungen für den Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken.
- umfassendes Rechtsgutachten
- Zusammenstellung der Rechtsvorschriften
- Musterverträge können von der TMF zur Verfügung gestellt werden
Copyright und Lizenzbedingungen für dieses Produkt (Nr. P010011)
Bitte beachten Sie die im Buch abgedruckten Copyright-Bestimmungen.
Citation
Simon, J.W., Paslack, R., Robienski, J., Goebel, J.W., Krawczak, M., Biomaterialbanken - Rechtliche Rahmenbedingungen. 2006, Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Berlin, https://mwv-open.de/books/m/10.32745/9783954665297.
1. Auflage, 240 Seiten, September 2006
€ 69,95 [D], ISBN 978-3-939069-14-0
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|---|---|
| Infoblatt zu Band 2 | 519.27 KB |
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Inhaltsverzeichnis
Teil A: Trägerschaft von BMB und geeignete Rechtsformen
- Einführung
- Welche Rechtsformen einer BMB sind juristisch möglich?
- Welche Vor- und Nachteile haben denkbare Rechtsformen einer BMB?
- Welcher spezifische Regelungsbedarf für den Aufbau und Betrieb einer BMB besteht in Abhängigkeit von der gewählten Rechtsform?
Teil B: Eigentumsrechte und Besitzverhältnisse an Proben
- Wer ist Eigentümer einer in einer BMB eingeschlossenen Probe?
- Wer ist Eigentümer einer Biobank?
- Können die an einer Probe erworbenen Eigentumsrechte an Dritte abgetreten bzw. übertragen werden?
- Welche Rolle spielt die Rechtsform bzw. Trägerschaft der BMB für die Übertragbarkeit von Eigentumsrechten an Dritte?
- Welche Rolle spielt die Finanzierung einer BMB für die Übertragbarkeit von Eigentumsrechten an Dritte?
- Unter welchen Umständen kann ein Spender die Herausgabe bzw. die Vernichtung seiner Probe verlangen?
- Konsequenzen für bereits vorliegende Daten und Forschungsergebnisse
- Welche Rolle spielt die Anonymisierung einer Probe für das Recht auf Herausgabe bzw. Vernichtung?
- Unter welchen Umständen dürfen anonymisierte Proben an Dritte weitergegeben werden?
- Welche Konsequenzen hat die Wahrnehmung eines eventuellen Rechts auf Herausgabe bzw. Vernichtung für bereits weitergegebene Proben?
- Hängen Eigentums- und Widerrufsrechte davon ab, ob eine Probe im Behandlungszu sammenhang oder zu Forschungszwecken gewonnen wurde?
- Welche eigentumsrechtlichen Konsequenzen hat das Versterben des Spenders?
- Bedingen Eigentumsrechte etwaige Rechte an der Verwertung einer BMB bzw. an der mit ihr erzielten Forschungsergebnisse?
- Zusammenfassung
Teil C: Relevanz von Arzt- und Arbeitsrecht
Teil D: Verantwortlichkeiten einer BMB
- Bedeutung der Gesellschaftsform einer BMB
- Organisationsverschulden: Haftungsbeschränkung durch Ressortaufteilung im mehrgliedrigen Vereinsvorstand
- Zivilrechtliche bzw. schuldrechtliche Verantwortlichkeit einer BMB
- Exkurs: Die Versicherbarkeit der Risiken aus Aufbau und Betrieb einer BMB
Teil E: Fortbestand, Verwertung und Rechtsnachfolge einer BMB
- Nachhaltigkeit und Bestandssicherung einer BMB
- Welche Rolle spielt die Finanzierung einer BMB für deren Bestandssicherung?
- Welche Regelungen und Anforderungen bestehen im Falle der Insolvenz einer BMB?
- Wer ist Rechtsnachfolger einer BMB?
Teil F: Materialgewinnung, -lagerung und -nutzung
- Rechtliche, insbesondere strafrechtliche Anforderungen an die Probengewinnung
- Probenlagerung und -transport
- Welchen Aufbewahrungspflichten unterliegen die Proben in einer BMB?
- Haftung bei Verstößen gegen Lagerungs-, Nutzungs- und Transportbestimmungen
- Besteht ein gesetzliches Recht zur Nutzung von Biomaterialien?
- Durch wen können Nutzungsrechte entzogen bzw. übertragen werden?
- Zusammenfassung
Teil G: Materialabgabe und -weitergabe
- Eigentumsrechtliche Konsequenzen der Weitergabe von Proben an Dritte
- Unter welchen Umständen bedarf die Weitergabe einer Probe an Dritte der Zustimmung des Spenders?
- Welche haftungsrechtlichen Konsequenzen hat die Weitergabe von Proben an Dritte?
- Hängen die Regelungen zur Weitergabe von Proben davon ab, ob diese im Behandlungszusammenhang oder zu Forschungszwecken gewonnen wurden?
- Welche Rolle spielt dabei die Konkretisierung des Forschungsziels Dritter zum Zeitpunkt der Weitergabe?
Teil H: Regelung bei nicht-einwilligungsfähigen Probanden
- Rechtliche Besonderheiten bei einwilligungsunfähigen Probanden und Patienten (Kinder, Jugendliche, Demente, Traumatisierte, Verstorbene)
- Wer ist verantwortlich für die Einhaltung dieser Regelungen?
Teil I: Beschlagnahmesicherheit und Forschungsgeheimnis
- Grundsätzliches
- Welche Rolle spielen arztrechtliche Belange beim Beschlagnahmeschutz?
- Welche Rolle spielt dabei die Rechtsform bzw. die Trägerschaft der BMB?
- Welche gesetzlichen Regelungen sind zur Etablierung eines Forschungsgeheimnisses für BMB erforderlich?
- Welche strategischen und praktischen Konsequenzen hätte ein gesetzlich verankertes Forschungsgeheimnis für den Betrieb einer BMB?
- Wie ist die intellektuelle Eigentümerschaft einer BMB geregelt und gesichert?