GeDIG: wichtiger Schritt zur datenbasierten Medizin der Zukunft
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Die TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. begrüßt die Ziele des Kabinettsentwurfs eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) als wichtigen Schritt zur datenbasierten Medizin der Zukunft. Hervorzuheben sind insbesondere die verbesserte Resilienz der Telematikinfrastruktur und die systemunabhängigere Datenverfügbarkeit, die der Entwurf vorsieht.
Das Bundeskabinett hat heute den Entwurf des GeDIG beschlossen. Ziel des Gesetzes des Bundesministeriums für Gesundheit ist es, die Möglichkeiten der Digitalisierung für Versicherte und Leistungserbringer stärker in die Versorgung zu bringen und die Möglichkeiten zur Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation und Versorgung weiter zu verbessern. Die im Gesetzentwurf vorgesehene Weiterentwicklung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) begrüßt die TMF, fordert aber weitere Verbesserungen im parlamentarischen Verfahren.
TMF-Vorstandsvorsitzender Prof. Dr. Rainer Röhrig, Universitätsklinikum RWTH Aachen: „Das GDNG bringt bereits jetzt klare Vorteile gegenüber der EHDS-Verordnung, etwa die einwilligungsfreie und damit verzerrungsarme Datennutzung durch Gesundheitseinrichtungen, den Verzicht auf eine Beschränkung auf bestimmte technische Instrumente wie eine normierte sichere Verarbeitungsumgebung sowie schlanke, weitgehend genehmigungsfreie Verfahren.“
Die im GDNG vorgesehenen Zustimmungsvorbehalte der Datenschutzaufsichtsbehörden erwiesen sich bislang dagegen als in der Praxis nicht praktikabel. Dazu sagt Sebastian C. Semler, TMF-Geschäftsführer: „Bei §5 und §24 GDNG sehen wir eine verpasste Chance auf echte Ermöglichungsparagraphen und wünschen uns insbesondere für Forschungsvorhaben mit mehreren beteiligten Stellen einheitliche Regeln und schnellere Verfahren, um die Versorgungsforschung zu beschleunigen. Mit einer konsequenten Weiterentwicklung würde das GNDG die europäische Rechtsgrundlage zum EHDS sehr geeignet und wissenschaftsförderlich ergänzen können.“
Als notwendige Weiterentwicklung einer einheitlichen, sektorenübergreifenden Forschungskennziffer wird ein durchgängiges fachliches Gesamtkonzept unter Einbindung von Datenhaltern und Wissenschaft empfohlen.
„Auch für aus sogenannten Restproben gewonnene Daten sollte das Gesetz Anwendung finden. Denn Restproben sind Datenträger wie Krankenakten. Die Daten, die in den Proben stecken, sollten rechtlich wie Krankenakten behandelt werden, um die Forschung mit einer kleinen Anpassung weit voranzubringen“, ergänzt Röhrig.
Aus Sicht der TMF fehlt weiterhin eine Regelung, die bei Vorliegen einer wirksamen, informierten Einwilligung auf eine zusätzliche behördliche Genehmigung für die Verarbeitung von Krankenkassendaten verzichtet. Eine entsprechende Klarstellung würde Rechtsunsicherheiten beseitigen, Bürokratie abbauen und den Datenzugang für die Forschung beschleunigen.
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