Termin:
Montag, 8. November 2021, 10:00 - 18:00
Kategorie: TMF-Veranstaltungen
Montag, 8. November 2021
Uhrzeit: 10:00 – 18:00
Ort: Webkonferenz (GoToMeeting/TMF)
Medizinprodukte müssen mannigfaltige Voraussetzungen erfüllen. Die Rahmenbedingungen des Medizinprodukterechts stellen auch Entwicklerinnen und Entwickler von Software- und KI-Anwendungen, die als Medizinprodukte im Gesundheitswesen eingesetzt werden sollen, vor vielfältige Herausforderungen. Welche rechtlichen und sicherheitstechnischen Anforderungen müssen sie erfüllen und welche Pflichten und Risiken müssen sie im Blick haben, damit die entwickelten IT-Lösungen den Weg aus der akademischen Forschung und Entwicklung zum Patienten in die Versorgung finden?
Ziel des Workshops ist es, gemeinsam mit Ihnen als Fachleuten aus Forschung und Recht projekt- und fachübergreifend relevante Fragestellungen zu ermitteln und zu sammeln, die sich für eine nachfolgende rechtliche Begutachtung als unterstützende Orientierungs- und Planungshilfe eignen.
Einen Schwerpunkt bildet die Frage, welche medizinproduktrechtlichen Anforderungen idealerweise schon bei der Planung und Entwicklung einer digitalen Gesundheitsanwendung zu beachten sind, um auf nächste Schritte vorbereitet zu sein („Ready-4-BfArM“).
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Programm
10:00 Uhr Begrüßung und Einführung
Begrüßung
Prof. Dr. Rainer Röhrig, Sebastian C. Semler, Dr. med. Titus Brinker
Vorstellung & Ziele der „Projektskizze KTI2“
Dr. med. Titus Brinker, Sarah Haggenmüller
Einführung & Fokus
Prof. Dr. Rainer Röhrig, Farid Tehrani
EU-Regelungsbestrebungen für KI: „Artificial Intelligence Act (AIA)“
Irene Schlünder
Ziele des Workshops (Überblick)
Prof. Dr. Rainer Röhrig, Dr. med. Titus Brinker, Sebastian C. Semler
11:00 Uhr Software / KI als Medizinprodukt
Einführung: Typologie von Medizinproduktesoftware aus technischer und regulatorischer Sicht (Fallbeispiel aus SMITH-HELP)
Achim Hekler, Roman Maron, Prof. Dr. Rainer Röhrig
Einordnung, Abgrenzung & Klassifizierung von medizinischer Software nach MDR/MPDG
Prof. Dr. Rainer Röhrig, Farid Tehrani
Aspekte der Entwicklung & Fragensammlung (Diskussion)
Alle
11:45 Uhr Translation – der Weg bis zur ersten Anwendung am Menschen
„BfArM-Ready“: Ein Ziel? – Viele Wege! Prozess, Akteure & Beteiligte, Anforderungen
Prof. Dr. Rainer Röhrig
Herstellerpflichten & -verantwortlichkeit
Prof. Dr. Rainer Röhrig, Farid Tehrani
Betreiber- und Anwenderpflichten: Bedingungen für Einsatz & Anwendung eines digitalen Medizinprodukts
Chibanguza, Heuer-James
Haftungsfragen: Mögliche Straf- und Zivilrechtliche Konsequenzen für Hersteller, Betreiber und Anwender
RA Dr. Kuuya Josef Chibanguza, RA Jens Heuer-James
Aspekte der Umsetzung & Fragensammlung (Diskussion)
Alle
13:45 Uhr Mittagspause
15:00 Uhr Translationale Forschung in der Akademia – Wie kann das noch gehen?
Und wann ist der richtige Zeitpunkt zum Ausgründen?
Einführung: Translationale Forschung in der Akademia – Wie kann das noch gehen?
Prof. Dr. Rainer Röhrig, Dr. med. Titus Brinker
Medizinprodukterecht: Fragen zu OEM-PLM-Konstrukten
Prof. Dr. Rainer Röhrig
Förderrechtliche Möglichkeiten & Implikationen
Dr. Diana Khabipova
Wettbewerbsrecht
N. N.
Geistiges Eigentum
Dr. Nicolas Menzel, Salih Çakmak (tbc)
Aspekte der Umsetzung & Fragensammlung (Diskussion)
Alle
16:00 Uhr Kaffeepause
16:15 Uhr Training von KI: Auf was muss ich achten?
Einführung: Nutzungsbedarf & Nutzungsszenarien für KI-basierte(s) Assistenzsystem(e) in der medizinischen Forschung
Dr. Eva Krieghoff-Henning, Sarah Haggenmüller
Nutzung von Open-Source: Software, Daten & Modelle – Der Umgang mit SoUP und DaUP?
Prof. Dr. Rainer Röhrig, Sarah Haggenmüller
(Sekundär-)Nutzung von Patienten- und Studiendaten
Dr. Johannes Drepper
17:45 Uhr Wrap-Up: Bewertung & Conclusio (Schlussdiskussion)
Erste Sortierung & Kategorisierung der relevanten Fragestellungen
Prof. Dr. Rainer Röhrig, Farid Tehrani, Alle
Weiteres Vorgehen (Ausblick)
Prof. Dr. Rainer Röhrig, Farid Therani, Irene Schlünder
18:00 Uhr Ende des Workshops