Projekte

Immer häufiger wirken die Forschungs­verbünde an europäischen Kooperations­projekten mit. Damit gelten für die hier aufgebauten Infrastrukturen neue Rahmenbedingungen, nicht zuletzt für die in den Netzen etablierten Biobanken. Um neu entstehende Fragen zu beantworten, hat das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler zusammen mit anderen Verbünden das Projekt „BMB EUCoop“ initiiert, das Ende 2006 mit einem Workshop gestartet war.

Ab 2007 wurden Anwendungstests in ausgewählten Testregionen 2007 durchgeführt. Im Rahmen einer Masterarbeit wurden ausführlich Möglichkeiten untersucht, welche Komponenten und Services der Telematik­infrastruktur sinnvoll für die Forschung genutzt werden könnten. Parallel wurden die rechtlichen Rahmenbedingungen für eine solche Nutzung untersucht – einerseits im Gematik-Beirat im Rahmen eines Workshops zu Rechtsfragen, anderseits durch ein von der TMF beauftragtes Rechtsgutachten zu diesem Themenkomplex.

In dem zunächst durch den TMF-Vorstand bewilligten Workshop wurden am 22. Juni 2009 unter anderem die Anwendungsfälle definiert, der gemeinsame Bedarf bestimmt sowie eventuell am Markt bereits verfügbare Lösungsansätze bewertet.

Im Rahmen des Projekts wurde eine verbund­übergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitung für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizin­produkten (SOP) neu erstellt sowie neun weitere SOPs aktualisiert.

Ziel des TMF-Projektes war eine Statuserhebung zum aktuellen Umgang mit Patienten­information und Einwilligung für klinische Studien mit nicht­einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten und der in diesem Zusammenhang notwendigen Datenschutz­erklärung.