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(Letzte Aktualisierung: 13.05.15)

D021-01 Metadata Repository

Spezifikation und prototypische Implementierung eines Metadata Repository für die klinische und epidemiologische Forschung in Deutschland

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Um die klinische Forschung in der Wiederverwendung von Erfassungsmerkmalen zu unterstützen, wurde im Rahmen dieses Projekts ein nationales Verzeichnis von Studienitems (d.h. annotierte Dokumentationsmerkmale) als sog. Metadata Repository (MDR) entwickelt und als allgemein nutzbare Plattform zur Verwaltung von Item-Bibliotheken veröffentlicht.

Die Spezifikation der Datenerhebung und Dokumentation in klinischen und epidemiologischen Studienprojekten stellt einen erheblichen Aufwand in der Projektvorbereitung dar. Eine präzise Festlegung der Erfassungsmerkmale hat erheblichen Einfluss auf die Aussagekraft und Qualität von Studien. Der Gebrauch fehlerhafter oder nachlässig definierter Merkmale ist im Nachhinein schwer korrigierbar. Eine spätere Zusammenführung von Daten oder deren Vergleich im Rahmen von Metaanalysen wird häufig zudem erst durch die Auswahl international standardisierter Merkmale ermöglicht.

Um die klinische Forschung in der Wiederverwendung solcher Merkmale zu unterstützen, wurde im Rahmen dieses Projekts ein nationales Verzeichnis von Studienitems (d.h. annotierte Dokumentationsmerkmale) als sog. Metadata Repository (MDR) entwickelt und als allgemein nutzbare Plattform zur Verwaltung von Item-Bibliotheken veröffentlicht. Die im Rahmen des Projektes spezifizierten und implementierten Abstimmungsprozesse sollen eine nachhaltige Bereitstellung harmonisierter Items oder empfohlener Item-Varianten ermöglichen.

Das Metadata Repository unterstützt gleichermaßen prospektiv geplante klinische Studien, epidemiologische Studien und Register. Zusätzlich zu den reinen Dokumentationsmerkmalen sind studienbezogene Kontexte annotierbar. Zudem können bereits existierende externe Standards (z.B. CDISC, LOINC, ICD-10) referenziert werden.

Projektpartner:

  • Universität Leipzig - Medizinische Fakultät - Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE), Prof. Dr. Markus Löffler
  • Ludwig-Maximilians-Universität München - Medizinische Fakultät - Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie, Prof. Dr. Jürgen Stausberg
  • TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V., Dr. Johannes Drepper

Förderer

Bundesministerum für Bildung und Forschung  

 

Projektzeitraum

1.11.2009 - 30.4.2012

 

Budget

Gesatmbudget: 392.519 €

TMF-Anteil: 73.960 €

  

Projektleitung

Prof. Dr. Markus Löffler
Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE)
Klinisches Studienzentrum Leipzig (KSL)
Universität Leipzig
Tel.: +49 341 97 16100
E-Mail

  

Administrative Projektkoordination

Dr. Johannes Drepper
Geschäftsstelle TMF e.V.
Tel.: +49 30 22 00 24 740
E-Mail


Veranstaltungen

Gemeinsam mit der German CDISC User Group veranstalteter Workshop "Standards für Daten und Metadaten in der klinischen Forschung" am 22./23.9.2011 in Berlin

Informationen, Folien und Dokumente finden Sie hier.

Abschlussworkshop am 18.12.2012 in Berlin

Informationen, Folien und Dokumente finden Sie hier.

Ergebnisse

Datenmodell auf Basis der internationalen Norm ISO/IEC 11179-3 Ed.3

   
  Broschüre zum Nationalen Metadata Repository

Das Nationale Metadata Repository (MDR) ist eine öffentlich nutzbare Plattform zur Verwaltung von Datenelementen. Es richtet sich vor allem an Forscher, die wissenschaftsinitiierte Studien planen und qualitativ hochwertige Daten anstreben.Sämtliche Datenelemente aller klinischen und epidemiologischen Studien sowie Register in Deutschland können im MDR vorgehalten werden. Auf diese Weise unterstützt das Repository die Wiederverwendung standardisierter und hochwertiger Merkmale in der patientenorientierten Forschung und archiviert die Dokumentationskonzepte aktueller und abgeschlossener Forschungsvorhaben dauerhaft.

Das Datenmodell des MDR basiert auf dem internationalen Standard ISO/IEC 11179-3 in der gerade erschienenen Edition 3. Damit können die Inhalte mit anderen internationalen Repositorien ausgetauscht werden. Die ISO/IEC 11179-3 beinhaltet Methoden zur Benennung, Identifikation, Klassifizierung und Repräsentation von Datenelementen. Durch die Möglichkeit, im MDR Datenelemente zu gruppieren und Studienkontexte zu definieren, lassen sich die Inhalte übersichtlich strukturieren.

Der gewählte Ansatz unterstützt auch die Integration medizinischer Ordnungssysteme. Bedeutende medizinische Klassifikationen und Terminologien wie ICD-10, OPS, MedDRA, TNM, LOINC, SNOMED CT, CDISC CDASH und UCUM können referenziert werden.

  1. Download der Broschüre zum Nationalen Metadata Repository [pdf | 3 MB]

Folgende Ergebnisse aus dem Projekt stehen als Produkt frei zur Verfügung (weitere Produkte finden Sie in der Produktübersicht):

Nationales Metadata Repository

Verzeichnis für standardisierte Datenelemente von Studien

Die Spezifikation der Datenerhebung und Dokumentation in klinischen und epidemiologischen Studienprojekten und Registern stellt einen erheblichen Aufwand in der Projektvorbereitung dar. Eine präzise Festlegung der Erfassungsmerkmale hat erheblichen Einfluss auf die Aussagekraft und Qualität von Studien. Der Gebrauch fehlerhafter oder nachlässig definierter Datenelemente ist schwer korrigierbar. Zudem sollten bewährte Datenelemente eingesetzt werden, um eine spätere Zusammenführung von Daten im Rahmen von Metaanalysen zu ermöglichen. Das Nationale Metadata Repository (MDR) erleichtert Forschern diese Aufgabe, indem es harmonisierte Datenelemente und Merkmalsgruppen bereitstellt.  

Download  |  URL  |  ©  |  Produkt-Nr. P100101

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Termine

German CDISC User Group Meeting (Ingelheim am Rhein)

05.09.2017



Sitzung der AG IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement (Berlin)

13.09.2017




Interviews

„Digitalisierung im Gesundheitswesen hat frischen Schwung bekommen“

Interview mit Sebastian C. Semler (TMF) zur TELEMED 2017


 
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