„Have the right data“ und „Have the data right“ – Medizinische Daten erfordern ein komplexes IT- und Qualitätsmanagement
TMF School 2016: Medizinische Forschung im Spannungsbogen von Big Data bis Validierung
30.06.2016. Das Ziel medizinischer Forschung ist in erster Linie die
Translation ihrer Ergebnisse in die Klinik, um die Versorgung der Patienten zu
verbessern. Auf dem Weg dahin werden, beispielsweise in klinischen Studien,
große Datenmengen erzeugt, die ein kluges IT-Management und die Beachtung
vieler regulatorischer Bedingungen erfordern. Auch die Standardisierung und
Validierung der Daten sowie deren Aufbereitung, z. B. zur Wiederverwendung
in der Forschung, stellen Forscher vor methodische Herausforderungen. Die Teilnehmer
der diesjährigen TMF School, die vom 20.−22.
Juni 2016 in Fulda stattfand, bildeten sich vor diesem Hintergrund zum
Schwerpunktthema „IT-Unterstützung und Qualitätsmanagement“ in der
medizinischen Forschung weiter.
Da medizinische Datenmengen zunehmend elektronisch
verarbeitet und Versorgungs- mit Forschungsdaten verknüpft werden, spielen
Datenintegrität und -validierung für die Qualität der Forschung eine zentrale
Rolle. „Die Integrität der Daten hat Einfluss auf die Produktqualität und die
Patientensicherheit“, sagte Dr. Christa Färber (Staatliche Gewerbeaufsichtsamt
Hannover), die von ihren Erfahrungen als GCP-Inspektorin berichtete. Die
Teilnehmer der TMF School interessierte während ihres Vortrages insbesondere,
worauf der Fokus bei den Inspektionen gelegt wird und in welchen Bereichen die
kritischen Fehler gefunden werden. Färber wies gleichwohl darauf hin, dass die
Überprüfung spezifischer Schnittstellen nicht genüge. „Auch der gesamte
Datenfluss durch alle beteiligten Systeme ist zu berücksichtigen“, so Färber.
Hohe regulatorische
Anforderungen erfordern professionellen Betrieb der IT-Infrastruktur
Färber griff in ihrem Vortrag auf, was Prof. Dr. Ulrich Sax
(Universitätsmedizin Göttingen) im Schulungsblock zum GCP-konformen IT- und
Datenmanagement am ersten Veranstaltungstag darstellte. Sax wies darauf hin,
dass die hohen regulatorischen Anforderungen einen professionellen Betrieb der
IT-Infrastruktur erfordern. Aufgrund der Komplexität der IT-Systeme sind dabei
Risikoabschätzung und Validierung von zentraler Bedeutung, so Sax.
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Prof. Dr.
Ulrich Sax
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Im Rahmen von
Gruppenarbeiten erstellten die Teilnehmer Diagramme, um die Prozesse und
Systeme einer klinischen Studie sichtbar zu machen sowie eine Risikoabschätzung
der beteiligten IT-Systeme vorzunehmen. |
Interdisziplinärer Austausch und Gelegenheit zum Kontakteknüpfen
Im Vordergrund der jährlich stattfindenden TMF School stehen
die Vernetzung der Verbundforscher und das interaktive Arbeiten miteinander.
Dem dienten insbesondere die Gruppenarbeiten und Praxisteile, in denen die
Themen der Schulungsblöcke jeweils in kleineren Gruppen anhand von Beispielen
bearbeitet und vertieft wurden. So waren die Teilnehmer beispielsweise aufgefordert,
ein Datenschutzkonzept für das fiktive FuReg, Fuldaer Register für seltene
Darmerkrankungen, zu entwerfen. Um den Umgang mit Metadaten und medizinischen
Terminologien zu schulen, übten sie am Beispiel einer Herzsport-Studie das
Anlegen eines Dokumentationsbogens, in dem die richtigen Datenelemente und
Wertebereiche z. B. für Alter, Geschlecht und Herzfrequenz eingetragen werden
mussten. Im Praxisteil zu klinischen Studien schlüpften die Teilnehmer in
verschiedene Rollen, wie die des Sponsors, des Projektmanagements, der
Biometrie oder der Klinikapotheke und stellten Budgetpläne für eine fiktive
Musterstudie auf.
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| Gruppenarbeit
mit Prof. Dr. Klaus Pommerening |
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Gruppenarbeit mit Dr.
Thomas Ganslandt
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Gruppenarbeit mit Dr.
Steffen Luntz
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| Die
Teilnehmer und Referenten der TMF School 2016. Das Programm der dreitätigen
bestand aus sechs Schulungsblöcken, in denen der Bogen vom IT- und
Datenmanagement, über Anforderungen in klinischen Studien, Metadaten und
Terminologien, bis hin zum Data Warehousing gespannt wurde. Der Datenschutz in
der medizinischen Forschung sowie ethische Aspekte waren als wichtige
Querschnittsthemen ebenfalls vertreten. |
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Weiterführende Informationen
- Terminseite der TMF School 2016
- Programm der TMF School 2016 [PDF | 80 KB]
- Bericht zur TMF School 2015