Projekte

In einem gemeinsamen Workshop des Aktionsforums Gesundheits­informations­systeme (afgis) und der TMF am 04. Dezember 2006 in Berlin konnte innerhalb der Community der medizinischen Verbund­forschung ein breiterer Austausch zum Thema Informations­angebot von Forschungs­einrichtungen und -verbünden bei Google initiiert werden.

Das Projekt erstellte 12 weitere verbund­übergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeits­anleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungender Verbünde genügen.

Ziel des Projektes war, das im Vorprojekt entwickelte Instrument zur Einschätzung des Bedarfs an Monitoring vor Ort anhand realer klinischer Prüfungen zu validieren und gegebenenfalls zu optimieren. Anhand dieses Instruments lässt sich eine rationale, an die Gegeben­heiten der jeweiligen klinischen Prüfung angepasste Strategie für die Qualitätssicherung, und insbesondere für das Monitoring vor Ort ableiten.

Die Arbeiten in diesem Projekt basieren auf den Ergebnissen, die in einem ersten Projekt zu Patienten­informationen und Einwilligungs­erklärungen erarbeitet wurden. Die dort formulierten Lösungen wurden umfassend erweitert und an die neuen gesetzlichen Gegebenheiten, die sich insbesondere durch die Novellierung des Arzneimittel­gesetzes im August 2004 ergaben, angepasst. Zusätzlich wurde eine Basis geschaffen, die eine Erweiterung der Ergebnisse auf Probleme bei speziellen Anwendungs­gebieten der Patienten­information und Einwilligungs­erklärung (Biomaterialbanken, Kinder/Jugendliche, Demente, Traumatisierte) ermöglicht.

2006 konnte ein Projekt abgeschlossen werden, das zum Ziel hatte, ein Konzept für MedDRA-Codierungen in klinischen Prüfungen für die Forschungs­verbünde zu entwickeln. Hintergrund hierfür war die Anforderung, dass entsprechend der mit der 12. AMG-Novelle geänderten gesetzlichen Bestimmungen auch unerwünschte Ereignisse (UE) aus Arzneimittel­prüfungen gemeldet werden müssen.