TMF-Arbeitsgruppen

Arbeitsgruppe Medizinische Software und Medizinprodukterecht

Beraten und Unterstützen beim Softwareentwick­lungs­prozess in der Aka­demia und darüber hinaus

Um die Community für die regulatori­schen Anforderungen bei der Entwicklung (medizinischer) Software zu sensibili­sieren und den Austausch der Akteure zu ermöglichen, haben die Expertinnen und Experten am 24. März 2023 die Arbeits­gruppe Medizinische Software und Medizinprodukte­recht (AG MSM) unter dem Dach der TMF gegründet.

Themen der AG

In der Akademia und in Forschungsprojekten wird zunehmend Software erstellt, die dann dauerhaft in der Routine eingesetzt wird. Dabei übernimmt die Software auch kritische Aufgaben für die Projekte, die Infrastruktur oder die Patientenversorgung. Fällt die Software aus oder liefert sie falsche Ergebnisse, kann dies zu relevanten (Patienten)Schäden führen. Hinzu kommt die zunehmende Bedrohung durch das Ausnutzen von Sicherheits­lücken durch Schadsoftware. Dies erhöht den Bedarf an kontinuierlicher Überwachung und Wartung der Software, einschließlich der Überwachung von Abhängigkeiten. Damit steigen die Anforderungen an die Softwareentwicklung hinsichtlich Planung, technischer Dokumentation, vor allem aber der Sicherstellung von Wartung, Aktualisierung und Support über den gesamten Software-Lebenszyklus. Dies gilt insbesondere für Software, die unter das Medizinprodukterecht fällt.


Aktivitäten

  • Softwareentwicklung für die medizinische Forschung und Medizinprodukte
  • Translation von (medizinischer) Software in die Forschungs­landschaft oder die klinische Routine
  • Begleitung und Beratung laufender Softwareentwicklungs­projekte
  • Förderung von Trainings und Schulungsangeboten
  • Austausch mit der AG Datenschutz, AG IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement und AG Klinische Studien zu Themen an der Schnittstelle zwischen Entwicklung, Qualitätssicherung, Betrieb, Datenschutz und Datensicherheit von (medizinischer) Software

Ziele

Ziel der AG MSM ist es, Forschungsverbünde und -projekte bei Fragen zu medizinischer Software, insbesondere beim Softwareentwicklungs­prozess auch mit dem Fokus auf Software, die unter die Medical Device Regulation (MDR) fällt, zu beraten. Dabei stehen die Sensibilisierung der Community für die regulatorischen Anforderungen, die Entwicklung von Best Practice Standards, Entwicklung von Checklisten, Software­entwicklungs­planung und ein Austausch, bzw. eine Beratung auf Ebene von Peer Reviews im Fokus. Damit sollen klare Strukturen und eine bessere Praxis für die Entwicklung von Software für einen Routineeinsatz in der Akademia und darüber hinaus geschaffen werden. 

Beispiele für die notwendigen (Softwareentwicklungs-)Prozesse und die technische Dokumentation, das Risikomanagement, Softwarelebens­zyklus und Release Management sollen Softwareentwickler und Softwareentwicklerinnen sowie Wissenschaftler und Wissenschaft­lerinnen unterstützen.

Beratungsangebot der AG MSM

Die AG MSM wird zukünftig Projekte zu allen Phasen der Softwareentwicklung (von der Planung bis zur Abwicklung) (auch Software als Medizinprodukt) begleiten und beraten. Bei Interesse wenden Sie sich bitte mit Ihrer Beratungsanfrage an msm-beratung@tmf-ev.de.

Um Sie bestmöglich beraten zu können, füllen Sie bitte das im Folgenden verlinkte Template aus und senden es uns zu. Unsere Experten werden anschließend mit Ihnen Kontakt aufnehmen.

Zur Beratungsanfrage

Sprecherinnen und Sprecher

Dr.-Ing. Myriam Lipprandt

Jun. Prof. Dr-Ing. Myriam Lipprandt

Universitätsklinikum RWTH Aachen
+49 241 80-88795

Ansprechpartnerin in der Geschäftsstelle 

Jordanka Kostova

Jordanka Kostova

Wissenschaftliche Mitarbeiterin – Datenschutz und Qualitätsmanagement
030 - 22 00 24 741

Arbeitsgruppen-Mitglieder

Die Mitglieder der Arbeitsgruppe Medizinische Software und Medizinprodukterecht 2023

© TMF e.V.

In alphabetischer Reihenfolge:

Beatrice Coldewey
Universitätsklinikum RWTH Aachen

Andreas Güldenberg
Bundesdruckerei

Patrick Jürs
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Alexander Kiel
Universität Leipzig

Jordanka Kostova
TMF e.V.

Torsten Leddig
Universitätsmedizin Greifswald

Myriam Lipprandt
Universitätsklinikum RWTH Aachen

Thora Markert
Universitätsmedizin Essen

Rüdiger Pryss
Universitätsklinikum Würzburg



Rainer Röhrig
Universitätsklinikum RWTH Aachen

Silke Schrum
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Silvio Schuster
KKS Dresden

Sebastian C. Semler
TMF e.V.

Daniel Steinbach
Universitätsklinikum Leipzig

Michael Storck
Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Florian Walker
Universitätsmedizin Göttingen

Claudia Wolf
Universitätsmedizin der Johannes, Gutenberg-Universität Mainz

Sven Zenker
Universitätsklinikum Bonn

Vorhergehende AG-Sitzungen

AG Medizintechnik 2011

Die Mitglieder der Arbeitsgruppe Medizintechnik 2011

© TMF e.V.

Sitzung am 9. Februar 2011

V. l. n. r.: Stefan Müller-Mielitz (Kompetenznetz Angeborene Herzfehler), Annika Ranke (UniTransferKlinik Lübeck), Dr. Uwe Behrens (KKS Charité), Anja Malenke (FUSION), Dr. Rainer Röhrig (GOLDnet), Dr. Hildegard Niemann (Begleitprojekt "Innovative Hilfen" am ZiG), Stephan Pöhlsen, Marcel W. Engel (SKELNET), Dr. Reinhard Vonthein (Kompetenznetz Multiple Sklerose), Dr. Raimund Mildner (FUSION), Dr. Johannes Drepper (TMF), Thomas Norgall (Fraunhofer IIS), Gunnar Nußbeck (UMG), Dr. Horst Frankenberger (FUSION), Johannes Dehm (Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik), Dr. Steffen Luntz (KKS Heidelberg), Mathias Freudigmann (TMF), Sebastian C. Semler (TMF), Dr. Silke Müller (DKFZ)

AG Medizintechnik 2010

Die Mitglieder der Arbeitsgruppe Medizintechnik 2010

© TMF e.V.

Sitzung am 8. Februar 2010 in Berlin

1. Reihe (v. l. n. r.): S. C. Semler (TMF), T. Norgall (Fraunhofer AAL), Dr. S. Müller (DKFZ), Dr. C. Geßner (TMF), Dr. M. Seibert-Grafe (IZKS Mainz), M. Freudigmann (TMF), Dr. A. Zimolong (Synagon GmbH), Prof. Dr. H. Frankenberger (FUSION), Prof. Dr. O. Rienhoff (Universitätsmedizin Göttingen); 2. Reihe: G. Nußbeck (Universitätsmedizin Göttingen), A. Ranke (FUSION), I. Bruns (KKS-Netzwerk), A. Malenke (FUSION), Dr. R. Mildner (FUSION); 3. Reihe: S. Müller-Mielitz (Kompetenznetz AHF), Dr. D. Lühmann (FUSION), Dr. R. Vonthein (Universität Lübeck), Dr. P. Buch (Projektträger im DLR)

AG Medizintechnik 2008

Die Mitglieder der Arbeitsgruppe Medizintechnik 2008

© TMF e.V.

Konstituierende Sitzung am 24. April 2008 in Berlin

V. l. n. r.: M. Freudigmann (TMF), P. Buch (PT DLR), P. Neuhaus (KSL), A. Ziegler (Univ. Lübeck), R. Mildner (FUSION), A. Malenke (FUSION), S. Müller (KN AHF), D. Lühmann (Univ. Lübeck), W. Lauer (Orthomit), H. Frankenberger (AG Medizintechnik in Schleswig-Holstein e.V.), K. Becker (Orthomit), T. Norgall (Fraunhofer IIS), S.C. Semler (TMF), K. Lohmann (PT DLR), M. Kleemann (Klinik für Chirurgie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein), A. Pollex-Krüger (TMF), J. Dehm (DGBMT)