Arbeitsgruppe Medizinische Software und Medizinprodukterecht

In der Akademia und in Forschungsprojekten wird zunehmend Software erstellt, die dann dauerhaft in der Routine eingesetzt wird. Dabei übernimmt die Software auch kritische Aufgaben für die Projekte, die Infrastruktur oder die Patientenversorgung. Fällt die Software aus oder liefert sie falsche Ergebnisse, kann dies zu relevanten (Patienten)Schäden führen. Hinzu kommt die zunehmende Bedrohung durch das Ausnutzen von Sicherheits­lücken durch Schadsoftware. Dies erhöht den Bedarf an kontinuierlicher Überwachung und Wartung der Software, einschließlich der Überwachung von Abhängigkeiten. Damit steigen die Anforderungen an die Softwareentwicklung hinsichtlich Planung, technischer Dokumentation, vor allem aber der Sicherstellung von Wartung, Aktualisierung und Support über den gesamten Software-Lebenszyklus. Dies gilt insbesondere für Software, die unter das Medizinprodukterecht fällt.

• Softwareentwicklung für die medizinische Forschung und Medizinprodukte
• Translation von (medizinischer) Software in die Forschungs­landschaft oder die klinische Routine
• Begleitung und Beratung laufender Softwareentwicklungs­projekte
• Förderung von Trainings und Schulungsangeboten
• Austausch mit der AG Datenschutz, AG IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement und AG Klinische Studien zu Themen an der Schnittstelle zwischen Entwicklung, Qualitätssicherung, Betrieb, Datenschutz und Datensicherheit von (medizinischer) Software

Ziel der AG MSM ist es, Forschungsverbünde und -projekte bei Fragen zu medizinischer Software, insbesondere beim Softwareentwicklungs­prozess auch mit dem Fokus auf Software, die unter die Medical Device Regulation (MDR) fällt, zu beraten. Dabei stehen die Sensibilisierung der Community für die regulatorischen Anforderungen, die Entwicklung von Best Practice Standards, Entwicklung von Checklisten, Software­entwicklungs­planung und ein Austausch, bzw. eine Beratung auf Ebene von Peer Reviews im Fokus. Damit sollen klare Strukturen und eine bessere Praxis für die Entwicklung von Software für einen Routineeinsatz in der Akademia und darüber hinaus geschaffen werden. 

Beispiele für die notwendigen (Softwareentwicklungs-)Prozesse und die technische Dokumentation, das Risikomanagement, Softwarelebens­zyklus und Release Management sollen Softwareentwickler und Softwareentwicklerinnen sowie Wissenschaftler und Wissenschaft­lerinnen unterstützen.