Empfehlung der Datenschützer zur Anwendung der neuen generischen Datenschutzkonzepte der TMF
TMF-Leitfaden beschreibt neue generische Modelle zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten
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07.04.2014.
Die Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder hat im
Rahmen ihrer Tagung am 27. und 28. März 2014 in Hamburg beschlossen,
medizinischen Forschungseinrichtungen und -verbünden die neuen generischen
Datenschutzkonzepte der TMF als Basis für die konkrete Ausgestaltung von
Datenschutzkonzepten zu empfehlen. Der neue Leitfaden ist 2013 in den Gremien
der TMF konsentiert sowie intensiv mit den Arbeitskreisen Wissenschaft und
Technik der Datenschutzbeauftragten diskutiert worden. Er steht für
Mitglieder im internen Bereich der Website bereits zur Verfügung und wird in Kürze auch in
der TMF-Schriftenreihe publiziert.
Seit vielen Jahren bilden die generischen
Datenschutzkonzepte der TMF die Grundlage für die Planung und Umsetzung
konkreter Infrastrukturprojekte zur langfristigen Sammlung von Daten und Proben
für die medizinische Forschung. Dabei haben diese mit den
Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder 2003 und 2006 abgestimmten
Konzepte nicht nur konkrete Lösungen vorgeschlagen, sondern darüber hinaus auch
den Dialog der Forscher mit den Datenschutzbeauftragten gefördert und geprägt.
Aufbauend auf den bisherigen Erfahrungen mit der
Anwendung der Konzepte hat in den letzten Jahren eine umfangreiche
Weiterentwicklung stattgefunden. Die neuen Konzepte decken jetzt weitere
Anwendungsfälle ab und sind außerdem modularisiert worden, so dass für viele
Projekte passgenaue Lösungen vorgeschlagen werden. Die Konzepte wurden in einen
umfassenden Leitfaden zum Datenschutz in der medizinischen Forschung
eingebettet.
Daten und Proben bundeslandübergreifend auswerten
Medizinische Forschung kann zunehmend nur vernetzt
und einrichtungsübergreifend organisiert und durchgeführt werden. Beispiele
hierfür sind nicht nur die Kompetenznetze in der Medizin oder das
Nationale Genomforschungsnetz, sondern neben den aktuell im Aufbau
befindlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung
auch viele weitere Kooperationen universitärer und außeruniversitärer
Forschungseinrichtungen.
Dies führt regelmäßig für die Koordinatoren,
Forscher und Methodiker zu Fragen danach, wie Daten und Proben übergreifend und
datenschutzgerecht ausgewertet werden können. Dazu gehört auch die Frage nach
dem für eine bundeslandübergreifende Kooperation relevanten Rechtsrahmen und
der zuständigen Datenschutzaufsicht.
Konzepte haben Erarbeitung und Abstimmungswege
vereinfacht
Die TMF hatte 2003 erstmals mit den Arbeitskreisen
„Wissenschaft“ und „Gesundheit und Soziales“ der Datenschutzbeauftragten des
Bundes und der Länder abgestimmte
generische Datenschutzkonzepte für die medizinische Verbundforschung vorgelegt, die sowohl die bundeslandübergreifenden
Standards zum Datenschutz in der medizinischen Forschung beschrieben als auch
technische Lösungen für langfristig angelegte Datensammlungen vorgestellt
haben.
Dies hat, zusammen mit dem 2006 zusätzlich veröffentlichten
generischen Datenschutzkonzept für Biomaterialbanken, zu
einer deutlichen Vereinfachung der Erarbeitung, Abstimmung und Umsetzung von
Datenschutzkonzepten in der Verbundforschung geführt. Unterstützung haben die
Forscher zudem durch die Arbeitsgruppe Datenschutz der TMF erfahren,
die sowohl zur Erstellung von Datenschutzkonzepten beraten als auch die
Abstimmung konkreter Datenschutzkonzepte mit den Datenschützern durch ihre
Voten begleitet hat.
Erfahrung aus vielen Konzepten ist in Überarbeitung eingeflossen
Aufbauend auf dieser Erfahrung aus mehr als 70 Beratungen in
den letzten Jahren, konnte eine umfassende Überarbeitung der bisherigen
generischen Konzepte erfolgen, die bewährte technische und organisatorische
Schutzprinzipien beibehalten hat, gleichzeitig aber auch durch eine
Modularisierung dem Bedarf nach einer breiteren Unterstützung verschiedener
Anwendungsfälle Rechnung trägt.
Die im bisherigen Konzept (s. Band 1 der TMF-Schriftenreihe) als „Modell A“ bezeichnete Lösung
für versorgungsnahe Forschung wurde jetzt als „Klinisches Modul“ in den
Leitfaden aufgenommen. Das neue „Forschungsmodul“ hingegen bildet die bisher in
„Modell B“ dargestellte versorgungsferne Forschung eher „wissenschaftszentrierter
Forschungsnetze“ ab. Das 2006 abgestimmte und veröffentlichte generische
Konzept für Biomaterialbanken ist als Biobank-Modul aufgenommen worden, und für
die Umsetzung klinischer Studien ist nun ein Studienmodul hinzugekommen.
Das neue Konzept beschreibt nicht nur die
Anwendungsfälle und Umsetzungsmöglichkeiten innerhalb der einzelnen Module,
sondern gibt darüber hinaus auch einen Einblick in übergreifende Szenarien mit
der Interaktion mehrerer Module, bis hin zu einem Maximalmodell mit allen
Formen von Daten- und Probensammlungen innerhalb eines Forschungsverbunds.
Datenschutz und Forschung im Sinne der praktischen Konkordanz realisieren
Beim Treffen der TMF-Botschafter am Rande des Jahreskongresses der TMF freute sich der ehemalige
Bayerische Landesdatenschutzbeauftragte Reinhard Vetter über die aktuelle
Entwicklung. Insbesondere habe die Arbeit der TMF dazu beigetragen, die
Zusammenarbeit zwischen Datenschutz und Forschung zu verbessern. „Zu Beginn
meiner Tätigkeit als Landesdatenschutzbeauftragter Bayerns und Vorsitzender des
Ausschusses für Gesundheit und Soziales der Konferenz der
Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder vor inzwischen mehr als 20
Jahren hatte ich den Eindruck, dass sich Forschung und Datenschutz fast
feindlich gegenüberstanden.“ Aufgabe der TMF sei es von Beginn an gewesen, hier
Brücken zu bauen und beispielhaft zu zeigen, dass es Wege gibt, wie Datenschutz
einerseits und medizinische und epidemiologische Forschung andererseits im Sinn
der praktischen Konkordanz miteinander möglichst effektiv realisiert werden
können.
Mit den neuen Konzepten „wurde eine Handlungsempfehlung
weiter entwickelt, die aus dem anfänglichen Gegeneinander von Forschung und
Datenschutz einen Weg aufzeigt, wie die beiderseitigen Grundrechtspositionen im
Weg der wechselseitigen Optimierung
möglichst optimal verwirklicht werden können. Diese Einbeziehung des
Datenschutzes sehe ich dabei als Erleichterung der Forschung mit personenbezogenen
Daten. Ich darf die TMF dazu beglückwünschen und ihr in ihrer Arbeit weiterhin
den besten Erfolg wünschen“, so Vetter.
- Download der Vorabversion der neuen generischen Datenschutzkonzepte (nur für TMF-Mitglieder)
- Mitteilung auf der Website des Hessischen Datenschutzbeauftragten