Bundestagsanhörung zum GeDIG: TMF bringt Perspektive der vernetzten medizinischen Forschung ein

Die TMF begrüßt das Ziel des GeDIG, die Digitalisierung des Gesundheitswesens voranzutreiben und die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung und Innovation zu stärken. Entscheidend ist jedoch, dass neue gesetzliche Möglichkeiten auch in der Forschungspraxis funktionieren. Aus Sicht der TMF fokussieren wir uns auf das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Hier kommt es auf zwei Punkte an:

Wissenschaftliche Konzepte in der Wissenschaft entwickeln

Wissenschaftliche Konzepte gehören in Wissenschaftshände. Dazu gehört das Konzept für Forschungskennziffer und Betroffenenregister, die Verfahren zur Beleihung der domänenspezifischen Zugangsstellen, der sicheren Verarbeitungsumgebungen und zur Verknüpfung. Das ist hochkomplex. 

Wir empfehlen die Ausschreibung der wissenschaftlichen Konzeption für:

• Konzept für Forschungskennziffer (§3),
• Konzept für Opt-out-Register (§16),
• Verfahren zur Beleihung von dHDABs, SPEs und Linkage (§§ 11, 13, 22),
• Evaluation (§23).

Datennutzung ermöglichen und Datennutzen schaffen

Bisher ist das GDNG nicht erfolgreich, weil in den Paragraphen 5 und 24 wenige Halbsätze für Forschungszusammenschlüsse fehlen. Die würden die Verfahren für Vorhaben mit mehreren beteiligten Stellen praktikabel machen und heterogene Votender beteiligten Datenschutzaufsichtsbehörden vermeiden.

Datennutzen schaffen durch Ermöglichungsparagraphen:

• Verfahren zur Datennutzung (§24) für bundesweite Forschungszusammenschlüsse einheitlich und praktikabel regeln
• Datenschutzaufsicht modernisieren (§5)
• heterogene Voten der einzelnen Datenschutzaufsichtsbehörden ausschließen (Zuständigkeit, Mehrheitsprinzip, Verbindlichkeit)
• Restproben aufnehmen (§24)
• Registrierungs- & Transparenzpflichten vereinheitlichen (§28) und einwilligungsbasierte genehmigungsfreie Kassendatennutzung (§287 SGB V/§75 SGB X)

Unser Anliegen: Das GDNG darf nicht auf die Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) beschränkt bleiben. Es muss schon jetzt bessere Bedingungen für die medizinische Forschung in Deutschland schaffen.