Europäischer Gesundheitsdatenraum: Regulierungsworkshop zur Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten
V. l. n. r.: Sebastian C. Semler, TMF-Geschäftsführer, und Christoph Wagenblast, juristischer Referent im Bundesministerium für Gesundheit. © TMF e.V.
Anfang dieser Woche lud das Bundesministerium für Gesundheit zu einem zweitägigen Workshop zur nationalen Umsetzung des European Health Data Space (EHDS) ein. Im Fokus standen zentrale Fragen zur Regulierung der Sekundärdatennutzung.
Mit über 100 Teilnehmenden aus Ländern, Öffentlichem Gesundheitsdienst, Forschungsinfrastrukturen, Selbstverwaltung, Industrie und Patientenvertretungen entstand ein intensiver Austausch zu Fragen wie:
- Wie regeln wir Zugangsstellen für Gesundheitsdaten?
- Wie gestalten wir den Umgang mit besonders sensiblen Daten?
- Wie regeln wir die sicheren Verarbeitungsumgebungen?
- Wie gelingt ein datenschutzkonformes und bürgerfreundliches Opt-out?
Mit dem EHDS-Gesetz der EU, das im März 2025 in Kraft trat, ist der Zeitplan ambitioniert – bereits bis März 2027 sollen erste zentrale Meilensteine erreicht sein. Umso wichtiger ist jetzt der Schulterschluss aller Akteure. Dabei verwiesen Vertreterinnen und Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) auf die Brückenfunktion des im März 2025 – also genau ein Jahr vor Inkrafttreten der EU-Verordnung – in Kraft getretenen Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG). In diesem Gesetz sind bereits zahlreiche Strukturen wie Datenzugangsstellen (cHDAB/dHDAB) und sichere Verarbeitungsumgebungen (SPE) gesetzlich geregelt.
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Die TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung – brachte ihre umfassende Expertise aktiv ein: Geschäftsführer Sebastian Semler präsentierte Ergebnisse aus dem TMF-Workshop zum Thema "Opt-out im EHDS" und zeigte konkrete, umsetzbare Modelle für ein ethisch tragfähiges Opt-out-Management. Weitere TMF-Vertreter brachten ihre Erfahrungen u. a. aus TEHDAS2 und EHDS4All ein – insbesondere zu sicheren Verarbeitungsumgebungen und datenschutzkonformen Infrastrukturen.
Die TMF bringt sich eng in den Dialog mit dem BMG und Partnerorganisationen ein, um die rechtlichen und technischen Grundlagen für eine souveräne, zukunftsfähige Gesundheitsdateninfrastruktur in Deutschland und Europa mitzugestalten – für mehr Transparenz, Vertrauen und datenbasierte Innovation zum Wohle der Bürgerinnen und Bürger.
