TEHDAS2 - Second Joint Action Towards the European Health Data Space

TEHDAS2 ist eine EU4Health Joint Action zum Aufbau des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS). Das Projekt entwickelt Leitlinien und technische Standards zur Vereinfachung der grenzüberschreitenden Nutzung von Gesundheitsdaten. Ziel ist die Unterstützung von Dateninhabern, Datennutzern und den neuen Zugangsstellen bei der Umsetzung der EHDS-Verordnung. TEHDAS2 behandelt zentrale Fragen rund um die Nutzung von Gesundheitsdaten.

• leichtere Auffindbarkeit von Gesundheitsdaten für sekundäre Zwecke
• einheitliche Zugangsverfahren und Standards werden EU-weit
• technische Vorgaben für sichere Verarbeitung sensibler Daten
• Informationspflichten gegenüber Bürgerinnen und Bürgern, Transparenz und Mitteilung wichtiger Forschungsergebnisse
• Vorgaben zur Zusammenarbeit, zu Gebühren, zu Strafen sowie zum Zugang zu internationalen Daten

Einige der entwickelten Leitlinien werden auch als Grundlage für die Durchführungsrechtsakte der Verordnung dienen, mit dem Ziel die Umsetzung des EHDS zu unterstützen und die Fragmentierung der Strategien und Praktiken im Zusammenhang mit der Sekundärnutzung zu verringern. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat die TMF, das Forschungsdatenzentrum des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die gematik als zuständige Behörden in Deutschland in das Projekt eingebunden.

Über das Projekt

Das Projekt TEHDAS2 erstellt konkrete Leitlinien und technische Spezifikationen für die Europäische Kommission und Mitgliedstaaten, um eine harmonisierte Umsetzung der Verordnung zum Europäischen Gesundheits­datenraum (EHDS) zu gewährleisten. Die Mitgliedstaaten können die Ergebnisse von TEHDAS2 nutzen, um ihre Umsetzung auf nationaler Ebene zu unterstützen. Gleichzeitig wird die Europäische Kommission beispielsweise bei der Ausarbeitung der in der EHDS-Verordnung festgelegten Durchführungs­bestimmungen unterstützt.

Ziele

Die in TEHDAS2 erarbeiteten Leitlinien und technischen Spezifikationen sollen einen reibungslosen Zugang zu Gesundheitsdaten erleichtern und die europäische Zusammenarbeit im Hinblick auf eine effiziente Datennutzung stärken. Die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten verbessert die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Forschung und Innovation im Gesundheitssektor.

Vorteile

Zu den Vorteilen des TEHDAS2-Projekts gehören harmonisierte Regeln und Verfahren für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten, mit denen Forschung, Innovation und politische Entscheidungsfindung gefördert werden und wodurch letztlich das öffentliche Gesundheitswesen in Europa verbessert wird.

Wer ist beteiligt?

Das Projekt wird von 30 europäischen Ländern durchgeführt. Stakeholder in ganz Europa sind dazu eingeladen, im Rahmen öffentlicher Konsultationen einen Beitrag zu diesem Vorhaben zu leisten. TEHDAS2 baut auf der Arbeit früherer TEHDAS-Aktivitäten und anderer europäischer Projekte – wie dem HealthData@EU-Pilotprojekt – auf und wird in enger Zusammenarbeit mit anderen laufenden Projekten und Initiativen durchgeführt.

Aktivitäten und Fortschritt 2023

• Beteiligung an der Vorbereitung des Antrags gemeinsam mit Beitragenden aus 27 EU-Mitgliedsstaaten (Einreichung 01/24)
• TMF ist in mehreren Arbeitspaketen, u.a. mehrfach als Task Lead an der Gestaltung der Meilensteine und Deliverables sowie an der Budgetplanung beteiligt.
• zahlreiche Planungs-Treffen auf Arbeitspaket-, Task- und Vollversammlungsebene

Aktivitäten und Fortschritt 2024

• Bearbeitung des Arbeitspaketes/Deliverable 7.1 mit TMF als Task Lead “Draft guideline on how to use data in a secure processing environment"
• Abgabe des Deliverables 7.1
• Bearbeitung des Arbeitspaketes/Deliverable 5.3 "Data enrichment"
• zahlreiche Planungstreffen auf Arbeitspaket-, Task- und Vollversammlungsebene

Aktivitäten und Fortschritt 2025

• TMF-Workshopreihe zur Vorbereitung auf die 2. europaweite Kommentierungsphase
• Leitlinie für Regeln zur Datenanreicherung (AP 5.3)
• Nutzerleitfaden für den EU-Datensatzkatalog über Healthdata@EU Central Platform (AP 5.3)
• Leitlinie für die Verwendung von Daten in einer sicheren Verarbeitungsumgebung (AP 7.1)
• Leitlinie für den Umgang mit der Opt-out-Option bei der Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten für Einrichtungen mit Zugang zu Gesundheitsdaten (AP 8.1)
• Mitarbeit in weiteren Arbeitspaketen

Ausblick 2026

• Fertigstellung der Meilensteine und Deliverables
• Kommentierungsphase durch die Public Consultation
• Teilnahme an General Assembly und Stakeholder-Forum, Limassol (Zypern)

D154-01 TEHDAS2

Projektleitung: Dr. Markus Kalliola (SITRA, Finnland)
Tasklead: Task 5.3 Anna Niemeyer (TMF), Task 7.1 Irene Schlünder (TMF)
Projektzeitraum: 05/24 – 12/26
Fördersumme (Anteil TMF): 222.560 €
Förderer: Europäische Union (EU)
Förderkennzeichen: 101176773