Projekte

2006 konnte ein Projekt abgeschlossen werden, das zum Ziel hatte, ein Konzept für MedDRA-Codierungen in klinischen Prüfungen für die Forschungs­verbünde zu entwickeln. Hintergrund hierfür war die Anforderung, dass entsprechend der mit der 12. AMG-Novelle geänderten gesetzlichen Bestimmungen auch unerwünschte Ereignisse (UE) aus Arzneimittel­prüfungen gemeldet werden müssen.

In diesem Vorprojekt sollte der Bedarf an der Modellierung von Arbeitsprozessen in den Forschungs­verbünden genauer eruiert und zudem die grundlegende Frage geklärt werden, wie groß die Abweichungen in den Abläufen der Koordinierungs­zentren für Klinische Studien, der Kompetenznetze und der übrigen Forschungs­verbünde wirklich sind.

Die Forschungs­verbünde in der TMF zeichnen sich durch ein hohes Maß an medizinischer Kompetenz aus, die sich auch in zahlreichen Fort- und Weiter­bildungs­aktivitäten widerspiegeln. Um diese Qualitäten besser als bisher für Ärzte wie für nichtärztliche medizinische Heilberufe nutzbar zu machen, ist einem Vorprojekt geprüft worden, ob die Verbünde über eine gemeinsame Internet­plattform hochwertige Fachberatung und zertifizierte Fortbildungen zum Erwerb von Fortbildungs­punkten („CME-Credits“) anbieten können, ohne jeweils eigene technische Lösungen entwickeln zu müssen.

Im Rahmen der Projektarbeit der TMF sollten Anwendungs­fälle für die Kodierung von Arzneimitteln nach dem ATC-Klassifikations­system der WHO in klinischen Studien für die Forschungs­verbünde definiert und eventuell bestehende Lösungen recherchiert werden. Ziel eines 2006 durchgeführten Vorprojektes war es, hierfür zunächst die Voraus­setzungen zu klären.

Im Rahmen klinischer Forschung mit Kindern und Jugendlichen muss ein besonderer Patienten und Probanden­schutz gewährleistet sein. Eine Ist-Analyse sollte einen Überblick über den aktuellen Stand von "Patienten­informationen und Einwilligungserklärung" für Kinder und Jugendliche geben und der Entwicklung von Leitlinien dienen.