TMF-Workshops zum Europäischen Gesundheitsdatenraum: Draft Guideline for Health Data Access Bodies on Significant Findings from Secondary Data Use
Am 30.09.2025 wird die TMF ihre Workshopreihe zur Beteiligung an den TEHDAS2 Public Consultations weiterführen.
Der Fokus des neunten Workshops ist die "Draft guideline for Health Data Access Bodies on implementing the obligation of notifying the natural person on a significant finding from the secondary use of health data (8.1.2)".
Nach einer kurzen Einführung in den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) und in das Projekt TEHDAS2 bietet der Workshop einen kompakten Überblick über die zentralen Inhalte der entsprechenden Leitlinie. Dabei wird der Zusammenhang zur EHDS-Verordnung aufgezeigt und auf zentrale Aspekte hingewiesen, die es den Teilnehmern ermöglicht zu entscheiden, ob und gegebenenfalls in welcher Weise sie an der public consultation teilnehmen sollten. Anschließend können Fragen gestellt werden.
Die Richtlinie M8.1.2 erläutert die Verpflichtung von Health Data Access Bodies (HDABs), Personen über bedeutsame Ergebnisse aus der Zweitnutzung von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie definiert zentrale Begriffe, nennt Beispiele, beleuchtet rechtliche Grundlagen und beschreibt das Management solcher Befunde. Zudem werden die Zuständigkeiten der Akteure, insbesondere der HDABs, sowie methodische Ansätze, Nutzerperspektiven und ein Glossar vorgestellt.
Thema
Das Thema lautet "Draft guideline for Health Data Access Bodies on implementing the obligation of notifying the natural person on a significant finding from the secondary use of health data (8.1.2)".
Workshop-Serie
Die TMF bietet an ausgewählten Tagen im Zeitraum vom 15.09. bis 01.10.2025 Online-Workshops zur Information und als Lesehilfe in Vorbereitung und zur Begleitung der Public Consultations im TEHDAS2-Projekt an. Die Workshops werden öffentlich und kostenfrei für die Wissenschaftscommunity angeboten.
Veranstalter
Die TMF steht für Forschung, Vernetzung und Digitalisierung in der Medizin. Sie ist die Dachorganisation der medizinischen Verbundforschung in Deutschland, im Rahmen derer Spitzenforscherinnen und -forscher Wissen austauschen, gemeinsam Ideen und Konzepte entwickeln und so die Zukunft der medizinischen Forschung im digitalen Zeitalter gestalten.
Weitere Termine der Workshop-Serie
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15.09.2025
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Draft guideline for Health Data Access Bodies on minimum categories and limitations on the reuse of health data (5.2.1)
Speaker: Dr. Anna Niemeyer (TMF e. V., Germany)
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16.09.2025
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Draft guideline for Health Data Access Bodies on implementing opt-out from the secondary use of health data (8.1.1)
Speaker: Irene Schlünder (TMF e. V., Germany)
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17.09.2025
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Draft Guideline for Health Data Access Bodies on data minimisation, pseudonymisation, anonymisation and synthetic data (7.2)
Speaker: Pia Brinkmann (BfArM, Germany)
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18.09.2025
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Draft guideline for data holders on making personal and non-personal electronic health data available for reuse (6.1)
Speaker: Marije van Melle (Nictiz, Netherlands)
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24.09.2025
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Draft guideline for Health Data Access Bodies on the procedures and formats for data access (6.3)
Speaker: Rosa Jutii (Findata, Finland)
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25.09.2025
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Draft Data Access Application Management System (DAAMS) – Draft technical specification for health data access bodies (6.4)
Speaker: Ana Mužinić, Ph.D (BfArM, Germany)
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26.09.2025
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Draft technical specification for Health Data Access Bodies on the implementation of the common IT infrastructure (7.3)
Speaker: Amelie Schäfer (Health Data Hub, France)
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29.09.2025
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Draft technical specification for Health Data Access Bodies on the implementation of secure processing environments (7.4)
Speaker: N.N.
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01.10.2025
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Draft guideline for Health Data Access Bodies on fees and penalties for non-compliance related to the EHDS regulation (4.1)
Speaker: N.N.
Was ist TEHDAS2?
TEHDAS2 ist ein EU4Health-Projekt zur Vorbereitung der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten im Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS). Es entwickelt Leitlinien und technische Spezifikationen für Datenhalter, -nutzer und Zugangsstellen, um eine europaweit einheitliche Umsetzung der EHDS-Verordnung zu unterstützen. Deutschland ist durch das BMG, die TMF, das FDZ des BfArM und die gematik beteiligt. Ziel ist ein reibungsloser, grenzüberschreitender Datenzugang zur Förderung von Forschung und Innovation im Gesundheitsbereich. 30 europäische Länder wirken mit, unterstützt durch öffentliche Konsultationen und bestehende Projekte wie HealthData@EU.
