Registertage 2022: „Her­aus­for­de­run­gen lie­gen da­rin, Re­gis­ter noch nutz­brin­gen­der in der Ver­sor­gungs­for­schung ein­zu­set­zen und sie mit ex­ter­nen Da­ten­be­stän­den zu ver­net­zen“

Insgesamt gibt es in Deutschland rund 300 aktive Register. Ausgewählte innovative Register präsentierten ihre Konzepte in den Sessions der Registertage 2022. Benita Freeborn vom Universitätsklinikum Aachen stellte in der Session „Register in Deutschland – I“ das Deutsche Register für COVID-19 Obduktionen DeRegCOVID, vor.

Das Ziel des DeRegCOVID-Registers ist es, möglichst alle Obduktionsfälle von COVID-19-Erkrankten deutschlandweit zu erfassen und anschließend als zentrale Vermittlungsstelle für Datenanalyse und Forschungsanfragen zu dienen. Es wurde angesichts der COVID-19 Pandemie an der Uniklinik RWTH Aachen als zentrales Register der Obduktionen von an COVID-19 Verstorbenen aufgebaut. Am Beispiel des Covid-19-Obduktionsregisters wird die potentielle Bedeutung eine Allgemeinen Obduktionsregisters, insbesondere als Verknüpfungspartner für andere Register, deutlich.

Das AKTIN-Notaufnahmeregister betreibt Versorgungsforschung, Surveillance und Qualitätsmanagement mit Daten aus der Notfallversorgung. AKTIN arbeitet mit einer dezentralen Infrastruktur, erläutert Jonas Bienzeisler vom Universitätsklinikum Aachen: „Die Daten verbleiben im erhebenden Zentrum und können von Forschenden je nach Forschungsfrage abgefragt werden“. Datensparsamkeit stehe im Mittelpunkt, so Bienzeisler. Dr. Anna Niemeyer stellte in der Diskussion den Begriff eines Ad-hoc Registers als neues Leitmodell in den Raum, in das Daten dezentral erfasst und anhand von Fragestellungen zusammengeführt werden.

Das Diabetes-Patienten Verlaufsregister (DPV) ist ein multizentrisches, prospektives Register zur Erfassung von Daten zum Krankheitsverlauf, der Therapie und von Begleiterkrankungen von Menschen mit Diabetes Mellitus, an dem sich derzeit 650.000 Menschen beteiligen. Herausforderungen sind die Motivation zur Teilnahme und das regelmäßige Einwerben von Drittmitteln. Die Referentin Dr. Stefanie Lanzinger, Universität Ulm, zeigte auf, dass im Zusammenhang mit der COVID-19 Pandemie ein deutlicher Anstieg von Typ-1 Diabetes festzustellen ist. Eine der größten Herausforderungen besteht derzeit in der langfristigen Förderung des Registers.

Am Beispiel der klinischen Krebsregister stellte Tobias Hartz, Geschäftsführer vom Klinischen Krebsregister Niedersachsen, schließlich die Perspektive der Vernetzung der Krebsregister vor. Die primäre Intention der klinischen Krebsregister liegt in der Qualitätssicherung der Versorgung krebskranker Menschen. Stationäre und ambulante Daten der Leistungserbringer werden ausgewertet und ermöglichen somit die Überprüfung der Anwendung der medizinisch-wissenschaftlichen Leitlinien für unterschiedliche Krebsarten. Ebenso werden diese Erkenntnisse genutzt, um Qualitätsvergleiche durchführen, Qualitätsunterschiede in der Patientenversorgung aufzeigen und bei Bedarf steuernde Maßnahmen einleiten zu können. Anhand der gespeicherten Daten wird deutlich, welchen Einfluss einzelne Krebsdiagnosen auf die Lebenserwartung haben. Sie dienen damit auch der Versorgungsforschung.

2013 hat der Bundesgesetzgeber durch das Gesetz zur Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung und zur Qualitätssicherung durch klinische Krebsregister (KFRG) die Vorschrift des § 65c SGB V geschaffen, die die Bundesländer zum Aufbau von klinischen Krebsregistern verpflichtet. Der Bund hat den Ländern die Aufgabe für den Aufbau und den Betrieb der klinischen Register übertragen.

Einen wichtigen Impuls für die Zukunft gibt das „Gesetz zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten“, berichtete Dr. Benjamin Barnes vom Zentrum für Krebsregisterdaten (ZfKD). Mit der Novellierung des Bundeskrebsregisterdatengesetzes (BKRG) durch das „Gesetz zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten" wurden die Aufgaben des ZfKD erweitert. Ab 2023 werden zusätzlich wesentliche Daten aus der seit einigen Jahren bundesweiten klinischen Krebsregistrierung regelmäßig an das ZfKD übermittelt.

Bis 31.12.2024 soll die bundesweite Zusammenführung von Krebsregisterdaten in einer Plattform ermöglicht werden, die eine onkologische Datenbasis mit hohem wissenschaftlichen Potenzial ermöglicht, indem sie die Krebsregisterdaten aus den Ländern analysiert, berichtete Dr. Kerstin Weitmann vom Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern.

Wie man mit den Daten der Krebsregister die Arbeit von Studiengruppen unterstützt kann, analysierte schließlich Dr. med. Simone Wesselmann von der Deutschen Krebsgesellschaft. Sie forderte, Forschung mit Daten aus der Versorgung zu unterstützen, indem beispielsweise der onkologische Basisdatensatz zum Standard der onkologischen Dokumentation erhoben wird.

Dr. Alexander Kerscher vom CCC MF Krebsregister Würzburg betonte, wie bedeutsam die Arbeiten der Medizininformatik-Initiative (MII) für die Krebsregistrierung sind. Sie schaffe große Synergieeffekte. Das Projekt PM4Onco möchte als konsortienübergreifender Use Case die Daten aus den Krebsregistern mit den Versorgungsdaten aus der MII harmonisieren. Die Datenintegrationszentren übernehmen hierbei Daten aus vielfältigen Systemen.

Sebastian C. Semler, Leiter der Koordinationsstelle genomDE, stellte anschließend das Konzept und die geplante Datenarchitektur der vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) geförderten Initiative zum Aufbau einer bundesweiten Plattform zur medizinischen Genomsequenzierung dar.

Prof. Dr. Jochen Schmitt, Technische Universität Dresden, sprach weiterhin über die Integration heterogener versorgungsnaher Daten im Längsschnitt am Beispiel der NCT-Registerstudienplattform am NCT Dresden. Große Herausforderung für den längerfristigen Betrieb seien insbesondere die finanziellen und personellen Ressourcen sowie die Unterstützung des Vorhabens durch Entscheidungsträger, Ärzte und Krankenkassen.

In der Session Register in Europa wurden aktuelle Entwicklungen und ausgewählte Register aus dem europäischen Umfeld vorgestellt und ihre Relevanz für Deutschland diskutiert. 
Prof. Dr. Holger Storf vom Universitätsklinikum Frankfurt betonte in seinem Vortrag, dass Register für seltene Erkrankungen zu den Vorreitern in der europäischen Vernetzung gehören. Sie seien für die Erforschung von Seltenen Erkrankungen enorm wichtig. Aufgrund der „Seltenheit“ ist eine Vernetzung über Ländergrenzen hinweg unabdingbar.

Dr. Simona Martin, European Commission, Directorate General Joint Research Centre, stellte in ihrem Vortrag die Europäische Plattform für die Registrierung seltener Krankheiten (European Platform on Rare Disease Registration/EU RD Platform) vor. Die Plattform möchte der enormen Fragmentierung der Patientendaten mit seltenen Krankheiten (RD) entgegenwirken, die in Hunderten von Registern in ganz Europa enthalten sind. Die Plattform macht die Daten der Register für seltene Krankheiten durchsuchbar und auffindbar, wodurch die Sichtbarkeit der einzelnen Register erhöht, der Wert der Informationen der einzelnen Register maximiert und eine erweiterte Nutzung und Wiederverwendung der Registerdaten ermöglicht wird. Die Herausforderungen in Deutschland ähneln den Herausforderungen auf europäischer Ebene, so Martin.

Das ERNICA Register (European Reference Network for rare Inherited and Congenital (digestive and gastrointestinal) Anomalies) zielt darauf ab, krankheitsspezifisches Fachwissen, Kenntnisse und Ressourcen aus ganz Europa zu bündeln. Dazu gehören u.a. ein verbesserter Zugang der Patienten zu einer hochwertigen Expertenversorgung sowie eine bessere diagnosespezifische Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe und für Patienten, erläuterte Nadine Teunissen, ERNICA Register Leiden.

Prof. Dr. med. J. Janne Vehreschild, Uniklinik Köln, berichtet von der erfolgreichen Arbeit des europäischen LEOSS-Registers, welches 2020 zur Erfassung von COVID-19 aufgesetzt wurde. Trotz fehlender Startfinanzierung wurde das LEOSS Register ein großer Erfolg, da in der wissenschaftlichen Community ein sehr hohes Interesse bestand, Daten freiwillig zu teilen.

Der Vortrag von PD Dr. Christian Stephan von der KAIROS GmbH fokussierte sich schließlich zum Abschluss des ersten Kongresstages darauf, wie Patientenbeteiligung durch eine Registersoftware erzielt werden kann. Patienten können mithilfe der Software vor oder nach einer Behandlung Daten eingeben, um den Blick auf den Krankheitsverlauf zu vervollständigen. Register erfassen nur punktuell Daten, so Stephan. Da liege die Herausforderung: mithilfe einer App könne wertvolles Data Enrichment erzielt werden.

Der zweite Veranstaltungstag der Registertage 2022 begann mit einer Session zur „Forschung mit Registern“. Sechs Referenten und Referentinnen stellten z.T. konkret am Beispiel ihres Registers vor, welche Anforderungen erfüllt sein müssen, um registerbasierte Forschung durchzuführen und welche Erfahrungen es bereits in der Community gibt.

TREAT Germany ist ein wissenschaftsgeleitetes klinisches Register und Forschungsnetzwerk zur Erforschung der medizinischen Versorgung und medikamentösen Therapie der atopischen Dermatitis. Es ermöglicht die europaweite Forschung zur Versorgungssituation und gepoolte Datenanalysen. TREAT Germany kann dank der steigenden Zahl von Rekrutierungszentren einen wichtigen Beitrag für die Versorgung und Sicherheit von Patienten mit Neurodermitis in Deutschland leisten. Die Datensammlung erfolgt im Rahmen der Routineversorgung der Betroffenen.

Dr. Thomas Kaiser vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zeigte in seinem nachfolgenden Vortrag die Möglichkeit auf, Register für die Bewertung von Arzneimitteln zu nutzen. Sie seien neben Studien geeignete Instrumente zur Generierung versorgungsnaher Daten. Register seien u.a. dazu geeignet, den Effekt verschiedener Interventionen in Bezug auf patientenrelevante Endpunkte zu messen. „Wir brauchen eine substanzielle Förderung versorgungsnaher Forschung“, forderte Kaiser in seinem Vortrag. Mit Blick auf das geplante Registergesetz ergänzte er anschließend, dass nicht nur qualitativ hochwertige Register gefördert werden müssten, sondern auch qualitativ hochwertige Registerstudien, sogenannte registerbasierte Randomized Clinical Trials (RCT’s). Weiterhin müssten Register über Data Linkage mit hochwertigen Datenquellen vernetzt werden können. „Da liegen die Herausforderungen“, so Kaiser.

Dr. Thomas Bierbaum aus der Geschäftsstelle des DNVF stellte das 2021 initiierte Projekt REGIBA vor, welches ein Curriculum für die Fortbildung zur registerbasierten Forschung aufsetzen wird. Hintergrund des Projektes ist, dass die Nutzung von Versorgungsdaten und die Evidenzgenerierung durch registerbasierte Studien zunehmend wichtiger werden und spezifische methodische Kenntnisse über Register und die Durchführung registerbasierter Studien sowie Nutzen und Nutzung versorgungsnaher Daten in Registern erfordern. Zielgruppe des Curriculums sind die Forschenden, die wissenschaftliche Fragestellungen unter Nutzung von versorgungsnahen Daten aus Registern beantworten wollen. Das Curriculum befindet sich derzeit in der Entwicklung. „Wir würden uns über Feedback aus der Community freuen“, merkte Bierbaum an.

Über die Generierung klinischer Evidenz aus versorgungsnahen Daten der Krebsregister in Deutschland berichtete anschließend Prof. Dr. Sylke Zeißig, Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit und Universität Würzburg. Krebsregister hätten u. a. das Potenzial, die Ergebnisqualität in onkologischen Einrichtungen darzustellen, Auswertungen zur Umsetzung von Empfehlungen und Qualitätsindikatoren der onkologischen Leitlinien zu generieren sowie die Ergebnisqualität wissenschaftlich begründeter und empfohlener Therapien in der Versorgung zu überprüfen. Eine wesentliche Limitation sei der Zeitverzug der Registrierung. Alle Krebsregister folgen standardisierten Dokumentations- und Auswertungsverfahren und bieten Forschenden die Zugangsmöglichkeit zu bevölkerungsbezogenen Kohorten. Zukünftig sei eine Verknüpfung mit anderen Datenquellen geplant.

Prof. Dr. Juliane Fluck, Sprecherin der NFDI4Health-Initiative, stellte anschließend die Ziele des Projekts NFDI4Health vor. NFDI4Health wolle die Datenbestände von Wissenschaft und Forschung systematisch erschließen, nachhaltig sichern und zugänglich machen sowie international vernetzen, so Fluck. Dabei sei ein föderierter Rahmen für den Zugang zu Gesundheitsdaten über ein Forschungsdatenportal Gesundheit angedacht. Datennutzung und Zugang zu Gesundheitsdaten würden von Forschenden zentral beim Forschungsdatenportal beantragt, die Entscheidung zur Datenherausgabe liege jedoch bei den Forschungsinstituten bzw. den primär Datenverantwortlichen. Herausforderungen liegen im Record Linkage durch einen Unique Identifier, wie er in anderen europäischen Ländern (z. B. Finnland, Dänemark oder England) schon zum Einsatz kommt. Dazu werde gerade ein White Paper zur Verbesserung des Record Linkage für die Gesundheitsforschung in Deutschland erarbeitet. „Der Bedarf für die Wissenschaft sei enorm hoch“, so Fluck.

Mithilfe des RLP Impfregisters wurden in Rheinland-Pfalz seit Beginn der Pandemie umfassend Daten zum COVID-19 Pandemiegeschehen erhoben und ausgewertet. Dadurch konnten umfassende wissenschaftliche Auswertungen u. a. zu Impfreaktionen durchgeführt werden, berichtete Dr. Nils Herm-Stapelberg vom RLP-Impfregister. Aufgrund der hohen Dynamik der Impfkampagne war eine schnelle Umsetzung von Entscheidungen nötig. Daten aus 3.600 registrierten Einrichtungen wurden gesammelt und ausgewertet.

In der abschließenden Podiumsdiskussion waren sich die Podiumsgäste einig, dass die Wahrnehmung zunehmend wachse, welches große Potenzial Registerdaten haben und dass man auf diesen Zug aufspringen müsse. „Die Kliniker wissen oft nicht, was es alles gibt und an wen sie sich wenden sollen. Wir müssen uns als Registerbetreiber stärker an die Kliniker wenden“, fasste die Moderatorin der Session Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke zusammen. Dr. Kaiser sprach sich weiterhin für einen Unique Identifier aus. „Das muss politisch vorangetrieben werden, sonst drehen wir uns im Kreis“, unterstrich auch Prof. Schmitt.

Im BMBF-geförderten Begleitprojekt Modellhafte Register für die Versorgungsforschung unterstützt die TMF gemeinsam mit dem Deutschen Netzwerk für Versorgungsforschung sechs BMBF-geförderte Register der Versorgungsforschung. Die seit 2020 mit insgesamt 13,5 Millionen Euro vom BMBF geförderte Maßnahme beinhaltet die Förderung der innovativen modellhaften Register Fever App, HerediCaRe, ParaReg, RECUR, SOLKID-GNR und TOFU. Ziel der geförderten Projekte ist es, neue, patientenbezogene Register zu wichtigen Fragen der Versorgungsforschung aufzubauen. Dazu müssen sie hohe Qualitätsstandards erfüllen und Modellcharakter haben. Diese Register sind ein wichtiges Instrument der Versorgungsforschung, da sie zum einen die Gesundheits- und Krankenversorgung beschreiben und zum anderen die Entwicklung und Evaluierung neuer Konzepte zur medizinischen und organisatorischen Verbesserung des Gesundheitssystems unter Berücksichtigung der Kosten beitragen. In den Registern werden Daten zum Behandlungs- und/oder Krankheitsverlauf von Patientinnen und Patienten im normalen Versorgungsalltag dokumentiert (versorgungsnahe Daten). Damit sind sie eine wesentliche Datengrundlage für die Analyse des Versorgungsgeschehens unter Routinebedingungen, für die Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten und für die Beurteilung der Qualität der Behandlung in verschiedenen Einrichtungen und Versorgungssektoren.

Prof. Dr. Martin Schönthaler, Nationales Register für rezidivierende Steinerkrankungen des oberen Harntraktes RECUR, Dr. Jeannine Wegner, Register für die Lebendspende SOLKID-GNR, Patrick Jersch, Register zum lebenslangen Monitoring von Querschnittgelähmten ParaReg, Swantje Kleinstäuber, Nationalen Registers zur Evaluierung und Verbesserung risiko-adaptierter Prävention für erblichen Brust- und Eierstockkrebs HerediCaRe, Jennifer Dell, bundesweites Register für Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis des hinteren Augensegmentes TOFU, und Prof. Dr. med. David Martin, Register zur Erforschung des Umgangs mit kindlichem Fieber in der ambulanten Versorgung FieberApp, stellten den aktuellen Arbeitsstand und die Herausforderungen der sechs modellhaften Register in der Session vor.

Abschließend fasste Dr. Anna Niemeyer, TMF e. V., zusammen: „Der Wert eines Registers kann sich nur daran messen, wie gut es nutzbar ist. Das Ziel eines Registers ist nicht, Daten zu sammeln, sondern einen Erkenntnisgewinn zu generieren!“

Die letzte Session der Registertage widmete sich schließlich der Frage der Qualität medizinischer Register. Dr. Christof Veit, Institut für Qualität & Patientensicherheit GmbH BQS, PD Dr. med. Anne Regierer, Deutsches Rheuma-Forschungszentrum Berlin, Christopher Dicke, Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft e. V., und Prof. Dr. Jürgen Stausberg, Universitätsklinikum Essen, adressierten in Ihren Vorträgen die Fragen, wofür welche Qualität in Registern benötigt wird und wie sich Registerqualität messen lässt.

Weiterhin wurde in der Session diskutiert, was ein Reifegradmodell für Register bringen könnte. Im Registergutachten des BMG wurde von Expertinnen und Experten ein Kriterienkatalog für eine rasche Selbst- oder Fremdeinschätzung der Qualität eines Registers entwickelt, welches neun Bewertungsdimensionen enthält, denen verschiedene Qualitätsaspekte zugeordnet werden. Neuartig ist dabei die Berücksichtigung der Aufgabenangemessenheit in Relation zu Zielen und Zweckbestimmung der Register. Dieses sogenannte Reifegradmodell soll dem Register selbst, aber auch Dritten, einen raschen Eindruck über Stärken und Entwicklungspotential des betrachteten Registers erlauben.

Qualität in Registern ist seit Jahren ein zentrales Thema in der Versorgungsforschung, das gerade vor dem Hintergrund der Weiterentwicklung der Nutzbarkeit von Registern eine neue Dimension erreicht. Der Moderator der Session, Prof. Dr. Rainer Röhrig, RWTH Aachen, unterstrich, dass die Anforderungen an Register von ihrem Nutzungszweck abhängen. So sind diese höher, wenn mit den Registern RCT’s durchgeführt werden sollen. Röhrig betonte, dass in diesen Fällen z.B. eine Rechtsform zwingend benötigt wird, um eine Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung und den Abschluss von Nutzungsverträgen zu schaffen. Ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem setzt eine Rechtsform und sogar ein Organigramm (eine definierte Organisation) voraus. Ein Data Use and Access Committee sei für die Bewilligung von Anfragen zur Datennutzung angelehnt an GCP erforderlich.

Abschließend lobten die Veranstalter der Registertage 2022 die außerordentliche Breite und Varianz der vorgestellten Register. „Bekannte Herausforderungen wie Datenschutz, Interoperabilität, technische Lösungen und die langfristige Finanzierung bleiben Herausforderungen für Registerbetreiber. An der Lösung dieser Themen müssen wir weiter arbeiten“, resümiert Sebastian C. Semler. Ein geeigneter gesetzlicher Rahmen für den Betrieb von Registern werde dringend benötigt, so Semler: „Wir würden es begrüßen, wenn das kommende Registergesetz die Grundlagen für eine bessere wissenschaftliche Nutzung von Registerdaten legt“. Überlegungen zur Datenarchitektur seien dafür ebenso wichtig wie einheitliche Qualitätskriterien für Registerdaten und der Stakeholder-Dialog mit der Register-Community. „Die TMF wird diesen Prozess gemeinsam mit der medizinischen Register-Community unterstützen und begleiten.“