Projekte

Gegenstand des Projekts war die Entwicklung eines nachhaltig verwendbaren Schulungs­konzepts, mit dem Ziel, Teilnehmern aktive Kompetenzen für anforderungs- und datenschutz­gerechte Anonymisierung biomedizinischer Daten zu vermitteln. Damit soll die Grundlage für einen verantwortungs­vollen Umgang mit Daten im Kontext des Secondary Use gelegt werden. Das Projekt wurde 2016 abgeschlossen.

In diesem 2016 abgeschlossenen Projekt sollten die Kosten von humanen Forschungs­biobanken ermittelt und ein konsentierter Leistungs­katalogs als Richtschnur für die nationalen Biobanken sowie Strategien für den nachhaltigen Betrieb von Biobanken entwickelt werden. Ziel war es, diese Informationen für Biobanken, Forscher und Projektleiter sowie Geldgeber bereitzustellen. Es wurde eine Erhebung bei Biobanken durchgeführt, die unter anderem zeigte, dass eine klare Zuordnung von Kosten für Personal und Geräte an den universitären Biobanken-Standorten schwierig ist. Es besteht Bedarf, präzise Businesspläne aus Biobanken-Perspektive und Fee-for-Service-Konzepte aus Projektsicht zu definieren.

Die Durchführung von Forschungs­vorhaben mit Patienten oder Probanden und deren Daten setzt eine freiwillige Entscheidung voraus. Dies impliziert, dass die betroffenen Personen über das Forschungs­vorhaben und die Verwendung ihrer Daten und Bioproben so weit informiert sind, dass sie ihre Entscheidung zur Teilnahme unter Abwägung des potenziellen Nutzens sowie möglicher Risiken treffen können. Daher ist die Patienteninformation und Einwilligungs­erklärung eines der wichtigsten Dokumente bei der Begutachtung des Forschungsvorhabens durch Ethik­kommissionen und Datenschutz­beauftragte. In dem 2016 abgeschlossenen Projekt wurde die TMF-Checkliste zur Patienten­einwilligung überarbeitet. Die aktualisierten Inhalte wurden in ein Wiki-System übertragen, so dass auch künftig fortlaufend Aktualisierungen vorgenommen werden können. 

Ziel dieses Pilotprojektes war die Erarbeitung von Rahmen­bedingungen, Konzepten und Regularien für eine Kooperation zwischen öffentlich-akademischen und privat getragenen spender- oder studienbasierten Biomaterial- und Datenbanken. Aus der Verzahnung dieser Einrichtungen ergeben sich neue Chancen, aber auch juristische, ethische und datenschutz­rechtliche Herausforderungen für die biomedizinische Forschung, besonders hinsichtlich der zu verwendenden Patienten­informationen und Einwilligungs­erklärungen sowie der Kriterien für die eventuell reziproke Nutzung »retrospektiver« Bioproben und Daten.

Die ADAMON-Studie hat prospektiv untersucht, ob ein studienspezifisches, risikoadaptiertes Monitoring in klinischen Studien ebenso effektiv ist wie eine intensive Monitoring-Strategie. Die Planung der Studie war in der TMF-Arbeitsgruppe Management klinischer Studien abgestimmt worden und mit einem entsprechenden Community-Votum zur Förderung durch das BMBF eingereicht worden.