Projekte

Im Rahmen des Projekts wurde eine verbund­übergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitung für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizin­produkten (SOP) neu erstellt sowie neun weitere SOPs aktualisiert.

Immer häufiger wirken die Forschungs­verbünde an europäischen Kooperations­projekten mit. Damit gelten für die hier aufgebauten Infrastrukturen neue Rahmenbedingungen, nicht zuletzt für die in den Netzen etablierten Biobanken. Um neu entstehende Fragen zu beantworten, hat das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler zusammen mit anderen Verbünden das Projekt „BMB EUCoop“ initiiert, das Ende 2006 mit einem Workshop gestartet war.

Ziel des TMF-Projektes war eine Statuserhebung zum aktuellen Umgang mit Patienten­information und Einwilligung für klinische Studien mit nicht­einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten und der in diesem Zusammenhang notwendigen Datenschutz­erklärung.

Auf Basis eines einheitlichen tabellarischen Datenformats können standardisierte Auswertungen für Monitoring und Qualitätssicherung wie auch für die eigentliche statistische Auswertung und die Erstellung von Einreichungs­berichten durchgeführt werden. Hierfür hat die TMF in einem ersten Projekt eine Reihe von standardisierten und validierten SAS-Makros erstellen lassen (MAKS I).

Im Rahmen dieses Projektes wurde Ende 2007/Anfang 2008 eine Abfrage zu den Registern und Kohortenstudien in den Forschungs­verbünden durchgeführt. Ziel war eine Bestandsaufnahme, um für weitere Kooperationen mit Partnern im Gesundheits­wesen eine belastbare Datenbasis zu haben.