Projekte

Das von der TMF Ende 2007 gestartete Projekt analysiert zunächst Anwendungsfälle von webbasierten psycho­diagnostischen Fragebögen. Die Rollen- und Rechtekonzepte werden dahingehend überprüft, ob sie sich für die Einbeziehung von Patienten in die Datenerfassung eignen.

Wie ist das Gebot zur Pseudonymisierung beispielsweise in Therapier­optimierungs­studien konkret umzusetzen? Das Gutachten zu dieser und weiteren Fragen des Datenschutzes in klinischen Prüfungen wurde von Prof. Dr. Christian Dierks aus Berlin erstellt und von der Kanzlei Sträter aus Bonn einem Review unterzogen. Somit stehen datenschutz­rechtliche Einschätzungen zu wichtigen Fragen der klinischen Forschung zur Verfügung, die zudem zwischen zwei namhaften Experten auf diesem Gebiet untereinander abgestimmt wurden.

Im Rahmen des Projekts soll auf Basis der geltenden Rahmen­bedingungen und der datenschutz­rechtlichen Aspekte ein Katalog erstellt werden, in dem die rechtlichen und technischen Anforderungen an einen Daten­treu­händer­dienst festgehalten werden.

2005 startete das Projekt, in dem eine IT-Infrastruktur zur Erstellung, Aktualisierung und Abstimmung von Leitlinien entwickelt wurde. Dabei umfasst diese IT-Infrastruktur nicht nur Software-Komponenten, sondern auch ein Deployment-Konzept sowie zugehörige Standard Operating Procedures (SOPs).

Um die Verbünde darin zu unterstützen, ihre klinischen Daten in das SDTM-Format zu überführen, hat die TMF ein Projekt zur Konzeption und Entwicklung einer entsprechenden Software gestartet. Als Ausgangspunkt für eine Transformation nach SDTM wurde – auch aufgrund der Erkenntnisse aus den bisherigen Projekten – CDISC-ODM festgelegt.