Arbeitsgruppe Klinische Studien (AG KS)
Qualität für wissenschaftsgetriebene Studien sichern
Die AG Klinische Studien steht im Zentrum der Kooperation zwischen der TMF und dem Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN). Unter fachlicher Leitung des KKSN setzt sich die seit 2004 aktive AG mit wissenschaftsmethodischen und regulatorischen Aspekten der klinischen Forschung auseinander.
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Projekte & Themen der AG Klinische Studien 2017
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Teilnehmer
Die AG ist offen für alle TMF- und KKSN-Mitglieder. Bei Interesse kann ein Gaststatus beantragt werden.
Themen
Die AG bündelt fachliche Ressourcen und bearbeitet Themen an Schnittstellen, die für den Bereich klinischer Studien strategisch wichtig sind. Forscher aus klinischen Zentren wie aus Methodenzentren tauschen Erfahrungen aus und identifizieren gemeinsame standortübergreifende Fragestellungen. Über die Kooperation können aktuelle Diskussionen aus den KKSN-Gremien gezielt aufgegriffen, Fragestellungen definiert und Aktionsbedarf für die Wissenschaftsgemeinschaft identifiziert werden. Bei Bedarf werden Themen gemeinsam mit anderen TMF-AGs diskutiert.
Die AG diskutiert Forschungsprojekte und stellt über die TMF Musterdokumente, Checklisten und andere Werkzeuge im Einklang mit den geltenden gesetzlichen Regelungen (AMG, MPG) sowie behördlichen Vorgaben (Points to Consider, ICH-Guidelines, EMA-Guidelines) bereit. Mit ihren Ergebnissen hat die AG seit 2004 Qualitätsstandards für die wissenschaftsgetriebene klinische Forschung gesetzt.
Aktivitäten, Projekte, Themen 2021
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Eine Online-Sitzung mit rund 40 Teilnehmenden
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Nationale und europäische Beratungsangebote zu
Arzneimittelstudien
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Rahmenbedingungen des Datenaustauschs mit
Drittstaaten außerhalb der EU unter besonderer
Berücksichtigung der Kollaboration mit Partnern
in UK
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Zusammenarbeit mit Plattformen wie der
Medizininformatik-Initiative und dem Netzwerk
Universitätsmedizin
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Rahmenbedingungen für Patienteninformationen
und Einwilligungserklärungen, die eine breite
Nachnutzung von Studiendaten erlauben (am
Beispiel des Broad Consent der Medizininformatik-Initiative)
Ziele für 2022
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Unterstützungsangebote und Umsetzungshilfen
zur Durchführung klinischer Studien nach der EUVerordnung
Nr. 536/2014 zu klinischen Arzneimittelprüfungen
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Befassung mit dem Clinical Trials Information System
(CTIS) der Europäischen Arzneimittelagentur
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Rahmenbedingungen und Voraussetzungen für
die Verzahnung von klinischen Studien mit medizinischen
Registern
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Begleitung und ggf. Kommentierung weiterer
Gesetzesinitiativen zur Anpassung des Rechtsrahmens
für klinische Studien zu Arzneimitteln und
Medizinprodukten
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Umsetzungsunterstützung zu neuen gesetzlichen
Anforderungen für klinische Studien, insbesondere
mit Blick auf das Arzneimittel-, Medizinprodukte-
und Datenschutzrecht
(Letzte Aktualisierung: 07.09.2023)
Sprecherin
Dr. Julia Hoffmann
DZHK e.V.
Tel.: +49 30 3465 529-17 | E-Mail
Sprecher
Rene Geißen
Uni Witten-Herdecke
Ansprechpartner in der Geschäftsstelle
Dr. Johannes Drepper
Tel.: 0 30 / 22 00 24 740 | E-Mail