TMF-Arbeitsgruppen
Arbeitsgruppe Klinische Studien
Qualität für wissenschaftsgetriebene Studien sichern
Die AG Klinische Studien (vorher: AG Management klinischer Studien) steht im Zentrum der Kooperation zwischen der TMF und dem Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN). Unter fachlicher Leitung des KKSN setzt sich die seit 2004 aktive AG mit wissenschaftsmethodischen und regulatorischen Aspekten der klinischen Forschung auseinander.
Themen der AG
Die Arbeitsgruppe Klinische Studien (AG KS) wird gemeinsam von der TMF und dem Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN) betrieben. Forschende aus klinischen Zentren sowie aus Methodenzentren tauschen darin Erfahrungen aus und identifizieren gemeinsame standortübergreifende Fragestellungen im Bereich wissenschaftsgetriebener klinischer Studien.
Die AG KS bündelt fachliche Ressourcen und bearbeitet Themen an Schnittstellen, die für den Bereich klinischer Studien strategisch wichtig sind. Aktuelle Diskussionen aus den KKSN-Gremien können gezielt aufgegriffen, Fragestellungen definiert und Aktionsbedarf für die Wissenschaftsgemeinschaft identifiziert werden. Bei Bedarf werden Themen gemeinsam mit anderen TMF-Arbeitsgruppen behandelt.
Die AG KS ist offen für Mitarbeitende aller TMF- und KKSN-Mitgliedsinstitutionen. Bei Interesse können auch Forschende anderer Einrichtungen einen Gaststatus beantragen.
Die AG Klinische Studien ist eine interdisziplinäre Austauschplattform, die Stakeholder aus sämtlichen Bereichen der klinischen Forschung, aber auch darüber hinaus, zusammenbringt und somit vorhandene Schnittstellen aufzeigt oder gar neue schafft.
Dr. Rene Geißen
Aktivitäten
- eine Präsenz- und eine Online-Sitzung mit insgesamt 67 Teilnehmenden (eine gemeinsam mit der AG Medizinische Software und Medizinprodukterecht)
- Auseinandersetzung mit neuen gesetzlichen Entwicklungen, wie dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz, dem Medizinforschungsgesetz und der Novelle des Bundesdatenschutzgesetzes
- Auseinandersetzung mit neuen untergesetzlichen Standards, wie dem Medtec OnlineLeitfaden „Regulatorische Einordnung klinischer Studien mit Medizinprodukten“ oder der „EMA-Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials“
- Auseinandersetzung mit dem Clinical Trials Information System (CTIS) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und den ersten Erfahrungen damit
- Tools und Lösungsansätze für Einwilligungserklärungen
- Einbindung akut nicht einwilligungsfähiger Patientinnen und Patienten in klinische Studien
- Patientinnen- und Patientenbeteiligung in klinischen Studien und Forschungsprojekten
- Nutzung der webbasierten Erfassungssoftware REDCap in nicht regulierten Studien
- Zusammenarbeit mit Plattformen wie der Medizininformatik-Initiative und NFDI4Health
Ziele
- Unterstützungsangebote und Umsetzungshilfen zur Durchführung klinischer Studien nach der EU-Verordnung Nr. 536/2014 zu klinischen Arzneimittelprüfungen
- weitere Befassung mit dem CTIS
- Begleitung und ggf. Kommentierung weiterer Gesetzesinitiativen zur Anpassung des Rechtsrahmens für klinische Studien zu Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Umsetzungsunterstützung zu neuen gesetzlichen Anforderungen für klinische Studien, insbesondere mit Blick auf das Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Datenschutzrecht
- Verzahnung klinischer Studien mit Registern
- Nachnutzung von Studiendaten
Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN)
Die AG ist offen für alle TMF- und KKSN-Mitglieder. Bei Interesse kann ein Gaststatus beantragt werden.
AG-Teilnehmende
Die Teilnehmenden der AG-Sitzung vom 12.06.2024. © TMF e.V.
In alphabetischer Reihenfolge:
Dr. Johannes Drepper
TMF e.V.
Dr. René Geißen
Universität Witten/Herdecke
Prof. Dr. Michael Hauptmann
Medizinische Hochschule Brandenburg
PD Dr. Sebastian Klammt
KKS-Netzwerk e.V.
Dr. Maike Kortmann
Uniklinik RWTH Aachen
Christian Lucas
TMF e.V.
Dr. Stefanie Märschenz
TMF e.V.
Dr. Andreas Moltor
Carl von Ossietzky Universität Oldenburg (CvO)
Dr. Anna Niemeyer
TMF e.V.
Dr. Susanne Schorr
BIH, Charité – Universitätsmedizin Berlin
Dr. Silke Schrum
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Andrea Seidel-Glätzer
Koordinierungszentrum für Klinische Studien Heidelberg
Werden Sie Teil der Arbeitsgruppe
In den Arbeitsgruppen der TMF kommen die Mitglieder themenspezifisch zusammen. Hier finden Erfahrungsaustausch und Fortbildung statt. Sie haben Interesse an der Mitwirkung in einer oder mehrerer unserer AGs? Dann füllen Sie bitte das Anmeldeformular aus.
Vorhergehende AG-Sitzungen
AG Klinische Studien 2024
Die Teilnehmenden der AG-Sitzung vom 12.06.2024. © TMF e.V.
Sitzung am 12. Juni 2024 in Berlin
In alphabetischer Reihenfolge: Dr. Johannes Drepper (TMF e.V.), Dr. René Geißen (Universität Witten/Herdecke), Prof. Dr. Michael Hauptmann (Medizinische Hochschule Brandenburg), PD Dr. Sebastian Klammt (KKS-Netzwerk e.V.), Dr. Maike Kortmann (Uniklinik RWTH Aachen), Christian Lucas (TMF e.V.), Dr. Stefanie Märschenz (TMF e.V.), Dr. Andreas Moltor (Carl von Ossietzky Universität Oldenburg (CvO)), Dr. Anna Niemeyer (TMF e.V.), Dr. Susanne Schorr (BIH, Charité – Universitätsmedizin Berlin), Dr. Silke Schrum (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)), Andrea Seidel-Glätzer (Koordinierungszentrum für Klinische Studien Heidelberg).
AG Klinische Studien 2023
© TMF e.V.
Sitzung am 22. März 2023 in Berlin
In alphabetischer Reihenfolge: Dr. Hasan Avci (KKS Marburg, Deutsches Zentrum für Infektionsforschung e.V. (DZIF)), Dr. Jutta Bend (Mukoviszidose Institut gGmbH), Dr. Olaf Bender (Charité-CTO), Dr. Cornelia Brendel (UKE, Med. Fakultät der Uniklinik Hamburg-Eppendorf), Mareike Buch-Heberling (KKS Marburg; Standort Giessen, Deutsches Zentrum für Lungenforschung (DZL)), Dr. Johannes Drepper (Geschäftsstelle TMF e.V.), Dr. Marie Gebhardt (Geschäftsstelle TMF e.V.), Dr. René Geißen (Witten/Herdecke University), Dr. Heike Hennig (Med. Fak. CvO-Universität Oldenburg), Dr. Julia Hoffmann (Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V. (DZHK)), PD Dr. Sebastian Klammt (KKS-Netzwerk e.V.), Maike Kortmann (Universitätsklinikum Aachen, MedFak RWTH Aachen), Sabine Kutschan (Universitätsklinikum Jena), Dr. Stefanie Märschenz (Charité - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure), Anni Matthes (Universitätsklinikum Jena), Isabella Schiller (Universitätsklinikum Jena), Andrea Seidel-Glätzer (KKS Heidelberg), Sebastian C. Semler (Geschäftsstelle TMF e.V.), Dr. Antje Wiede (OvG Universität Magdeburg), Dr. Claudia Wolf (Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, IZKS Mainz), Dr. Leonor Heinz (Koordinierungsstelle DESAM-ForNet (Gast)), Dr. Eva Müller-Fries (DLR Projektträger (Gast)).
AG Management klinischer Studien 2019
© TMF e.V.
Sitzung am 25. November 2019 in Berlin
AG Management klinischer Studien 2012
© TMF e.V.
Sitzung am 24. September 2012 in Frankfurt am Main
V. l. n. r.: Dr. Anke Strenge-Hesse (KKS-Netzwerk), Sebastian C. Semler (TMF ), Dr. Oana Brosteanu (ZKS Leipzig), Katja Krockenberger (ZKS Lübeck), Stephanie Wolff (KKS-Netzwerk), Kristina Ihrig (Kompetenznetz akute und chronische Leukämien), Mahsa Lee (Universitätsmedizin Göttingen), Elmar Joisten (ClinAssess GmbH), Dr. Ursula Paulus (ZKS Köln), Horst Mochnatzki (GBG Forschungs-GmbH), Insa Bruns (KKS Netzwerk), Dr. Steffen Luntz (KKS Heidelberg), Prof. Dr. Christian Ohmann (KKS Düsseldorf), Dr. Xina Grählert (KKS Dresden), Dr. Jürgen Grebe (ZKS Münster), Dr. Ulrich Gauger (TMF), Carmen Schade-Brittinger (EDNET), Ingrid Mutzbauer (Studienzentrum Chirurgie Regensburg)
AG Management klinischer Studien 2009
© TMF e.V.
Sitzung am 16. September 2009 in Berlin
V. l. n. r.: K. Ihrig (KN Leukämien), Dr. S. Müller (DKFZ), Dr. A. Bauer (CenTrial GmbH) P. Pitters (KN Schizophrenie), Dr. O. Brosteanu (ZKS Leipzig), Dr. J. Grebe (ZKS Münster), Dr. X. Grählert (KKS Dresden), Dr. S. Luntz (KKS Heidelberg), A. Dangl (Universitätsmedizin Göttingen) Dr. T. Ganslandt (EB-Netz), H. Mochnatzki (GBG Forschungs GmbH) Dr. U. Paulus (ZKS Köln), C. Schade-Brittinger (EDNET), S. Reinecker (KKS Marburg), S. C. Semler, M. Freudigmann (TMF)
AG Management klinischer Studien 2006
© TMF e.V.
Sitzung am 5. September 2006 in Berlin
AG Management klinischer Studien 2005
© TMF e.V.
Sitzung am 27. September 2005 in Berlin
AG Management klinischer Studien 2004
© TMF e.V.
Sitzung am 20. September 2004 in Berlin
V. l. n. r.: Dr. M. Seibert-Grafe (KKS Heidelberg), Dr. A. Bauer (KKS Tübingen), I. Bruns (KKS-AG), Dr. C. Rufenach (KN Rheuma), C. Schade-Brittinger (KKS Marburg), Dr. J. Zielasek (KN Schizophrenie), Dr. A. Strenge-Hesse (KN Lymphome), Dr. O. Brosteanu (KKS Leipzig), Dr. H. Hoyer (KKS Halle), Dr. G. Dreier (KKS Freiburg), Dr. U. Creutzig (KN POH), S. C. Semler (TMF), S. Winter (KN Depression), Dr. R. Bussar-Maatz (KKS Charité), J. Schiffner Rohe (KKS Charité), Dr. O. Maywald (KN Leukämien), Dr. X. Grählert (KKS Dresden), T. Bratke (KKS Köln), Dr. G. Benninger-Döring (KKS Münster), Dr. K. Richter (KN CAPNETZ), Dr. R. Herold (KN POH), A. Deimling (KKS Düsseldorf)