TMF-Arbeitsgruppen

Arbeitsgruppe Klinische Studien

Qualität für wissen­schafts­getriebene Studien sichern

Die AG Klinische Studien (vorher: AG Management klinischer Studien) steht im Zentrum der Kooperation zwischen der TMF und dem Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN). Unter fachlicher Leitung des KKSN setzt sich die seit 2004 aktive AG mit wissenschaftsmethodischen und regulatorischen Aspekten der klinischen Forschung auseinander.

Themen der AG

Die Arbeitsgruppe Klinische Studien (AG KS) wird gemeinsam von der TMF und dem Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN) betrieben. Forschende aus klinischen Zentren sowie aus Methodenzentren tauschen darin Erfahrungen aus und identifizieren gemeinsame standortübergreifende Fragestellungen im Bereich wissenschafts­getriebener klinischer Studien.

Die AG KS bündelt fachliche Ressourcen und bearbeitet Themen an Schnittstellen, die für den Bereich klinischer Studien strategisch wichtig sind. Aktuelle Diskussionen aus den KKSN-Gremien können gezielt aufgegriffen, Fragestellungen definiert und Aktionsbedarf für die Wissenschaftsgemeinschaft identifiziert werden. Bei Bedarf werden Themen gemeinsam mit anderen TMF-Arbeitsgruppen behandelt.

Die AG KS ist offen für Mitarbeitende aller TMF- und KKSN-Mitgliedsinstitutionen. Bei Interesse können auch Forschende anderer Einrichtungen einen Gaststatus beantragen.


Die AG Klinische Studien ist eine interdisziplinäre Austausch­plattform, die Stakeholder aus sämtlichen Bereichen der klinischen Forschung, aber auch darüber hinaus, zusammen­bringt und somit vorhandene Schnittstellen aufzeigt oder gar neue schafft.

Dr. Rene Geißen


Aktivitäten

  • eine Präsenz- und eine Online-Sitzung mit insgesamt 58 Teilnehmenden
  • Auseinandersetzung mit dem Clinical Trials Information System (CTIS) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den ersten Erfahrungen damit
  • Unterstützungs- und Austauschangebote
  • Patientinnen- und Patientenbeteiligung in klinischen Studien und Forschungsprojekten
  • Zusammenarbeit mit Plattformen wie der Medizininformatik-Initiative und NFDI4Health
  • Austausch mit der neuen TMF-AG Medizinische Software und Medizinprodukterecht

Ziele 

  • Unterstützungsangebote und Umsetzungshilfen zur Durchführung klinischer Studien nach der EU-Verordnung Nr. 536/2014 zu klinischen Arzneimittelprüfungen
  • weitere Befassung mit CTIS
  • Begleitung und ggf. Kommentierung weiterer Gesetzesinitiativen zur Anpassung des Rechtsrahmens für klinische Studien zu Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Umsetzungsunterstützung zu neuen gesetzlichen Anforderungen für klinische Studien, insbesondere mit Blick auf das Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Datenschutzrecht
  • Verzahnung klinischer Studien mit Registern
  • Nachnutzung von Studiendaten
Netzwerk der Koordinierungs­zentren für Klinische Studien (KKSN)

Netzwerk der Koordinierungs­zentren für Klinische Studien (KKSN)

Die AG ist offen für alle TMF- und KKSN-Mitglieder. Bei Interesse kann ein Gaststatus beantragt werden.

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Sitzungstermine

TMF-Sitzung
TMF-Veranstaltung

TMF-Arbeitsgruppe Klinische Studien 1. Sitzung 2024

AG-Sitzung

Geschäftsstelle der TMF e.V., Berlin (noch in Absprache)

Am 11. Juni 2024 findet von 10:00 bis 17:00 Uhr eine Sitzung der TMF-Arbeitsgruppe Klinische Studien statt. Veranstaltungsort ist voraussichtlich die TMF-Geschäftsstelle in Berlin.

TMF-Sitzung
TMF-Veranstaltung

TMF-Arbeitsgruppe Klinische Studien 2. Sitzung 2024

AG-Sitzung

Geschäftsstelle der TMF e.V., Berlin

Am 25. November 2024 findet von 09:00 bis 17:00 Uhr eine Sitzung der TMF-Arbeitsgruppe Klinische Studien statt. Veranstaltungsort ist die TMF-Geschäftsstelle in Berlin.

Sprecherinnen und Sprecher

Dr. Rene Geißen

Dr. Rene Geißen

Zentrum für klinische Studien der Universität Witten/Herdecke
+49 202 / 896-5613

Ansprechpartner in der Geschäftsstelle

Arbeitsgruppen-Mitglieder

Die Mitglieder der AG Klinische Studien 2023

© TMF e.V.

In alphabetischer Reihenfolge:

Dr. Hasan Avci
KKS Marburg, Deutsches Zentrum für Infektionsforschung e.V. (DZIF)

Dr. Jutta Bend
Mukoviszidose Institut gGmbH

Dr. Olaf Bender
Charité-CTO

Dr. Cornelia Brendel
UKE, Med. Fakultät der Uniklinik Hamburg-Eppendorf

Mareike Buch-Heberling
KKS Marburg; Standort Giessen, Deutsches Zentrum für Lungenforschung (DZL)

Dr. Johannes Drepper
Geschäftsstelle TMF e.V.

Dr. Marie Gebhardt
Geschäftsstelle TMF e.V.

Dr. René Geißen
Witten/Herdecke University

Dr. Heike Hennig
Med. Fak. CvO-Universität Oldenburg

Dr. Julia Hoffmann
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V. (DZHK)

PD Dr. Sebastian Klammt
KKS-Netzwerk e.V.



Maike Kortmann
Universitätsklinikum Aachen, MedFak RWTH Aachen

Sabine Kutschan
Universitätsklinikum Jena

Dr. Stefanie Märschenz
Charité - Universitätsmedizin Berlin, NeuroCure

Anni Matthes
Universitätsklinikum Jena

Isabella Schiller
Universitätsklinikum Jena

Andrea Seidel-Glätzer
KKS Heidelberg

Sebastian C. Semler
Geschäftsstelle TMF e.V.

Dr. Antje Wiede
OvG Universität Magdeburg

Dr. Claudia Wolf
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, IZKS Mainz

Dr. Leonor Heinz
Koordinierungsstelle DESAM-ForNet (Gast)

Dr. Eva Müller-Fries
DLR Projektträger (Gast)

Vorhergehende AG-Sitzungen

AG Management klinischer Studien 2019

Die Mitglieder der AG Klinische Studien 2019

© TMF e.V.

Sitzung am 25. November 2019 in Berlin

AG Management klinischer Studien 2012

Die Mitglieder der AG Klinische Studien 2012

© TMF e.V.

Sitzung am 24. September 2012 in Frankfurt am Main

V. l. n. r.: Dr. Anke Strenge-Hesse (KKS-Netzwerk), Sebastian C. Semler (TMF ), Dr. Oana Brosteanu (ZKS Leipzig), Katja Krockenberger (ZKS Lübeck), Stephanie Wolff (KKS-Netzwerk), Kristina Ihrig (Kompetenznetz akute und chronische Leukämien), Mahsa Lee (Universitätsmedizin Göttingen), Elmar Joisten (ClinAssess GmbH), Dr. Ursula Paulus (ZKS Köln), Horst Mochnatzki (GBG Forschungs-GmbH), Insa Bruns (KKS Netzwerk), Dr. Steffen Luntz (KKS Heidelberg), Prof. Dr. Christian Ohmann (KKS Düsseldorf), Dr. Xina Grählert (KKS Dresden), Dr. Jürgen Grebe (ZKS Münster), Dr. Ulrich Gauger (TMF), Carmen Schade-Brittinger (EDNET), Ingrid Mutzbauer (Studienzentrum Chirurgie Regensburg)

AG Management klinischer Studien 2009

Die Mitglieder der AG Klinische Studien 2009

© TMF e.V.

Sitzung am 16. September 2009 in Berlin

V. l. n. r.: K. Ihrig (KN Leukämien), Dr. S. Müller (DKFZ), Dr. A. Bauer (CenTrial GmbH) P. Pitters (KN Schizophrenie), Dr. O. Brosteanu (ZKS Leipzig), Dr. J. Grebe (ZKS Münster), Dr. X. Grählert (KKS Dresden), Dr. S. Luntz (KKS Heidelberg), A. Dangl (Universitätsmedizin Göttingen) Dr. T. Ganslandt (EB-Netz), H. Mochnatzki (GBG Forschungs GmbH) Dr. U. Paulus (ZKS Köln), C. Schade-Brittinger (EDNET), S. Reinecker (KKS Marburg), S. C. Semler, M. Freudigmann (TMF)

AG Management klinischer Studien 2006

Die Mitglieder der AG Klinische Studien 2006

© TMF e.V.

Sitzung am 5. September 2006 in Berlin

AG Management klinischer Studien 2005

Die Mitglieder der AG Klinische Studien 2005

© TMF e.V.

Sitzung am 27. September 2005 in Berlin

AG Management klinischer Studien 2004

Die Mitglieder der AG Klinische Studien 2004

© TMF e.V.

Sitzung am 20. September 2004 in Berlin

V. l. n. r.: Dr. M. Seibert-Grafe (KKS Heidelberg), Dr. A. Bauer (KKS Tübingen), I. Bruns (KKS-AG), Dr. C. Rufenach (KN Rheuma), C. Schade-Brittinger (KKS Marburg), Dr. J. Zielasek (KN Schizophrenie), Dr. A. Strenge-Hesse (KN Lymphome), Dr. O. Brosteanu (KKS Leipzig), Dr. H. Hoyer (KKS Halle), Dr. G. Dreier (KKS Freiburg), Dr. U. Creutzig (KN POH), S. C. Semler (TMF), S. Winter (KN Depression), Dr. R. Bussar-Maatz (KKS Charité), J. Schiffner Rohe (KKS Charité), Dr. O. Maywald (KN Leukämien), Dr. X. Grählert (KKS Dresden), T. Bratke (KKS Köln), Dr. G. Benninger-Döring (KKS Münster), Dr. K. Richter (KN CAPNETZ), Dr. R. Herold (KN POH), A. Deimling (KKS Düsseldorf)