TMF-Arbeitsgruppen
Arbeitsgruppe Medizinische Software und Medizinprodukterecht
Beraten und Unterstützen beim Softwareentwicklungsprozess in der Akademia und darüber hinaus
Um die Community für die regulatorischen Anforderungen bei der Entwicklung (medizinischer) Software zu sensibilisieren und den Austausch der Akteure zu ermöglichen, haben die Expertinnen und Experten am 24. März 2023 die Arbeitsgruppe Medizinische Software und Medizinprodukterecht (AG MSM) unter dem Dach der TMF gegründet.
Themen der AG
In der Akademia und in Forschungsprojekten wird zunehmend Software erstellt, die dann dauerhaft in der Routine eingesetzt wird. Dabei übernimmt die Software auch kritische Aufgaben für die Projekte, die Infrastruktur oder die Patientenversorgung. Fällt die Software aus oder liefert sie falsche Ergebnisse, kann dies zu relevanten (Patienten)Schäden führen. Hinzu kommt die zunehmende Bedrohung durch das Ausnutzen von Sicherheitslücken durch Schadsoftware. Dies erhöht den Bedarf an kontinuierlicher Überwachung und Wartung der Software, einschließlich der Überwachung von Abhängigkeiten. Damit steigen die Anforderungen an die Softwareentwicklung hinsichtlich Planung, technischer Dokumentation, vor allem aber der Sicherstellung von Wartung, Aktualisierung und Support über den gesamten Softwarelebenszyklus. Dies gilt insbesondere für Software, die unter das Medizinprodukterecht fällt.
Aktivitäten
- Gründung der Arbeitsgruppe und Durchführung von drei Sitzungen
- Schnittstelle mit dem MII-Modul-2b-Forschungsprojekt fit4translation
- Beratung von Softwareentwicklungprojekten
- Erstellung des Beratungsanfragetemplates
- Vorstellung des Gutachtens für die Eigenherstellung
- Begleitung des Themas zur Lizensierung (Open Source)
- Erarbeitung von Best Practices für Softwareentwicklung in der medizinischen Forschung
- Beratung zur Translation von medizinischer Software in eine klinische Prüfung oder die klinische Routine
- Austausch mit der AG Datenschutz, AG IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement und der AG Klinische Studien zu Themen an der Schnittstelle zwischen Entwicklung, Qualitätssicherung, Betrieb, Datenschutz und Datensicherheit
von (medizinischer) Software
Ziele
- Entwicklung von Schulungsangeboten zur Umsetzung der Medical Device Regulation und Best Practices der Softwareentwicklung (Workshops, TMF-School, Tutorials)
- fortlaufende Beratungsverfahren
- kontinuierliche Mitarbeit an Themen wie z. B. Lizensierung
- weitere Vernetzung und Kooperationen zu internen und externen Arbeitsgruppen, Forschungsprojekten und Institutionen
- Voraussetzungen, Rahmenbedingungen und Best Practices zum Umgang mit der Eigenherstellung nach MDR
- Einholung von Rechtsgutachten und Übertragung auf die Anforderungen der Community
- Verzahnung der AG MSM mit fit4translation
Beratungsangebot der AG MSM
Die AG MSM wird zukünftig Projekte zu allen Phasen der Softwareentwicklung (von der Planung bis zur Abwicklung) (auch Software als Medizinprodukt) begleiten und beraten. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir keine Rechtsberatung zu Ihren Projekten anbieten können. Bei Interesse wenden Sie sich bitte mit Ihrer Beratungsanfrage an msm-beratung@tmf-ev.de.
Um Sie bestmöglich beraten zu können, füllen Sie bitte das im Folgenden verlinkte Template aus und senden es uns zu. Unsere Experten werden anschließend mit Ihnen Kontakt aufnehmen.
Arbeitsgruppen-Mitglieder
© TMF e.V.
In alphabetischer Reihenfolge:
Beatrice Coldewey
Universitätsklinikum RWTH Aachen
Andreas Güldenberg
Bundesdruckerei
Patrick Jürs
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Alexander Kiel
Universität Leipzig
Jordanka Kostova
TMF e.V.
Torsten Leddig
Universitätsmedizin Greifswald
Myriam Lipprandt
Universitätsklinikum RWTH Aachen
Thora Markert
Universitätsmedizin Essen
Rüdiger Pryss
Universitätsklinikum Würzburg
Rainer Röhrig
Universitätsklinikum RWTH Aachen
Silke Schrum
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Silvio Schuster
KKS Dresden
Sebastian C. Semler
TMF e.V.
Daniel Steinbach
Universitätsklinikum Leipzig
Michael Storck
Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Florian Walker
Universitätsmedizin Göttingen
Claudia Wolf
Universitätsmedizin der Johannes, Gutenberg-Universität Mainz
Sven Zenker
Universitätsklinikum Bonn
Vorhergehende AG-Sitzungen
AG Medizintechnik 2011
© TMF e.V.
Sitzung am 9. Februar 2011
V. l. n. r.: Stefan Müller-Mielitz (Kompetenznetz Angeborene Herzfehler), Annika Ranke (UniTransferKlinik Lübeck), Dr. Uwe Behrens (KKS Charité), Anja Malenke (FUSION), Dr. Rainer Röhrig (GOLDnet), Dr. Hildegard Niemann (Begleitprojekt "Innovative Hilfen" am ZiG), Stephan Pöhlsen, Marcel W. Engel (SKELNET), Dr. Reinhard Vonthein (Kompetenznetz Multiple Sklerose), Dr. Raimund Mildner (FUSION), Dr. Johannes Drepper (TMF), Thomas Norgall (Fraunhofer IIS), Gunnar Nußbeck (UMG), Dr. Horst Frankenberger (FUSION), Johannes Dehm (Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik), Dr. Steffen Luntz (KKS Heidelberg), Mathias Freudigmann (TMF), Sebastian C. Semler (TMF), Dr. Silke Müller (DKFZ)
AG Medizintechnik 2010
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Sitzung am 8. Februar 2010 in Berlin
1. Reihe (v. l. n. r.): S. C. Semler (TMF), T. Norgall (Fraunhofer AAL), Dr. S. Müller (DKFZ), Dr. C. Geßner (TMF), Dr. M. Seibert-Grafe (IZKS Mainz), M. Freudigmann (TMF), Dr. A. Zimolong (Synagon GmbH), Prof. Dr. H. Frankenberger (FUSION), Prof. Dr. O. Rienhoff (Universitätsmedizin Göttingen); 2. Reihe: G. Nußbeck (Universitätsmedizin Göttingen), A. Ranke (FUSION), I. Bruns (KKS-Netzwerk), A. Malenke (FUSION), Dr. R. Mildner (FUSION); 3. Reihe: S. Müller-Mielitz (Kompetenznetz AHF), Dr. D. Lühmann (FUSION), Dr. R. Vonthein (Universität Lübeck), Dr. P. Buch (Projektträger im DLR)
AG Medizintechnik 2008
© TMF e.V.
Konstituierende Sitzung am 24. April 2008 in Berlin
V. l. n. r.: M. Freudigmann (TMF), P. Buch (PT DLR), P. Neuhaus (KSL), A. Ziegler (Univ. Lübeck), R. Mildner (FUSION), A. Malenke (FUSION), S. Müller (KN AHF), D. Lühmann (Univ. Lübeck), W. Lauer (Orthomit), H. Frankenberger (AG Medizintechnik in Schleswig-Holstein e.V.), K. Becker (Orthomit), T. Norgall (Fraunhofer IIS), S.C. Semler (TMF), K. Lohmann (PT DLR), M. Kleemann (Klinik für Chirurgie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein), A. Pollex-Krüger (TMF), J. Dehm (DGBMT)