Wie werden IT-Sys­teme in der klinischen For­schung sicher ein­ge­setzt?

Software zur Unterstützung klinischer Studien ist heute ein zentraler Baustein der IT-Infrastruktur klinischer Forschungseinrichtungen. Für die Durchführung GCP-konformer Studien – auch im universitären Umfeld – müssen die eingesetzten Softwarelösungen hinsichtlich ihrer Konformität bezüglich rechtlicher Vorgaben validiert werden. Das Ziel der Validierung ist immer die Sicherstellung einer hohen Qualität der Daten und aller damit verbundenen Prozesse sowie der Sicherheit der Patienten als Grundvoraussetzung der ethischen Vertretbarkeit der Durchführung einer klinischen Studie.

Unterlagen zur System­validierung aktualisiert − langfristiges Ziel ist ein Audit-Konzept

Der Schulungsworkshop wurde im Rahmen eines TMF-Projekts durchgeführt, welches die Aktualisierung der schon in der TMF vorliegenden und sehr umfangreichen Unterlagen zur Systemvalidierung zum Ziel hatte. Dabei stand insbesondere eine Anpassung an neuere Standards wie z. B. GAMP5 im Vordergrund, einer Richtlinie der ISPE zur Good Automated Manufacturing Practice. In dem Projekt sind auch noch zwei beispielhafte Audits von IT-Systemen bei projektunabhängigen Standorten anhand der erstellten Unterlagen vorgesehen.

Langfristiges Ziel ist die Erstellung und Umsetzung eines Audit-Konzepts, welches den akademischen Forschungsstandorten die Durchführung gegenseitiger Audits zur Erhöhung der Validierungskompetenz und Inspektionsfestigkeit erlaubt. Dazu soll auch der Dialog mit den für die Inspektionen zuständigen Behörden gesucht werden, um gemeinsame Standards für die Durchführung und Bewertung von Inspektionen abzustimmen.

Kontinuierliches und konstruktives Feedback aus den akademischen Forschungs­ein­rich­tung­en wichtig

Ein Ergebnis des Workshops war der Wunsch vieler Teilnehmer, eine ausreichende Praxisnähe und Praktikabilität der propagierten Konzepte und zur Verfügung gestellten Unterlagen sicherzustellen. Entsprechend wurde zugesichert, die Unterlagen auch nach den durchgeführten Audits nochmals entsprechend anzupassen und zu optimieren. Es wurde dabei auch deutlich, dass für eine kontinuierliche Verbesserung der Unterlagen auch das kritische und konstruktive Feedback aus den akademischen Forschungseinrichtungen notwendig ist.

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