„Gut organisierte Daten sind für den Erkenntnisgewinn unentbehrlich“

„Dass dieser relative kurzfristig anberaumte Workshop so gut besucht wurde, bestätigt für uns, dass das Thema Metadaten momentan brandaktuell ist“, sagte Professor Dr. Markus Löffler, Leiter des Instituts für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie an der medizinischen Fakultät der Universität Leipzig IMISE und des vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten, 2012 abgeschlossenen Projekts zum Aufbau eines nationalen Metadaten Repository, an dem auch die Universität München und die TMF beteiligt waren. „Der Bedarf für ein übergreifendes Metadaten Register ist da und wird allgemein gesehen“, so Löffler.

Metadaten Repository zwingend notwendig

Dies bestätigte auch Frederik Malfait von der IMOS Consulting Group Zürich, der von einem Projekt zur Etablierung eines zentralen Global Data Standards Repository für den Pharmakonzern Roche berichtete. In seinem Vortrag führte er aus, dass Roche eine Verdopplung der klinischen Studien bis 2020 plant. „Um dies ohne zusätzliches Personal stemmen zu können, ist ein zentrales Metadaten Repository zwingend notwendig, welches für alle Prozessschritte einer Studie, von der Planung bis zur Auswertung und Einreichung, maschinenlesbare und automatisiert verwertbare Metadaten liefert", so Malfait.

In Deutschland werden jedes Jahr zahlreiche klinische Studien durchgeführt, bei denen stets die zu erhebenden Merkmale aufwändig definiert und neue Erhebungsbögen (Case Report Forms, CRFs) festgelegt werden müssen. Die Wiederverwendung bestehender CRFs bzw. Merkmalskataloge ist dabei jedoch bislang selten. Auch standardisierte Vorgaben in der Planung sind die Ausnahme. Neben unnötigem Arbeitsaufwand wird dadurch die Zusammenführung und studienübergreifende Auswertung von Daten erschwert.

Nationales Metadaten Repository soll Arbeit sparen und Qualität verbessern

Das nationale Metadaten Repository soll die Wiederverwendung von Merkmalen und die Erstellung von Case Report Forms und Merkmalskatalogen vereinfachen und zu Qualitätsverbesserungen von klinischen Studien führen. „Wir wollen damit Arbeit sparen, die Qualität von Registern und klinischen Studien steigern und eine Vergleichbarkeit von Daten erreichen“, fasste Professor Dr. Jürgen Stausberg, Deutscher Delegierter der Working Group 2 (ISO/IEC) und stellvertretender Sprecher der TMF-Arbeitsgruppe IT-QM, zusammen. “Ab 2013 sollen von dem Repository Forscher profitieren, die wissenschaftsinitiierte Register und Studien planen und qualitativ hochwertige Daten erheben wollen“, so Stausberg.

Datenmodell nach ISO/IEC 11179

Philipp Verplancke, Geschäftsführer der mit der Realisierung beauftragten XClinical GmbH, stellte im Rahmen des Workshops den Prototypen des nationalen Metadaten Repository vor. Das Datenmodell basiert auf dem internationalen Standard ISO/IEC 11179. Die Metadaten werden darin in Form von Datenelementen abgespeichert, die Nutzer - z. B. für Formulare in klinischen Studie - auswählen können. Geplant ist der Aufbau eines redaktionellen Boards oder Kuratoren-Teams, welches ausgewählte und ggf. nacheditierte Datenelemente als Best-Practice-Lösung kennzeichnet. Um eine Anbindung von Studiendatenmanagement- oder auch RDE-Systemen (Remote Data Entry) zu ermöglichen, sind Im- und Export-Schnittstellen implementiert. Empfohlen wird die Verwendung des Formats CDISC-ODM (Operational Data Format).

Kooperations­möglichkeiten mit Münster und Dortmund

Das nationale Metadaten Repository ist in Deutschland jedoch nicht das einzige Verzeichnis für diese Art von Daten. Auch die Universität Münster verfügt über ein „offenes Repository für medizinische Formulare“, das Bernhard Breil aus der Forschungsgruppe von Professor Dr. Martin Dugas vorstellte. In dieses System werden komplette Formulare klinischer Studien eingelesen und können von dort in den Formaten PDF, ODM, SQL, SPPS, R und CSV zur Verwendung in neuen Studien heruntergeladen werden. Das Register enthält bereits rund 3400 Formulare mit insgesamt 100.000 Attributen im ODM Format. An der Fachhochschule Dortmund befindet sich ein Metadatenregister mit einem als Prototyp bereits verfügbaren Formulargenerator in der Entstehung, das Masterstudent Mathias Aschhoff vorstellte. Das Metadatenregister ist zudem an einen Terminologieserver angebunden.

Angesichts der unterschiedlichen Lösungen tauchte bei Teilnehmern die Frage auf, wie denn die Systeme aufeinander abgestimmt werden. „Zwischen den verschiedenen Metadatenrepositories an der FH Dortmund, an der Uni Münster und dem nationalen Metadaten Repository sind neue Kooperationsmodelle nötig“, resümierte Jürgen Stausberg. Zwischen dem Münsteraner System und dem nationalen Repository sah nicht nur er sich ergänzende Punkte.