TMF-Workshop: Software & KI als Medizinprodukt
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Medizinprodukte müssen mannigfaltige Voraussetzungen erfüllen. Die Rahmenbedingungen des Medizinprodukterechts stellen auch Entwicklerinnen und Entwickler von Software- und KI-Anwendungen, die als Medizinprodukte im Gesundheitswesen eingesetzt werden sollen, vor vielfältige Herausforderungen. Welche rechtlichen und sicherheitstechnischen Anforderungen müssen sie erfüllen und welche Pflichten und Risiken müssen sie im Blick haben, damit die entwickelten IT-Lösungen den Weg aus der akademischen Forschung und Entwicklung zum Patienten in die Versorgung finden?
Ziel des Workshops ist es, gemeinsam den Teilnehmenden aus Forschung und Recht projekt- und fachübergreifend relevante Fragestellungen zu ermitteln und zu sammeln, die sich für eine nachfolgende rechtliche Begutachtung als unterstützende Orientierungs- und Planungshilfe eignen.
Einen Schwerpunkt bildet die Frage, welche medizinproduktrechtlichen Anforderungen idealerweise schon bei der Planung und Entwicklung einer digitalen Gesundheitsanwendung zu beachten sind, um auf nächste Schritte vorbereitet zu sein („Ready-4-BfArM“).
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