Das Projekt EHDS4ALL konzentriert sich auf innovative, datenbasierte Geschäftsmodelle und Dienstleistungen rund um Gesundheitsdaten. Dazu hat EHDS4ALL Use-Cases im Gesundheitswesen identifiziert, die auf der Nutzung von Daten basieren, und sie zum Teil über Projektpartner direkt in das Projekt eingebunden. Auf dieser Grundlage entwickelt das Projekt vorrangig für die Zielgruppe der mittelständischen Industrie (KMU) spezifische Werkzeuge und Qualifizierungskonzepte.
EHDS4ALL agiert im Projekt im neuen Aktionsrahmen des Europäischen Gesundheitsdatenraums (European Health Data Space – EHDS). Die im Januar 2025 vom Europäischen Rat verabschiedete EU-Verordnung ist im März 2025 in Kraft getreten. Sie hat unmittelbaren Gesetzesrang in allen EU-Mitgliedstaaten und schafft somit EU-weit einheitliche Regeln für die Nutzung von Gesundheitsdaten in der Gesundheitsversorgung (Primärdatennutzung) sowie für deren Weiterverwendung für Forschung und Innovation (Sekundärdatennutzung). Das EHDS-Gesetzeswerk umfasst in diesem Sinne vielfältige Vorschriften, damit digitale und interoperable Gesundheitsdaten durchgängig entstehen und sicher sowie nahtlos genutzt werden können. Beispiele hierfür sind Opt-out, das EU-ePA-Austauschformat, Metadatenkataloge, Datenqualitätslabel und sichere Verarbeitungsumgebungen (SPE). Die Detailregelungen zum EHDS werden ab März 2027 gestaffelt über einen Zeitraum von mehr als zehn Jahren wirksam. Zusätzlich ist auf nationaler Ebene das „Gesetz für digitale Versorgung und den Gesundheitsdatenraum“ angekündigt. Ein Referentenentwurf hierfür ist für das erste Quartal 2026 anvisiert.
EHDS4ALL entwickelt rechtzeitig Methoden und Tools, damit auch KMU ihre Innovationen rund um Gesundheitsdaten sicher und eigenständig etablieren können. Damit eröffnen sich insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) neue Chancen und Herausforderungen bei der Wertschöpfung mit verteilten Gesundheitsdaten.
Aktivitäten und Fortschritt 2024
- Projekt-Kick-off am 25. April 2024 im Hause der TMF e. V. in Berlin, einen Tag nach der ersten Verabschiedung der EHDS-Verordnung im EU-Parlament
- Initialisierung und regelmäßige Update-Treffen zu den drei durch das Konsortium ausgewählten Use-Cases des Projekts, getragen von GWQ ServicePlus AG/Honic, paged und TamedAI
- Entwicklung und erste Publikation eines Reifegradmodells (AP3), validiert in einem Präsenzworkshop bei der Uni Köln im Juli 2024
- beratende Mitwirkung der TMF e. V. in allen Präsenzveranstaltungen, Use-Case-Workshops etc.
- detaillierte Berichterstattung zu maßgeblichen Regelungen der EHDS-VO bei Konsortialtreffen
Aktivitäten und Fortschritt 2025
- kontinuierliches Monitoring und projektinterne Berichterstattung zu EHDS-VO-Updates
- Pflege des themenspezifischen MS-Teams-Kanals „EHDS Updates & Repository“ (projektintern)
- Mitwirkung beim Workshop “Software & Service Requirements” am 31. Januar 2025 in Duisburg
- fortlaufende Begleitung und Evaluation der Use-Cases z. B. bei den Konsortialtreffen und beim RealWorldData-Event im April, z. B. „EHDS4All - Linking real world lab data with claims data”
- Mitgestaltung des EHDS4All-Webinars (Juni): Chancen und Potenziale im EHDS
- Mitwirkung bei der formativen Evaluation des EHDS4All-Frameworks bei mehreren Workshops
- selekt. Informationstransfer aus der Mitwirkung der TMF e. V. in Workshops zur Gesundheitsforschungsdateninfrastruktur (GFDI), zu den TEHDAS2-Konsultationen und beim BfArM/DACO
Ausblick 2026
- AI-Tool-basierte Fortentwicklung des kontinuierlichen EHDS-Monitorings zum EHDS-Navigator
- fortdauernde Pflege des themenspezifischen MS-Teams-Kanals „EHDS Updates & Repository“ auf der digitalen Austauschplattform des Projekts
- Mitwirkung beim Service-Design-Workshop am 5. März 2026 in Duisburg
- fortdauernder Informationstransfer aus nationalen und internationalen Initiativen
- Mitwirkung bei der Erarbeitung und Implementierung des EHDS4All-Verwertungskonzepts
- fortlaufende Begleitung und Evaluation der eigenen und der assoziierten EHDS4All-Use-Cases
D152-01 EHDS4ALL
Projektleitung: Prof. Dr. Hannes Rothe (Universität Duisburg-Essen)
Projektzeitraum: 03/24 – 02/27
Fördersumme (Anteil TMF): 261.909 €
Förderer: Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR)
Förderkennzeichen: 02K23A037