EMA und FDA legen gemeinsame Grundsätze für KI in der Arzneimittelentwicklung fest
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Die EMA und die U.S. Food and Drug Administration (FDA) haben gemeinsam zehn Grundsätze für gute Praxis beim Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) im Lebenszyklus von Arzneimitteln identifiziert.
Die Grundsätze geben eine breite Orientierung für den KI-Einsatz in der Evidenzgenerierung und Überwachung über alle Phasen eines Arzneimittels hinweg – von der frühen Forschung und klinischen Entwicklung über die Herstellung bis zur Sicherheitsüberwachung.
Sie sind relevant für Arzneimittelentwickler, Zulassungsantragstellende und Zulassungsinhaber. Die Grundsätze bilden die Basis für künftige KI-Leitlinien in den jeweiligen Rechtsräumen und unterstützen eine engere internationale Zusammenarbeit zwischen Aufsichtsbehörden, Normungsorganisationen und weiteren Stakeholdern. In der Europäischen Union (EU) ist die Leitlinienentwicklung bereits im Gange – aufbauend auf dem KI-Reflexionspapier der EMA aus dem Jahr 2024.
Olivér Várhelyi, EU-Kommissar für Gesundheit und Tierschutz:
Die Leitprinzipien guter KI-Praxis in der Arzneimittelentwicklung sind ein erster Schritt einer erneuerten EU-US-Zusammenarbeit im Bereich neuartiger Medizintechnologien. Die Grundsätze zeigen, wie wir auf beiden Seiten des Atlantiks zusammenarbeiten können, um unsere führende Rolle im globalen Innovationswettlauf zu bewahren und zugleich das höchste Maß an Patientensicherheit zu gewährleisten.
Der Einsatz von KI-Technologien im Arzneimittellebenszyklus hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Wie im Vorschlag zum Biotech-Gesetz der Europäischen Kommission hervorgehoben, birgt KI großes Potenzial, den Weg von der Innovation zu sicheren und wirksamen Arzneimitteln zu beschleunigen. Die neue Pharmagesetzgebung ermöglicht einen breiteren KI-Einsatz in regulatorischen Entscheidungen über den Lebenszyklus von Arzneimitteln hinweg und schafft zusätzliche Möglichkeiten, innovative KI-gestützte Methoden in einem kontrollierten Umfeld zu erproben.
Um diese Vorteile zu realisieren, muss KI fachkundig gesteuert werden – einschließlich der Risikominderung. Da sich KI weiterentwickelt, hilft ein prinzipienbasierter Ansatz Behörden, Pharmaunternehmen und Entwicklern, das Potenzial dieser Technologien zu nutzen und gleichzeitig Patienten- und Tiersicherheit sowie Regelkonformität sicherzustellen. Im Zeitverlauf werden diese Grundsätze durch zusätzliche EU-Leitlinien ergänzt, die die geltenden rechtlichen Anforderungen und neue einschlägige EU-Rechtsakte im Arzneimittelbereich berücksichtigen.
Diese gemeinsame EMA-FDA-Initiative baut auf der Zusammenarbeit nach dem FDA-EU-Bilateraltreffen im April 2024 auf. Sie steht im Einklang mit dem Auftrag der EMA, den sicheren und verantwortungsvollen Einsatz von KI zu fördern, wie in der Strategie des Europäischen Netzwerks der Arzneimittelagenturen (EMANS) bis 2028 mit dem Ziel, Daten, Digitalisierung und KI zu nutzen, sowie im gemeinsamen Mehrjahres-Daten- und KI-Arbeitsplan der Heads of Medicines Agencies und der EMA dargelegt.
Mit der Ethik im Mittelpunkt wird die EMA weiterhin Möglichkeiten für eine globale Konvergenz bei KI-Themen ausloten, um verantwortungsvolle Innovation weltweit zu erleichtern – in enger Zusammenarbeit mit internationalen Partnern im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
Quelle: European Medicines Agency (EMA), News vom 14.01.2026
© EMA [1995-2026]
Deutsche Übersetzung des Originaltextes.
