Registertage 2023 adressieren wissen­schaft­liche Heraus­forde­rungen und politische Rahmen­bedingungen der Register­forschung

In der Auftaktsession zur Registerfinanzierung wurden die Chancen und Herausforderungen unterschiedlicher Finanzierungsmodelle kommerzieller und öffentlich geförderter Register vorgestellt. Die Referierenden Dr. Lena Beilschmidt und Dr. David Hamm von der Roche Pharma AG sprachen über Beteiligungsformen und Erwartungen der Firma Roche bei der Finanzierung nationaler und internationaler Register. „Roche betreibt in der Regel keine Register, sondern unterstützt Register optimalerweise in Form einer Ko-Finanzierung mit mehreren Unterstützern“, so Beilschmidt. Als optimal bezeichnet sie die „Ko-Kreation“, die zusätzlich zur Unterstützung auch einen wissenschaftlichen Austausch vorsieht.

Dr. med. Norbert Marschner von der CRO iOMEDICO AG aus Freiburg adressierte die Chancen und Herausforderungen nicht-öffentlich geförderter Register. „Das ideale Register plant bereits alle Auswerteziele zur Ethikeinreichung“, so Marschner. Weiterhin führte er aus: „Gut geplante, QM-optimierte Register sind aufwändig, aber langfristig preiswert. Register ohne optimiertes Qualitätsmanagement sind günstig, aber fast wertlos.“

Thomas Walawgo vom Berufsverband der Niedergelassenen Hämatologen und Onkologen in Deutschland (BNHO) e.V. stellte Förderschwerpunkte für den ambulanten Bereich in der Wissen-generierenden Versorgung vor. Dazu erläuterte er das Konzept eines fließenden Austausches zwischen Forschung und Versorgung, in dem Daten aus der Versorgung eine zielgerichtete Forschung initiieren und Forschungsergebnisse schneller die Patientinnen und Patienten erreichen. Der Austausch zwischen Forschung und Versorgung kann dadurch kontinuierlich erfolgen.

In der anschließenden Paneldiskussion wurde darüber diskutiert, welche Investitionen für die Zukunftsfähigkeit von Registern nötig sind. Es bestand Einigkeit darüber, dass die Finanzierung von Registern nicht gesichert und sehr heterogen sei. Eine flächendeckende öffentliche Finanzierung von Registern kann und wird es nicht geben (Algermissen), um so wichtiger sind daher die Herstellung von Transparenz und die Förderung von Qualität in Registern, um ihre Einsatzmöglichkeiten zu erhöhen. Marschner betonte das hohe Innovationspotenzial der Register und forderte, dass entsprechende Mittel bereitgestellt werden, um dieses Potenzial zu heben, auch um perspektivisch Kosten bei den Krankenkassen einzusparen. „Wir freuen uns auf den gemeinsamen Dialog, um gemeinsam nach Synergien zu suchen“, sagte Beilschmidt abschließend.

Die zweite Session der Registertage 2023 beschäftigte sich mit dem Thema der Harmonisierung. Es wurden Beispiele erfolgreicher Harmonisierungen und unterstützender Instrumente vorgestellt und diskutiert. Neben der Herstellung von Transparenz standen die notwendigen Abstimmungsprozesse zur Harmonisierung von Daten und deren Auswertung im nationalen und europäischen Umfeld sowie die Einsatzmöglichkeiten des Broad Consent im Fokus.

Der erste Referent, Dr. med. Christof Veit vom BQS Institut für Qualität & Patientensicherheit GmbH, präsentierte den Webzugang zum Registerverzeichnis mit derzeit 400 eingetragenen Registern. Das Registerverzeichnis wurde im Rahmen des Registergutachtens im Auftrag des BMG durch BQS und TMF aufgebaut. Es bietet eine Übersicht über die verschiedenen Register in Deutschland und ermöglicht einen schnellen Überblick über bestehende Register sowie deren Struktur und Datenbestand. Veit forderte eine bessere Datenverfügbarkeit und Vernetzung der Registerlandschaft und stellte die Frage, wie wir „zu einer sinnvollen Vernetzung und einem sinnvollen Wettbewerb der Register gelangen könnten“. Registerkriterien, wie sie im Reifegradmodell aufgeführt sind, seien ein Schritt in die richtige Richtung, so Veit.

Svenja Windeck vom Institut für Pathologie und Institut für Medizinische Informatik des Universitätsklinikums Aachen stellte das Deutsche Register für COVID-19 Obduktionen (DeRegCOVID) vor und sprach über die Herausforderungen der Harmonisierung von Obduktionsdaten. In DeRegCOVID haben 32 universitäre und 6 nicht-universitäre Zentren mehr als 1.800 Fälle mit 21.000 Proben erfasst. Sie forderte: „Register brauchen politische Unterstützung“! Dies gelte insbesondere für den Erlaubnistatbestand für die post mortem Datenverarbeitung. Bisher sei der Einschluss in das Register eine Individualentscheidung von Ärztinnen und Ärzten.

Yvette Meißner vom Deutschen Rheuma-Forschungszentrum Berlin (DRFZ) präsentierte ein Beispiel aus der Rheumatologie, bei dem Daten aus dem Schwangerschaftsregister Rhekiss zu 1.783 Schwangerschaften von 122 rheumatologischen Einrichtungen in einem europäischen Projekt mit Daten aus Frankreich, Schweiz und Norwegen gemeinsam ausgewertet und daher harmonisiert werden sollten. Entwickelt wurde ein gemeinsamer Kerndatensatz in einem europäischen Konsensusverfahren.  Dieser Datensatz wird von den am europäischen Netzwerk (EuNeP) teilnehmenden Registern eingesetzt und ermöglicht die länderübergreifende Datenauswertung auch bei seltenen Varianten oder Ausprägungen. Die Heterogenität der Populationen besteht durch die unterschiedlichen Sozial- und Gesundheitssysteme in Europa. „Ideal wären vergleichbare Patientenpopulationen und eine standardisierte Datenerfassung anhand eines Core Data Set for registries and observational studies in allen rheumatologischen Studien“, so Meißner.

Konstantin Moser und Felix Bauch von der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg präsentierten den Broad Consent als Instrument zur Harmonisierung und diskutierten die Erfahrungen aus dem BeoNet Halle. BeoNet ist ein Register der ambulanten Versorgung der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg. Es stellt anonymisierte und pseudonymisierte patientenbezogene Daten aus teilnehmenden Arztpraxen unter Verwendung des Broad Consent der Medizininformatik-Initiative deutschlandweit zur Verfügung.

Schließlich sprachen Prof. Dr. med. Dipl. Phys. Peter Krawitz vom Universitätsklinikum Bonn und Prof. Dr. Holger Storf vom Universitätsklinikum Frankfurt über das im Aufbau befindliche Nationale Register für Seltene Erkrankungen (NARSE) und die Nationale Allianz für Seltene genetische Erkrankungen (NASGE) sowie deren gemeinsame Zukunft. NASGE ist selbst kein Register, sondern ein fachärztlicher Zusammenschluss zur konsiliarischen Diskussion ungeklärter seltener genetischer Erkrankungen. Mit FindMe2Care wurde eine QR-Code-basierte strukturierte Übermittlung von humangenetischen Befunden entwickelt, die es Patienten ermöglicht für Studien und Therapieansätze gefunden zu werden und gleichzeitig die Vernetzung von Betroffenen untereinander erleichtert. Durch Anbindung und Verknüpfung mit dem Register NARSE, das auf der Europäischen Plattform (EU RD Platform) aufsetzt, wird darüber hinaus ein Datenaustausch auf nationaler und internationaler Ebene ermöglicht. „Gerade bei den Seltenen Erkrankungen müssen wir eng zusammenarbeiten und Forschung und Versorgung verbinden!“, unterstrichen die Referenten.

In der anschließenden Diskussion wurde deutlich, dass die Harmonisierung von Registern eine wichtige Aufgabe darstellt, um die Datenflut in der medizinischen Forschung zu bündeln und nutzbar zu machen. Die Zusammenarbeit der verschiedenen Register und die Schaffung von übergreifenden Plattformen könnten dabei eine wichtige Rolle spielen. Es wurde jedoch auch deutlich, dass bei der Harmonisierung ethische und datenschutzrechtliche Aspekte berücksichtigt werden müssen. Die Session war ein wichtiger Beitrag zur aktuellen Debatte über die Harmonisierung von Registern und verdeutlichte die verschiedenen Herausforderungen und Ansätze.

Die Session "Verknüpfen" auf den Registertagen 2023 bot den Teilnehmenden spannende Einblicke in die Potentiale und Herausforderungen der Verknüpfung digitaler medizinischer Register. Die Referenten präsentierten ihre Erfahrungen und Konzepte zur Verknüpfung von Daten, um einen ganzheitlichen Blick auf Gesundheitsdaten zu ermöglichen. Die Transparenz von Metadaten spielt für die Verknüpfbarkeit von Registerdaten eine bedeutende Rolle. Übergreifende nationale Strukturen können hierzu einen wichtigen Beitrag leisten. Darüber hinaus wurden in dieser Session auch neue Initiativen zur Verbesserung der Grundlagen der Evidenzgenerierung und der Transparenz der Versorgung im Bereich der Seltenen Erkrankungen thematisiert.

Philipp Kachel vom Institut für digitale Gesundheitsdaten RLP, IDG, das als neue Dachgesellschaft für die Geschäftsbereiche Krebsregister und Impfdokumentation Rheinland-Pfalz gegründet wurde, eröffnete die Session mit einem Vortrag über die Potentiale der Verknüpfung von Registerdaten anhand verschiedener Beispielprojekte. Das Potenzial der Verknüpfung von Gesundheitsdaten mit Registerdaten sei enorm, so Kachel. „Es wird Zeit, dass wir das Potenzial von Gesundheitsdaten nun auf die Straße bringen“, forderte er. Konkrete Projekte können dabei helfen, die Möglichkeiten, Grenzen und regulatorischen Anforderungen eines solchen Datenaustauschs besser zu verstehen. Dazu führte er beispielhaft aus, wie im ambulanten Versorgungssektor der digitale Zugang zu Tumorkonferenzen unter Nutzung der Krebsregisterdaten ermöglicht werden kann. Als weiteres Beispiel demonstrierte er die vollumfängliche Verknüpfung von Abrechnungsdaten der Krankenkassen mit Krebsregisterdaten zur Qualitätssicherung.

Tobias Hartz vom Klinischen Krebsregister Niedersachsen (KKN) sprach über die Verknüpfung von GKV- und Krebsregisterdaten. Er betonte, dass diese Verknüpfung eine Vielzahl von Datenquellen zusammenführt und so ein umfassendes Bild der Patienten ermöglicht. Eine anlassbezogene Verknüpfung von Krankenkassendaten und Krebsregisterdaten solle einfacher und ohne Einholung einer Patienteneinwilligung ermöglicht werden, forderte er in seinem Vortrag. Außerdem betonte er, dass es dazu einen eindeutigen Patient Identifier brauche, da die KV-Nummer nicht alle Anwendungsfälle abdecken könne. „Wir testen die Verknüpfung mit anderen Registern und Datenbeständen gerade, um zu sehen, was schon geht“, so Hartz.

Prof. Dr. Juliane Fluck von der Universität Bonn und NFDI4Health stellte das NFDI4Health Konzept der Datenpublikation für personenbezogene Gesundheitsdaten vor. Auch ohne Offenlegung der Daten ist es sinnvoll, Gesundheitsdatensätze zu publizieren: mit entsprechend reichhaltigen Metadaten inkl. ‚Persistent Identifier‘ und Beschreibung der Zugangsbedingungen. Die zusätzliche Veröffentlichung von Datenkatalogen erlaubt es Forschenden, diese Datenschätze einfach zu finden und deren Inhalte zu erfassen. NFDI4Health bietet eine entsprechende Plattform für die Veröffentlichung der Daten und deren Suche: den German Central Health Study Hub.

In der anschließenden Paneldiskussion diskutierten die Referentinnen und Referenten darüber, wie die Anbindung an Forschungsdateninfrastrukturen gelingen und wie eine erfolgreiche Verknüpfung mit dem europäischen Gesundheitsdatenraum erreicht werden kann. „Wir müssen die Silos aufbrechen, um die Potenziale aus den Datensammlungen zu heben“, machte Jana Holland aus dem BMG deutlich. Das Problem seien nicht nur die rechtlichen Rahmenbedingungen, sondern auch die Prozesse, die durchdacht werden müssten, so Holland. Philip Kachel machte deutlich, dass es eine „Vertrauensstelle brauche, bei der wir ein entsprechendes Pseudonym kriegen, um Daten aus verschiedenen Quellen zu verknüpfen“. Gemeinsame Standards seien dazu ebenso notwendig wie ein gemeinsames Verständnis sowie eine enge Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Plattformen (FDZ, FDPG, EHDS etc.). Klare regulatorische Rahmenbedingungen durch die Digitalisierungsstrategie der Bundesregierung sind ein wichtiger Faktor für eine erfolgreiche Verknüpfung.

Die TMF hat über ihre Mitgliedschaft eine breite Basis an Registerexpertise versammelt. Anfang 2023 wurde vor dem Hintergrund der aktuellen Herausforderungen und für die Weiterentwicklung des Reifegradmodells aus dem Registergutachten sowie für den Aufbau eines Beratungsangebotes für Registerbetreibende und -projekte eine TMF AG Register gegründet, die sich selbst, ihr Arbeitsprogramm und das Reifegradmodell auf den Registertagen vorstellte.

Die vor wenigen Wochen gewählte Sprecherin der TMF AG Register PD Dr. Anne Regierer und ihr Stellvertreter Tobias Hartz berichteten über die Entstehungsgeschichte und das beschlossene Arbeitsprogramm der AG. Ihre zentrale Aufgabe sieht die AG in der Unterstützung der Weiterentwicklung der Registerlandschaft. Die Arbeiten werden sich mit der Angemessenheit und Effizienz von Qualitätsanforderungen ebenso befassen wie mit Ansätzen zur Evaluation von Registern sowie des Nachweises des Nutzens. Ein besonderes Anliegen der AG ist es, die Inklusion von Betroffenen und die Teilhabe an der Entwicklung von Forschungsfragen voranzutreiben und hierzu Ansätze zu entwickeln. Auch die Begleitung und Beratung von Registern in jeder Phase ihres Lifecycles wird in der AG aufgebaut, um junge ebenso wie erfahrene Register bei der qualitäts- und standardorientierten Weiterentwicklung zu unterstützen. Auch unter Einbeziehung und Nutzung der Expertise anderer Arbeitsgruppen.

Nicht zuletzt versteht sich die AG auch als Anlaufstelle und Interessenvertretung gegenüber der Politik. Dies könne nur in einer offenen Atmosphäre mit respektvollem Umgang und in guter Zusammenarbeit mit anderen registerbezogenen Arbeitsgruppen funktionieren, so Regierer. „Die TMF AG Register ist offen für alle, die zu den Arbeitsschwerpunkten mitarbeiten wollen“, ergänzte Hartz.

Prof. Dr. Rüdiger Rupp vom ParaReg Register zog ein Zwischenfazit zu dem von der TMF geführten Begleitprojekt der BMBF Fördermaßnahme „Modellhafte Register für die Versorgungsforschung“, das im September 2023 nach insgesamt 5 Jahren ausläuft. Durch das Projekt wurden sechs Register unterschiedlichster Ausrichtung und Fragestellung begleitet mit dem Ziel, als Modell für zukünftige Registerentwicklungen zu dienen.

Neben der effektiven Unterstützung bei der Registerentwicklung und der Umsetzung von Qualitätsstandards bei Implementierung und Datenerhebung, betonte er die Bedeutung der Beratung des Register- und Datenschutzkonzepts durch die TMF AG Datenschutz. Auf der Habenseite sieht er ebenfalls den Kontakt zu Registerforschenden mit gleichen Problemen aber zum Teil gänzlich anderen Lösungen. Insgesamt habe der Austausch sehr förderlich gewirkt. Kritisch äußerte sich Rupp zu der „teilweise verzweifelten Suche“ nach Gemeinsamkeiten und Schnittmengen zwischen den sehr heterogenen Registern und warnte vor Fehlinterpretationen der Registerdatenqualität bei Reduktion auf wenige Parameter.

Thema des letzten Vortrages der TMF-Session war das Reifegradmodell aus dem Registergutachten. Prof. Dr. Rainer Röhrig von der RWTH Aachen und Dr. Anna Niemeyer, TMF, stellten das von ihnen entwickelte Modell vor und luden zur Diskussion ein. Entscheidend sei die Nutzbarkeit von Registern, so Niemeyer, ein Register sei nur dann erfolgreich, wenn die Nutzung per Zweckbestimmung erreicht werden könne und die Daten für weitere Ziele verwendbar seien. Die Anforderungen an Register seien dabei von eben diesem Nutzungszweck abhängig, führte Röhrig aus. Sie bezögen sich jedoch stets auf die im Modell abgebildeten Qualitätsdimensionen Governance, ELSI, GxP, Datenmanagement, Datenqualität, IT, ID & Consentmanagement etc.

Am Ende ihres Vortrages luden die Referierenden die Register ein, über erste Erfahrungen mit dem Reifegradmodell zu berichten.

Alexander Stahmann, MS Register, hat für das Multiple Sklerose Register mit seinem Team das Modell ausgefüllt und über seine Erfahrungen berichtet. Das MS Register hat ein breites Nutzungsspektrum, das von der Abbildung der Versorgung über die Datenbereitstellung für registerbasierte RCT’s bis zur Pharmakovigilanz reicht. Das Modell schätzt er für die Selbstverortung und -bewertung als sehr hilfreich ein. Um es im Rahmen einer externen Bewertung einzusetzen, sei jedoch eine Überarbeitung und Weiterentwicklung erforderlich.

Seit Jahren arbeiten die TMF und das Deutsche Netzwerk Versorgungsforschung (DNVF) zusammen und ergänzen ihre Expertisen gegenseitig. Auf den Registertagen 2023 stellte die DNVF Arbeitsgruppe Register in einer eigenen Session aktuelle Arbeitsschwerpunkte und Ergebnisse vor. Im Fokus standen Instrumente zur Qualitätsverbesserung in der Registerforschung und Ansätze für registerbasierte Studien sowie Einblicke in den Aufbau und Betrieb von Registern.

Dr. Jessica Vasseur und Jens Göbel vom Universitätsklinikum Frankfurt, Institut für Medizininformatik (IMI), stellten Handreichungen für die Entwicklung, den Aufbau und den Betrieb eines Registers vor. Sie betonten die Bedeutung von Qualitätsstandards und Best Practices, um die Qualität der Registerforschung zu verbessern. Die Handreichungen böten einen wertvollen Leitfaden für diejenigen, die ein Register etablieren oder betreiben möchten.

Prof. Dr. Michael Hauptmann von der Medizinischen Hochschule Brandenburg Theodor Fontane (MHB Fontane) präsentierte registerbasierte randomisierte kontrollierte Studien (rRCT) als innovativen Ansatz. Er erläuterte, wie Registerdaten genutzt werden können, um randomisierte Studien durchzuführen und damit evidenzbasierte Entscheidungen in der Versorgungsforschung zu unterstützen. Stärken der rRCT liegen in den großen Fallzahlen, einer höheren Effizienz und einer besseren Generalisierbarkeit. Herausforderungen ergeben sich durch Unvollständigkeit und fehlende Standardisierung von Registerdaten, die ein Hindernis für den breiten Einsatz darstellen. Junior-Prof. Dr. Tim Mathes von der Universitätsmedizin Göttingen, Institut für medizinische Statistik, ergänzte den Vortrag mit weiteren Einblicken und Fallbeispielen zu diesem Thema. Die meisten Studien stammen aus Skandinavien und den USA, vor allem aus den Bereichen Onkologie und Kardiologie. Derzeit ist die Nutzbarkeit im Rahmen von Zulassungsstudien noch sehr fraglich, da die Erfüllung der Anforderung an die Daten häufig nicht nachgewiesen werden kann. Als Ergänzung z. B. für ein Langzeit-Follow-up eignen rRCTs sich jedoch in vielen Fällen. Register sollten bei ihrer (Weiter-)Entwicklung die Einbettung von RCTs und deren potenziellen Verwendungszweck (z. B. Zulassungsstudien) berücksichtigen, schloss Mathes.

Dr. Sandra Kluge von der Chiesi GmbH präsentierte den aktuellen Stand der anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a SGB V. Sie erklärte, wie die Datenerhebung im Rahmen von Registerstudien durchgeführt wird und wie sie zur Verbesserung der Patientenversorgung beitragen kann.

Prof. Dr. Jürgen Stausberg vom Universitätsklinikum Essen zog in seinem Vortrag ein Fazit zur Zukunft von Registern in der Versorgungsforschung und forderte eine kontinuierliche öffentliche Förderung zur Finanzierung von Registern in der Versorgungsforschung, um die Zielerreichung zu verbessern, mehr Partizipation von Betroffenen zu ermöglichen und eine schlanke Organisationsstruktur sicherstellen zu können.

Dem Allokationsskandal im Jahr 2012 folgend wurde der Grundstein für das Transplantationsregister gelegt. Martin Grohmann vom Tx-Register berichtete in seinem Vortrag über die Herausforderungen und Schwierigkeiten beim Aufbau und Betrieb des nationalen Transplantationsregisters. Besondere Herausforderungen liegen insbesondere in der Erforderlichkeit der Einwilligung seitens der Patienten und der noch spärlichen Akzeptanz des Registers, was sich unter anderem an der geringen Anzahl an Anträgen zum Datenexport widerspiegelt.

Beispiele für die Nutzung von Registerdaten für anwendungsbegleitende Datenerhebungen wurden sowohl aus der Perspektive des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) als auch aus der Praxis vorgestellt und durch weitere Nutzungsszenarien ergänzt. Die sich anschließende Diskussion thematisierte neben der Leitfrage auch Voraussetzungen und Herausforderungen für die breitere Nutzung von Registerdaten.

Der Leiter des IQWiG, Dr. Thomas Kaiser, eröffnete die Session mit einem Vortrag über die Nutzung von Registern für anwendungsbegleitende Datenerhebungen (AbD). Er erläuterte die gesetzliche Regelung in 35a SGB V zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Rahmen ihrer Zulassung, die der Bewertung neuer Wirkstoffe und neuer Anwendungsgebiete diene. Diese müssten ihren Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie bzw. einer zweckmäßigen Vergleichstherapie v.a. bezüglich patientenrelevanter Endpunkte nachweisen.

Gerade im Bereich der Seltenen Erkrankungen könne eine Zulassung erfolgen, auch wenn noch keine vollständigen klinischen Daten vorliegen oder die vorhandenen Evidenzlage noch sehr gering ist. Um diese Arzneimittel den Betroffenen zügig zur Verfügung stellen zu können und gleichzeitig eine bessere Datenbasis zur Bewertung des Zusatznutzens herzustellen, könne eine AbD vom G-BA beauflagt werden. Das Ziel sei dann die Quantifizierung des Zusatznutzens gegenüber der Standardtherapie, allerdings nicht im Rahmen einer randomisierten Studie, sondern als versorgungsnahe Daten. Register könnten hier eine wichtige Rolle übernehmen, auch bei Vorliegen einer Verordnungsbeschränkung, die es nur an der AbD teilnehmenden Ärztinnen und Ärzten erlaubt, die neue Therapie zu verordnen.

Im Anschluss an den einführenden Vortrag berichtete Dr. Katharina Dörnbrack, Uniklinik Freiburg, über den Nutzen und die Herausforderungen der anwendungsbegleitenden Datenerhebung in Registern am Beispiel des SMArtCARE Registers. Das Register dient der Verlaufsbeobachtung und Therapieevaluation bei Spinaler Muskelatrophie (SMA). Für die AbD der Gentherapie mit Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma®) war eine Reihe von Anpassungen erforderlich. Neue Ethikanträge, diesmal als Registerstudie, mussten gestellt werden. Weiterhin wurden Verträge für den Datentransfer mit dem pharmazeutischen Unternehmen und unabhängigen dritten Parteien für die Datenauswertung und das Monitoring geschlossen. Gefordert wurde seitens des G-BA eine jährliche Datenlieferung über 5 Jahre, zusätzlich seien monatliche Berichte bzgl. Rekrutierungsstand zu erstellen.

Die Anforderungen seien hoch und der Aufwand im Verfahren erheblich, der sich jedoch lohnt, wenn – wie im Falle des SMArtCARE-Registers – weitere AbDs (ab 2023 für Risdiplam) durchgeführt werden können. Besondere Herausforderungen seien häufige wechselnde Anfragen mit unterschiedlichem Fokus und Patientenpopulationen, die unterschiedlichen Interessen von industriellen Förderern und dem akademischen Netzwerk. Auch das Spannungsfeld der Anwendungsbegleitung im Versorgungskontext, die den klaren Vorgaben zu Zeitintervallen und Visiten durch den G-BA gegenübersteht, sowie die hohen Qualitätsansprüche im Rahmen der AbD erschweren die Durchführung.

Der Vortrag von PD Dr. Stefanie Lanzinger, Universität Ulm, befasste sich mit der Nutzung von Registerdaten zur Ergänzung von Erkenntnissen aus randomisierten klinischen Studien. Am Beispiel des DPV-Registers zur Verlaufsdokumentation von Diabetes-Patienten stellte sie den RCTs zum sensorbasierten kontinuierlichen Glukose Monitoring (CGM) und Stoffwechseleinstellung bei Typ-1-Diabetes ergänzend Registerdaten gegenüber. Die Studien zeigten eine bessere Stoffwechseleinstellung (HbA1c) mit CGM im Vergleich zur herkömmlichen Glukosemessung, jedoch keinen signifikanten Rückgang der Ereignisraten an schweren Hypoglykämien und diabetischen Ketoazidosen in Zusammenhang mit CGM aufgrund der niedrigen Fallzahlen. Diese Frage konnte mit dem Register beantwortet werden, da hier die Fallzahl hoch genug seien, um entsprechende Aussagen zu ermöglichen. Ihr Fazit zur Nutzbarkeit von Registern als Quelle für versorgungsnahe Daten war, dass Register die Erforschung von Fragen ermöglichen, die sich auf die Versorgungsrealität der Patientinnen und Patienten beziehen.

Der letzte Beitrag dieser Session kam von PD Dr. med. Anne Regierer, Deutsches Rheuma-Forschungszentrum Berlin (DRFZ), und beschrieb aus der Perspektive des DRFZ den Weg zur Nutzung von Daten aus Registern am Beispiel des Rabbit/R-SPA Registers. Nutzen und Nutzung würden sich stets an den Zielen des Registers orientieren, in diesem Fall der Verbesserung der Versorgung durch Bereitstellung von Daten zur Qualitätssicherung und für die Generierung wissenschaftlicher Erkenntnisse. Zentrale Voraussetzung für die Nutzbarkeit seien, neben der Datenqualität, eine hohe Akzeptanz bei den Teilnehmenden und der wissenschaftlichen Community sowie die zugrunde liegenden relevanten Fragestellungen. Hürden seien immer wieder die Herausforderungen beim Aufbau eines Registers, die Anforderungen von Datenschutz, Ethik und IT zu erfüllen und im weiteren Verlauf für eine auskömmliche Finanzierung der Register auch zur Sicherstellung der Qualitätsanforderungen, zu sorgen, zunehmend würde auch der Mangel an qualifizierten Mitarbeitenden im Register selbst v. a. in den teilnehmenden Einrichtungen zum Hindernis. Diese Schwierigkeiten haben einen unmittelbaren Einfluss auf die Datenqualität und damit auf die Nutzbarkeit der Daten.

Regierer schloss ihren Vortrag mit der Forderung nach mehr Standardisierung, einer Ermöglichung von Daten-Linkage u. a. durch Einführung eines Unique Identifier sowie der Forderung nach einem nationalen Mortalitätsregister, die Umsetzung dieser Aspekte würde die Nutzung und Nutzbarkeit von Registern erhöhen und zu einer Verbesserung der Versorgung führen.

In der abschließenden Paneldiskussion diskutierten die Referierenden die Frage, wie sich der Nutzen, die Nutzbarkeit und auch die Nutzung von Registern und Registerdaten für die forschende Community erhöhen lassen. Zentrale Empfehlungen sind, mögliche Anwendungsfälle für die Forschung bereits beim Aufbau des Registers mitzudenken, eine Datensammlung an sich reiche nicht, um gute Forschung zu machen. Wichtig sei darüber hinaus, auch den kontinuierlichen Dialog mit allen Stakeholdern und untereinander zu pflegen sowie die Bereitschaft voneinander zu lernen. Ganz konkret könne dies auch bedeuten, ein Patientenberatungs-Komitee einzurichten und die Patientinnen und Patienten direkt zu befragen: Was interessiert euch? Was wollt ihr wissen?

Die Europa-Session der Registertage startete mit einem Vortrag von Dr. Marco Roos von der Universität Leiden aus den Niederlanden über die Anwendung der FAIR-Prinzipien (findable, accessible, interoperable, reusable) zur Förderung der Nutzung von Registern. Er resümierte, dass genauso viel Anstrengung in die „Fairification“ von Daten gesetzt werden müsse wie in das Generieren oder Sammeln von Daten.

Über das European Cystic Fibrosis Society Patient Registry (ECFSPR) einschließlich des Deutschen Mukoviszidoseregisters sprach Prof. Dr. Lutz Nährlich vom Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Giessen-Marburg. Schlüssel zum Erfolg des ECFSPR seien Transparenz, Harmonisierung, Nachhaltigkeit und Unabhängigkeit. Eine Selbstverpflichtung zu hoher Datenqualität sei essentiell, ebenso ein harmonisierter Kerndatensatz sowie eine Balance zwischen Qualität und Quantität der Daten.

Welche Chancen, aber auch Herausforderungen ein internationales Register mit sich bringt, erläuterte Marcus Komann vom Universitätsklinikum Jena anhand des Registerprojekts PAIN OUT. Es stellt ein webbasiertes Informationssystem zur Verbesserung der Behandlung von Patienten mit postoperativen Schmerzen bereit. Komann berichtete insbesondere von den Schwierigkeiten bei der Übersetzung eines Fragebogens in mehr als 20 Sprachen, um Patient-reported-outcome-Daten und klinische Daten international standardisiert zu erheben.

Die regulatorischen Rahmenbedingungen für medizinische Register in der Schweiz stellte Dr. Simone Breitkopf, Mitglied im Vorstand der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed), vor. Sie ging näher auf eine Online-Plattform ein, über die medizinische Register in der Schweiz auffindbar sind („Forum medizinische Register“). Träger sei die FMH, der Berufsverband der Schweizer Ärzteschaft. Außerdem stellte sie deren Empfehlungen zum Aufbau und Betrieb von gesundheitsbezogenen Registern in der Schweiz vor. Aus Sicht der DGPharMed seien diese ein Best-Practice-Modell für die Registerlandschaft in Deutschland.

Zum Abschluss der Registertage wurde der Gewinner des Innovationspreises Medizinische Register von der Register-Community gewählt. Prämiert ist der Preis mit 5.000 Euro und Unterstützungsleistungen zur Digitalisierung von Registern durch die ]init[. Wir gratulieren herzlich dem Fieber App Register, vertreten durch Prof. David Martin und Prof. Ekkehart Jenetzky von der Universität Witten/Herdecke, sowie dem zweitplatzierten BeoNet Halle und dem drittplatzierten AKTIN-Notaufnahmeregister.