Projekte

Das Projekt erstellte 12 weitere verbund­übergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeits­anleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungender Verbünde genügen.

Bei der Standardisierung der von Arrays generierten Daten besteht noch ein erhebliches Defizit, was deren zuverlässige Interpretation sowie die Vergleichbarkeit von Ergebnissen verschiedener Forschergruppen und Studien erschwert. Notwendig ist daher ein Qualitätsmanagement für Hochdurchsatz-Genotypisierung, das mit der Definition von standardisierten Prozessen und geeigneten Prüfkriterien die Validität der Daten bewerten bzw. maximieren kann.

Damit die wertvollen Daten aus Biomaterial­banken für drängende Fragen der medizinischen Forschung genutzt werden können und um die Interessen der Forschung mit den Persönlichkeits­rechten der Patienten beziehungsweise Probanden auszubalancieren, hat die Projektgruppe Biomaterial­banken in der TMF bereits Ende 2004 ihre Arbeit aufgenommen. Ziel des umfangreichen Projektes war, Rahmenbedingungen für die Etablierung, den Betrieb und die Nutzung von Biomaterial­banken zu evaluieren und Handlungsleitfäden für die Praxis zu entwickeln.

Parallel zum 2004/2005 in einem TMF-Projekt erarbeiteten Ausstellungs­konzept für die Zielgruppe der allgemeinen Öffentlichkeit ("Infotainment-Konzept") ist nun auch für die Ansprache der Fach­öffentlichkeit im Rahmen von Kongressen und anderen Fach­veranstaltungen ein einheitliches Konzept mit entsprechenden Materialien entwickelt worden.

In einem international besetzten Workshop herrschte Konsens darüber, dass es grundsätzlich möglich sein müsste, unterschiedliche Monitoring-Strategien in Abhängigkeit vom Gefährdungs­potential der Studien anzuwenden, und dass hierfür auch Bedarf bestünde. Als Lösungsansatz wurde in der TMF ein sogenannter „Score“ entwickelt, der eine Risiko­klassifikation für nicht-kommerzielle klinische Prüfungen ermöglicht. Für jede dieser Klassen wurde eine angepasste Monitoring- Strategie entworfen.