Projekte

Parallel zum 2004/2005 in einem TMF-Projekt erarbeiteten Ausstellungs­konzept für die Zielgruppe der allgemeinen Öffentlichkeit ("Infotainment-Konzept") ist nun auch für die Ansprache der Fach­öffentlichkeit im Rahmen von Kongressen und anderen Fach­veranstaltungen ein einheitliches Konzept mit entsprechenden Materialien entwickelt worden.

Ziel des Projektes war, das im Vorprojekt entwickelte Instrument zur Einschätzung des Bedarfs an Monitoring vor Ort anhand realer klinischer Prüfungen zu validieren und gegebenenfalls zu optimieren. Anhand dieses Instruments lässt sich eine rationale, an die Gegeben­heiten der jeweiligen klinischen Prüfung angepasste Strategie für die Qualitätssicherung, und insbesondere für das Monitoring vor Ort ableiten.

In diesem Projekt wurden vier verbund­übergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeits­anleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungen der Verbünde genügen, erstellt.

Das Projekt erstellte 12 weitere verbund­übergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeits­anleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungender Verbünde genügen.

Um das Know how zur Validierung von IT-Systemen für klinische Studien für alle Forschungs­verbünde in der TMF nutzbar zu machen und gleiche Validierungs­standards sicherzustellen, wurden ergänzend Konzepte und Checklisten für Audits zur Systemvalidierung und für Vendor Audits erstellt. Die erarbeiteten Schulungs­unterlagen wurden in unabhängig evaluierten Schulungen eingesetzt und damit einem ersten Praxistest unterzogen. Alle Unterlagen wurden der Forscher­gemeinschaft im Laufe des Jahres zur Verfügung gestellt.