EFMI gründet europäische Arbeits­gruppe für medizinische Patienten­register

EMPARE richtet sich an Betreiberinnen und Betreiber von Registern, Forschende, Nutzerinnen und Nutzer von Registerdaten sowie Akteurinnen und Akteure aus Gesundheitsversorgung, Wissenschaft und Gesundheitspolitik. In der Auftaktsitzung der Arbeitsgruppe wurde die Bedeutung medizinischer Register als zentrale Infrastruktur für die Gesundheitsversorgung, Forschung, öffentliche Gesundheit und Regulierung in den Fokus gerückt. Denn Register liefern wertvolle longitudinale Real-World-Daten, die weder durch klinische Studien noch durch Routinedaten allein vollständig abgebildet werden können.

Ebenso wurde hervorgehoben, dass die europäische Registerlandschaft weiterhin stark fragmentiert ist und vor erheblichen Herausforderungen steht. Dazu zählen unterschiedliche rechtliche und organisatorische Rahmenbedingungen, mangelnde Transparenz sowie unzureichende und häufig unsichere Finanzierungsmodelle.

Mit dem Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) entstehen für Register neue Anforderungen an Sichtbarkeit, Interoperabilität und Datenqualität. Zugleich wächst der Druck hinsichtlich Finanzierung, Governance und rechtlicher Klarheit. Damit Register auf europäischer Ebene nutzbar werden, müssen sie interoperabel, verlässlich und langfristig nachhaltig aufgestellt sein.

Die Vorsitzende der Arbeitsgruppe, Dr. Anna Niemeyer, hielt fest: "National sind wir mit den Register-Arbeitsgruppen der TMF und des DNVF bereits gut aufgestellt. Für seltene Erkrankungen, europäische Zulassungsverfahren, die Post-Market-Surveillance und internationale Vergleiche von Gesundheitssystemen reicht eine rein nationale Perspektive im Kontext des EHDS jedoch nicht mehr aus. Was wir brauchen, ist europäische Zusammenarbeit. Ich freue mich daher sehr, dass die EFMI diese wichtige Arbeitsgruppe gegründet hat und wir nun gemeinsam die Arbeit aufnehmen können."

Die Arbeitsgruppe verfolgt das Ziel, den Austausch, die Methodik und die Harmonisierung voranzubringen, die Sichtbarkeit zu erhöhen sowie Fragen der Nachhaltigkeit, Governance und Datenqualität zu adressieren. Die Bewältigung der Herausforderungen, mit denen Register im Kontext des EHDS konfrontiert sind, hat dabei oberste Priorität.