Medizinregistergesetz: Warum Register jetzt bessere Rahmenbedingungen brauchen
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Medizinische Register stehen an einem Wendepunkt. Mit dem geplanten Medizinregistergesetz, steigenden Anforderungen an Datenqualität und Interoperabilität sowie den Entwicklungen rund um den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) verändern sich die Rahmenbedingungen für Register grundlegend. Gleichzeitig wächst die Bedeutung von Registern für die Versorgungsforschung, die Qualitätssicherung und eine evidenzbasierte Patientenversorgung enorm.
„Medizinische Register sind weit mehr als Datensammlungen. Sie machen Versorgungsrealität sichtbar, ermöglichen evidenzbasierte Entscheidungen und schaffen die Grundlage für Innovationen in Forschung und Versorgung. Damit sie dieses Potenzial entfalten können, brauchen Register verlässliche, praktikable und international anschlussfähige Rahmenbedingungen“, betont TMF-Geschäftsführer Sebastian C. Semler die Bedeutung medizinischer Register.
Vorliegender Referentenentwurf verfehlt die Bedarfe der Registerlandschaft
Im derzeit vorliegenden Referentenentwurf des Medizinregistergesetzes sind positive Ansätze wie die Schaffung eines einheitlicheren Rechtsrahmens sowie die Vereinfachung für Datenverarbeitungen- und verknüpfungen vorgesehen. Dennoch verfehlt der Referentenentwurf in seiner aktuellen Form die strukturellen Bedarfe der Registerlandschaft und droht, durch zusätzliche Bürokratie und Überregulierung wissenschaftlichen Fortschritt auszubremsen.
Zusätzliche Bürokratisierung ohne tragfähige Betriebsmodelle
Besonders kritisch sehen die in der TMF organisierten Fachakteure, dass der Gesetzentwurf erhebliche zusätzliche Anforderungen schafft, ohne dass tragfähige Finanzierungs- und Betriebsmodelle existieren. „Nach heutigem Stand würde kaum ein Register eine Qualifizierung nach dem vorgesehenen Verfahren anstreben, weil der Aufwand hoch, der konkrete Nutzen gering und die Risiken schwer einzuschätzen sind“, schätzt PD Dr. Anne Regierer, Sprecherin der TMF-Arbeitsgruppe Register die Situation ein.
Zentrale Kritikpunkte aus Sicht der TMF sind:
1. Nachhaltige Finanzierung fehlt
Register benötigen eine tragfähige finanzielle Basis für Betrieb, Datenkuratierung, Interoperabilität und wissenschaftliche Auswertungen. Der Gesetzentwurf berücksichtigt weder den erheblichen einmaligen Erfüllungsaufwand noch die laufenden Kosten für Qualitätsentwicklung, Dokumentation und regulatorische Anpassungen ausreichend.
2. Datenverknüpfung bleibt hinter den Möglichkeiten zurück
Für moderne Versorgungsforschung ist die Verknüpfung unterschiedlicher Datenquellen essenziell. Der Entwurf schöpft die Chancen von Data Linkage jedoch nicht ausreichend aus und bleibt teilweise hinter den Möglichkeiten des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) zurück. Die TMF fordert deshalb bessere Möglichkeiten zur Verknüpfung mit weiteren Datenquellen wie dem Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) oder dem Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG), breitere Kooperationsmöglichkeiten, die Einführung einer durchgängigen sektorenübergreifenden Forschungskennziffer, sowie praktikable Regelungen für unterschiedliche Registertypen.
3. Bürokratie und Mehrfachwidersprüche erschweren die Forschung
Die vorgesehene Widerspruchsregelung schafft neue Komplexität statt Vereinfachung. Mehrfache Widerspruchsmöglichkeiten gegen unterschiedliche Verarbeitungsschritte erhöhen Aufwand und Rechtsunsicherheit erheblich. Zudem drohen Register im Qualifizierungsverfahren regulatorische Risiken einzugehen, ohne daraus einen klaren Mehrwert zu erhalten.
4. Interoperabilität muss praxisnah gestaltet werden
Interoperabilität ist entscheidend für eine funktionierende Registerlandschaft und den Anschluss an den EHDS. Vorgaben müssen jedoch fachlich fundiert, gemeinsam mit Registerexpertise entwickelt und praktikabel umsetzbar sein. Fachfremde oder zu starre Vorgaben könnten bestehende Datensätze sogar entwerten.
Register als Schlüssel für ein lernendes Gesundheitssystem
Gerade vor dem Hintergrund des Europäischen Gesundheitsdatenraums wird deutlich: Deutschland braucht leistungsfähige, interoperable und wissenschaftsfreundliche Registerstrukturen. Die Registerlandschaft ist eine zentrale Infrastruktur für evidenzbasierte Versorgung, Forschung und Innovation, Qualitätssicherung, Krisen- und Präventionsforschung, sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit des Forschungsstandorts Deutschland.
„Jetzt entscheidet sich, ob Deutschland Register als strategische Infrastruktur für eine evidenzbasierte Medizin und eine evidenzbasierte Gesundheitspolitik stärkt oder ob zusätzliche Regulierung Innovationspotenziale unnötig blockiert“, unterstreicht TMF-Vorstand Prof. Dr. Rainer Röhrig, „Entbürokratisierung ist auch für die Wettbewerbsfähigkeit des Forschungsstandorts relevant.“ Die beteiligten Fachakteure fordern daher eine grundlegende Überarbeitung des Gesetzentwurfs im parlamentarischen Verfahren, um die Registerlandschaft nachhaltig, interoperabel und international anschlussfähig aufzustellen.
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