Neue Maßnahmen für eine inno­vativere, wettbewerbsfähigere und resilientere EU-Gesund­heits­branche

Teil des Pakets sind eine Biotech-Verordnung, eine Neufassung der Vorschriften für Medizinprodukte und ein Plan zum Schutz der Herzgesundheit. Damit werden folgende Ziele verfolgt:

• Stärkung des EU-Biotechnologiesektors
• schnellere Entwicklung innovativer neuer Behandlungsmethoden und Therapien für die Patientinnen und Patienten
• Erleichterungen und mehr Effizienz für die EU-Unternehmen bei den Vorschriften für die Entwicklung von Medizinprodukten vom Labor bis zum Inverkehrbringen bei gleichzeitiger Gewährleistung eines sehr hohen Sicherheitsniveaus für die Patienten
• Bekämpfung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen als der häufigsten Todesursache in Europa mit einem umfassenden EU-Konzept für die Vorsorge, die Erkennung und die rechtzeitige Behandlung

Im Paket werden diese Initiativen zur Modernisierung und zur Effizienz- und Resilienzsteigerung im Gesundheitsökosystem zum Wohle aller EU-Bürgerinnen und -Bürger beitragen und gleichzeitig Wachstums- und Innovationsanreize in dieser Branche von strategischer Bedeutung schaffen.

Medizinprodukte

Die EU ist bei Medizinprodukten weltweit führend. In der Branche sind – hauptsächlich in kleinen und mittleren Unternehmen – rund eine Million Menschen beschäftigt, und der EU-Markt hat ein Volumen von rund 170 Mrd. EUR. Die geltenden EU-Vorschriften verursachen jedoch unnötige Kosten, Engpässe, Unsicherheit bei den Unternehmen und Verzögerungen für die Patientinnen und Patienten.

Mit den heutigen Vorschlägen werden die EU-Vorschriften für Medizinprodukte vereinfacht, die Digitalisierung der Verfahren wird gefördert und es wird ein kohärenter Rahmen geschaffen, damit Unternehmen auf sich ändernde Marktbedingungen und Patientenerfordernisse reagieren können. Um den Zugang zu Medizinprodukten zu beschleunigen und eine kontinuierliche Versorgung zu gewährleisten, werden für den Abschluss von Konformitätsbewertungen Fristen eingeführt.

Durch die Stärkung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird die Koordinierung auf EU-Ebene verbessert und die Unternehmen können vermehrt wissenschaftliches, technisches und regulatorisches Fachwissen zurate ziehen. Die EMA wird auch Engpässe bei Medizinprodukten überwachen, und es wird auch eine Liste kritischer Medizinprodukte erstellt. Mit der Reform wird sichergestellt, dass die Patientensicherheit weiterhin an oberster Stelle steht, und gleichzeitig wird ein schnellerer Zugang zu sicheren und innovativen Medizinprodukten ermöglicht und die Wettbewerbsfähigkeit der EU in dieser wichtigen Branche gestärkt. Schließlich dient der Vorschlag dazu, einheitliche und kohärente Vorschriften für KI-Anwendungen enthaltende Medizinprodukte zu gewährleisten. Dieses gesamte Maßnahmenpaket wird voraussichtlich zu jährlichen Kosteneinsparungen von insgesamt 3,3 Mrd. EUR führen (samt Einsparungen von Verwaltungskosten in Höhe von 2,4 Mrd. EUR).

Nächste Schritte

Die Legislativvorschläge zur Regulierung der Biotechnologie und zur Vereinfachung der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden nun dem Europäischen Parlament und dem Rat zur Annahme vorgelegt. Zudem werden wir in Kooperation mit den Mitgliedstaaten mit der Umsetzung der wichtigsten Ziele des Plans zum Schutz der Herzgesundheit beginnen.

Quelle: Europäische Kommission, Pressemeldung vom 16.12.2025
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Auszüge aus Originaltext wiedergegeben; Text redaktionell gekürzt.

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