Neue TEHDAS2-Leitlinie unterstützt Forschende bei der sicheren Nutzung von Gesundheitsdaten
TEHDAS2 hat eine neue Leitlinie veröffentlicht, die Datenanwenderinnen und -anwender bei der sicheren Analyse elektronischer Gesundheitsdaten im Rahmen des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) unterstützt. Die Leitlinie mit dem Titel „How to use data in a secure processing environment (SPE)“ ist die erste in einer Reihe praktischer Werkzeuge zur Umsetzung der EHDS-Verordnung, die im März 2025 in Kraft getreten ist.
Sichere Verarbeitungsumgebungen (Secure Processing Environments, SPEs) sind ein zentrales Element der EHDS-Infrastruktur. Sie bieten Datenanwenderinnen und -anwendern – etwa aus Forschung, Politik oder Innovation – einen kontrollierten digitalen Arbeitsraum zur Analyse personenbezogener Gesundheitsdaten, ohne den Datenschutz zu gefährden. Die neue Leitlinie gibt praktische Schritt-für-Schritt-Empfehlungen für die Nutzung von SPEs – von der frühen Projektplanung über die Ergebnisausgabe bis hin zur Datenlöschung.
„Diese Leitlinie bietet künftigen Nutzenden von Gesundheitsdaten eine Orientierungshilfe, um ihre Arbeit im Einklang mit rechtlichen, ethischen und technischen Anforderungen zu planen. Sie hilft dabei, Verzögerungen zu vermeiden und das volle Potenzial der EHDS-Infrastruktur auszuschöpfen“, erklärt Irene Schlünder, Hauptautorin der Leitlinie und Rechtsexpertin bei TMF e. V., Deutschland.
Die Leitlinie behandelt u. a. folgende Themen:
- Was sind SPEs und wann sind sie erforderlich?
- Wie wählt man eine geeignete SPE aus oder schlägt eine vor?
- Gebühren und Kostenaspekte
- Zugangsmodalitäten und Sicherheitsanforderungen
- Pflichten der Nutzenden als Datenverantwortliche gemäß DSGVO und EHDS-Verordnung
Besonders wichtig: Die Leitlinie stellt klar, dass aus SPEs ausschließlich anonymisierte Ergebnisse exportiert werden dürfen – ein starker Schutz der Privatsphäre bei gleichzeitigem Arbeiten mit hochwertigen, pseudonymisierten Daten.
„Wir hoffen, dass diese Leitlinie Forschende und öffentliche Einrichtungen in ganz Europa dabei unterstützt, das volle Potenzial des EHDS zu nutzen. Sie ist ein Werkzeug für eine sichere, ethische und effiziente grenzüberschreitende Datennutzung“, sagt Emmi Turunen von der HUS-Gruppe in Finnland, Mitautorin des Dokuments.
Die Leitlinie ist Teil der Arbeiten im Projekt TEHDAS2, das sich auf die sichere Verarbeitung von Gesundheitsdaten konzentriert. Sie ergänzt weitere Ergebnisse zu technischen Spezifikationen, Anonymisierungstechniken und Datenverknüpfung – mit dem Ziel einer harmonisierten Umsetzung der EHDS-Verordnung in der gesamten EU.
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